基因编辑掀起伦理争论，但问题医疗植入却是近在眼前的噩梦

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　　世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿的诞生，在全网掀起巨大的伦理争论，但其实比起DNA技术这种相对遥远的医疗问题，人类更需要担忧的、且近在眼前的噩梦，应该是问题医疗植入物。根据国际调查记者同盟ICICJ最新公布的报告，全球每年有上万名患者因为问题医疗植入物而遭受痛苦、甚至死亡，被提上“黑名单”的问题产品中不乏心脏起搏器、人造关节、硅胶填充物等常见医用植入物。而令人更为寒心的是，即使多年来相关案例、事故时有被曝光，但全球医疗用品市场依旧监管松散，没有进行有效的改进。

　　抱歉，你的心脏起搏器没电了

　　莫琳·麦克里夫（Maureen McCleave）是英国第一位安装Nanostim心脏起搏器的患者，2014年她接受植入手术时，一度认为自己十分幸运。但短短3年后，美梦就被打破：医生告知她，心脏起搏器因没电而停止了工作，并且出于安全考虑不建议她将其取出。最终，麦克里夫又重新接受了传统起搏器植入手术，并且不得不忍受心脏中有“无用异物”的事实。

　　▲莫琳·麦克里夫。

　　在麦克里夫最初的认知中，Nanostim是一款“革命性”的起搏器，它仅有传统型号的十分之一大小，寿命长达10年，可回收，并且得到了行业认证机构英国标准协会颁发的CE（Conformité Européenne）安全标志。但她所不知道的是，这款起搏器并没有在美国、德国得到投放批准，而其经销商圣犹大医疗公司（St Jude Medical）提交给英国标准协会的报告仅涵盖了33名患者3个月的实验数据，这些患者中还有1位在植入过程中因心脏穿孔而死亡。

　　▲英国标准协会是一家公告机构（Notified Bodies）。在欧洲，医疗用品制造商只需要获得一家公告机构的批准，就可以获得CE标志，允许出售医疗产品了。

　　事实上，就在麦克里夫完成植入手术后不久，圣犹大医疗就因为安全问题而一度暂停了Nanostim的销售。根据当时的一份报告，在200例植入该心脏起搏器的案例中，有6例出现了穿孔，并导致2名患者死亡。之后的2016年10月，圣犹大又发布了一个停止使用Nanostim起搏器的安全警告，因为该公司接到了投诉——在1423名接受植入的患者中，有34名患者报告了电池过早失效的问题。

　　▲Nanostim心脏起搏器。

　　心脏起搏器的植入手术在现代已颇为常见。根据《卫报》统计，全球每年有超过70万台起搏器被植入患者体内，英国就占了一半。而心脏起搏器市场还在不断扩大，据估计，到2021年，该产业的市场价值将高达120亿美元。但问题是，在这庞大的产业链中，像Nanostim这样的问题产品有多少？而除了起搏器之外，还有多少问题医疗植入物在威胁着患者们的康复美梦？

　　这些“大问题”就在你身边发生

　　11月25日，ICIJ公布了一份医疗植入物问题大调查，揭露了这个全球市值4000亿美元的行业存在的一系列问题。除了之前提及的心脏起搏器没电问题，报告还提及了乳房植入物可能致癌、人造关节给患者带来持续痛苦等多种医疗噩梦。

　　▲ICIJ组织由来自英国、阿根廷、澳大利亚、巴黎、德国、印度、意大利等多国共计59个媒体的252位记者组成。

　　根据《卫报》专题的盘点，目前已经暴露的部分医疗市场问题有：

　　人造髋关节、阴道网片植入物（vaginal mesh implant）在没有任何临床试验的情况下被引入医院；

　　疝气修补手术后产生并发症，导致英国顶级运动员多年来无缘赛场；

　　患者在接受椎间盘置换手术后，所移植的、受到监管机构批准的人工椎间盘却在体内分解、游离；

　　澳大利亚的患者所使用的医疗植入物都没有经历过本国的专门审查，而是当地监管机构在欧洲批准的基础上直接通过审核的；

　　外科医生承认，因为缺乏集中的登记，无法告知患者在体内置入植入物的风险。

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　　而调查团给出的一系列数据更是触目惊心：仅英国，2015年到2018年期间监管者就收到6.2万例与医疗器械有关的“不良事件”的报告。其中三分之一的事件产生了严重的后果，有1004例患者因此死亡。而在美国，食品和药物管理局（FDA）在过去十年中收到了54万例“不良事件”报告，其中包括了17万例伤害患者健康的报告和8.3万例造成患者死亡的报告。

　　▲涉及医疗植入物的问题报告数从2008年起就大幅上升，但监管机构对此发起调查的数量，却呈反比下降趋势。

　　监管者应该怎么做？

　　但问题是，《卫报》指出，问题医疗植入物的泛滥，归根结底是医疗产品测试规则过于宽松，且缺乏透明度，在很多国家，有关医疗器械的信息都是保密的，这令患者很难了解医生向他们推荐的这些医疗器械。另外，政府、行业的监管不力，甚至是不愿意收紧审核的心态，也是一大主因。

　　在美国，人们反而在推动放松监管，让制造商更快地将设备推向市场。澳大利亚曾于2016年提出一项对医疗器械的独立审查建议，希望为所有的高风险植入器械（比如乳房填充物、心脏起搏器）建立注册表，但2年多后政府依然没有采纳这个建议。相比之下，欧洲的表现更好一些，相关规定正在收紧，新的医疗设备法规（MDR）将于2020年生效。但是批评者认为仅仅加强注册制度是不够的，临床试验数据的公开才是解决办法。

　　皇家外科医师学会（RCS）主席德里克·阿尔德森教授（Derek Alderson）表示，问题医疗器械事故的频发“突显了监管改革的必要性”，包括引入对所有可植入设备实行强制性的全国注册制度。他指出：“与药物对比，很多外科创新器械的引入并没有足够的临床试验数据的支撑，这是拿病人的安全和公众的信任冒险。”牛津大学循证医学教授卡尔·赫尼根（Carl Heneghan）也表示，医疗植入物受到监管的方式存在系统性缺陷，这意味着患者处在一个大型的实验之中，而他们并不了解它。他还提道：“你无法看到研究器械的数据，那和以前还是一样的，仍然是商业组织在控制信息流。”

　　图片来源：《卫报》、《每日邮报》、ICIJ官网

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