LPM3480226 片治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期研究

　　1

　　存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史【包括但不局限于：类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，自身免疫性溶血性贫血，间质性肺炎，葡萄膜炎，炎症性肠病，自身免疫性肝炎，自身免疫性垂体炎，肾小球肾炎，甲状腺功能亢进或甲状腺功能降低（亚临床患者可以纳入），过敏性哮喘（其中在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预者可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不能纳入），白癜风患者和 1 型糖尿病患者可以纳入】

　　2

　　有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎，或筛选时头颅 CT 或 MRI 扫描证实有脑转移者；

　　3

　　先前接受放疗、化疗、手术或小分子靶向治疗，在治疗完成后，首次给药前不足 4 周者（如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗，化疗结束与首次给药的时间间隔不足 6 周者）；

　　4

　　正在使用或在首次给药前 2 周内仍继续使用免疫抑制剂（包括但不限于：他克莫司、环孢素等）、全身或局部激素治疗（剂量 > 10 mg / 天泼尼松或对应当量的其他激素）者；

　　5

　　首次给药前 28 天内接种过任何疫苗者；

　　6

　　首次给药前 28 天内使用过任何影响色氨酸代谢的药物，包括但不限于：5-羟色氨再摄取抑制剂（如：氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰等），色氨酸羟化酶抑制剂（如：特罗司他乙脂，对氯苯丙氨酸等）等；

　　7

　　首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间长的情况计）使用过CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂者（参见附件五）；

　　8

　　首次给药前42天内使用过免疫“检查点”抑制剂（包括但不限于：抗 PD-1/PD-L1/PD-L2 单克隆抗体、抗 CTLA-4 单克隆抗体）者；

　　9

　　首次给药前3周或 5 个半衰期内（以时间长的情况计）使用过单胺氧化酶抑制剂或具有单胺氧化酶抑制作用的药物（如：盐酸哌替啶、利奈唑胺、亚甲蓝等）者；

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　　首次给药前 6 个月内使用干扰素治疗者；

　　11

　　既往使用过 IDO/TDO 抑制剂者；

　　12

　　有活动性感染者；

　　13

　　乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项阳性者；

　　14

　　首次给药前 28 天（单抗类药物 42 天）内曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床研究者；

　　15

　　在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗者；

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　　已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史者；

　　17

　　妊娠期、哺乳期女性或有生育能力女性妊娠试验检测阳性者；

　　18

　　患有其他重要脏器原发性疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）研究者认为不适宜入选者，或因其他原因研究者认为不适宜入选者。