成都M7824III期临床试验-Bintrafusp alfa（M7824）项目

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　　签署知情同意书时年龄≥18岁。 在日本，如果受试者年龄≥18岁且＜20岁，除获得受试者的书面同意外，还需要其父母或监护人的书面知情同意。

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　　受试者目前是否在合格的Bintrafusp alfa母研究（参见附录10）初步/主要分析已完成或在初步/主要分析完成前终止研究后入组，以及： n● 目前在母研究中接受活性Bintrafusp alfa治疗（单药治疗或停用其他联合治疗药物后），延展研究入组时未中断治疗，或；n● 在合格母研究中达到经确认的CR、PR或SD，根据母研究方案终止Bintrafusp alfa治疗，随后出现疾病进展，由受试者医生认为可能有益且愿意接受Bintrafusp alfa治疗，或；n● 在合格母研究中，如果受试者因毒性事件而终止治疗，在停止治疗后AE得到良好控制或完全恢复后，这些受试者愿意重新接受其医生认为可能有益的Bintrafusp alfa治疗，则母研究方案允许重新接受Bintrafusp alfa治疗。发生需要永久终止治疗的AE（如某些irAE或某些出血事件）的受试者（详情参见第6.8节和第8.3.7节）将从本延展研究中排除。 n注：在重新接受治疗前，研究者必须视需要与研究医学监查员协商，确认重新接受治疗的获益大于相关的任何风险，包括导致既往治疗终止的风险。对于停药时仅为SD的受试者，研究者应确认无其他合理的治疗选择。 n● 已完成母研究的治疗结束（EoT）评估。

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　　允许参与研究的性别； n● 男性 n● 女性 n研究者确认每例受试者同意采取适当的避孕措施和屏障法（如适用）。避孕、屏障法和妊娠试验要求如下。 n对于有生育能力的女性受试者或女性伴侣有生育能力的男性受试者，适用于以下要求： n如果存在受孕风险，则接受活性药物治疗的男性和女性受试者必须同意继续使用高效避孕方法（即每年失败率低于1%的方法；参见附录3）（注：研究干预对人类胎儿的发育影响尚不清楚（参见第8.3.7.2节）；因此，有生育能力的女性和男性必须同意按照国家或地方指南的规定使用高效避孕方法）。在研究干预首次给药前28天、研究干预期间以及停止研究干预后至少2个月（女性受试者）或4个月（男性受试者）必须采取高效避孕措施。如果女性受试者在参加本研究期间怀孕或疑似怀孕，应立即通知主治医生。

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　　能够签署知情同意书，如附录2所示，包括遵循ICF和本方案列出的要求和限制条件。