一站式管理，28项药物临床试验经验，昆山市第一人民医院欢迎您！｜ 机构展示第23

　　人才队伍：医院现有高级职称639名，博士27名，硕士423名，硕博士生导师37名，副教授7名，兼职教授10名，兼职副教授17名，有江苏省“333高层次人才培养工程”6名，江苏省“六大人才高峰”4名，江苏省“双创博士”1人，江苏省“卫生拔尖人才”3名，苏州市“十二五”科教兴卫工程优秀人才1名，苏州市“姑苏卫生人才计划”3名。

　　科研教学：医院是国家住院医师规范化培训基地、全科医师规范化培训示范基地，国家内镜与微创诊疗技术普通外科、消化内科、妇科培训基地。建有博士后工作站、纳米医学研究所、临床实验研究中心、苏州大学研究生工作站、免疫研究室、精准医学实验室、临床生物样本库以及徐涛院士工作站。累计获得国家自然科学基金项目17项，江苏省级科研项目32项，发表专著42本，SCI论文200余篇。

　　收获荣誉：获得“全国卫生系统先进集体”“全国医院（卫生）文化建设先进单位”“全国院务公开示范医院”“江苏省文明单位”“江苏省平安示范医院”“江苏省城乡医院对口支援工作先进集体”等荣誉称号。

　　一、国家药物临床试验机构基本信息：

　　职务

　　姓名

　　联系方式

　　机构办公室主任

　　陈亚芳

　　ksphcti@163.com

　　机构秘书/遗传办联系人

　　文婷婷

　　ksphcti@163.com

　　机构电话

　　机构办邮箱

　　ksphcti@163.com

　　机构传真

　　接待时间段

　　法定工作日 8:00-11:30 13:30-17:00

　　办公室楼层地址

　　江苏省昆山市前进西路91号昆山市一院6号楼1楼GCP

　　药物备案专业

　　心血管内科、神经内科、内分泌科

　　证书编号

　　备案日期

　　备案时间（首次）：2020-08-20

　　已通过新机构首次监督检查

　　器械备案专业

　　心血管内科、神经内科、内分泌科、呼吸内科、消化内科、肾病学、免疫学、肿瘤科、康复医学科、重症医学科、普通外科、泌尿外科、烧伤外科、整形外科、肠道传染病、呼吸道传染病、肝炎、结核病科、病理科、超声科、心电诊断科、中医内科、中医妇产科、中医针灸科、中医推拿科、中医康复医学科

　　医院组织机构代码

　　是否可以牵头遗传办递交

　　是

　　流程时长

　　新项目从资料接收至立项一般时长:5个工作日

　　新项目从资料接收至获得伦理批件一般时长:审查会议后5个工作日

　　合同磋商至审签一般时长: 5个工作日

　　服务范围

　　Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验

　　Ⅳ期药物临床试验

　　上市后再评价

　　医疗器械临床试验

　　体外诊断试剂临床试验

　　真实世界研究

　　机构官方网站

　　https://www.ksrmyy.org/yjy/list_145.aspx

　　二、机构概况

　　机构下设机构办公室、各专业科室、中心药房、资料档案室，基础设施完善、人员配备合理。 可开展II、III期药物临床试验专业包括心血管内科、神经内科、内分泌科3个临床专业；可开展IV期药物、医疗器械临床试验专业包括心血管内科、神经内科、内分泌科、呼吸内科、消化内科、肾病学、免疫学、肿瘤科、康复医学科、重症医学科、普通外科、泌尿外科、烧伤外科、整形外科、肠道传染病、呼吸道传染病、肝炎、结核病科、病理科、超声科、心电诊断科、中医内科、中医妇产科、中医针灸科、中医推拿科、中医康复医学科26个临床专业。

　　机构自成立以来，一直致力于立项、伦理、启动、实施、质控、结题等工作的一站式管理，迄今共承接药物临床试验28项，适应症涉及糖尿病、慢性心衰、帕金森症、高尿酸血症、过敏性哮喘、胰腺癌、结直肠癌等。我院将持续推进国家药物临床试验机构发展，提升临床试验的项目承接能力和研究水平，切实做好质量保证体系建设，保障研究质量及受试者的权益和安全，为我国创新药物的研发保驾护航。

　　三、临床试验项目开展的工作流程/办事指南/注意事项

　　1、临床试验运行管理流程

　　

　　2、立项审批结果通知

　　机构办秘书以电话/微信/邮件等形式通知立项资料递交人员。

　　3、联系人及联系方式

　　地址：江苏省昆山市前进西路91号昆山市第一人民医院6号楼1楼GCP

　　4、其他资料详见

　　https://www.ksrmyy.org/yjy/list_145.aspx

　　四、临床试验立项资料递交清单及附件下载

　　1、药物临床试验资料递交清单

　　

　　2、医疗器械临床试验资料递交清单

　　

　　五、伦理委员会

　　职务

　　姓名

　　主席/主任

　　李翀

　　秘书

　　张露远

　　伦理电话

　　伦理邮箱

　　ksrmyyiec@163.com

　　伦理传真

　　伦理网址

　　https://www.ksrmyy.org/yjy/list_147.aspx

　　接待时间

　　法定工作日 8:00-11:30 13:30-17:00

　　办公室楼层地址

　　昆山市第一人民医院6号楼306

　　伦理召开的时间

　　根据需要

　　伦理召开的频率

　　根据需要

　　伦理上会形式

　　会议审查

　　伦理审查费用

　　5000元/项

　　六、伦理审查及受理流程

　　

　　七、伦理递交资料清单及附件

　　（一）药物临床试验资料递交清单

　　

　　（二）医疗器械临床试验资料递交清单

　　

　　其他资料详见

　　tps://www.ksrmyy.org/yjy/list_147.aspx

　　八、科室专业组

　　01 | 心血管病科

　　联系方式

　　姓名

　　职务

　　于宗良

　　专业负责人

　　01 | 心血管病科

　　专业负责人介绍

　　

　　于宗良

　　医学博士，主任医师，教授，硕士研究生导师。昆山市医学领军人才、心血管内科学科带头人。中国医师学会心血管专科会员，江苏省中西医结合心血管病专业委员，苏州市中西医结合学会理事、苏州市医学会心血管病专业及微循环专业委员，《交通医学杂志》编辑编委。先后在苏州大学附属第一医院、上海交通大学附属上海市第六人民医院、复旦大学附属中山医院心内科研修心血管病诊疗技术。擅长冠心病的药物及介入治疗。获得省市新技术、科研、论文等奖项20余次，在SCI、中华心血管病杂志等期刊发表论文50余篇。率先在昆山市开展导管介入等多项新技术，在疑难危重心血管病的救治等方面，有深入的研究和丰富的经验。

　　01 | 心血管病科

　　科室介绍

　　心血管内科于2018年被江苏省卫计委批准为江苏省临床重点专科。2011年被江苏省卫生厅批准获介入准入资质，2016年被授予国家级“胸痛中心”，2020年通过“中国心血管健康联盟”高血压达标中心认证。目前拥有床位80张，并设全封闭CCU病房（13张床位，独立护理单元）、冠心病病区及心律失常心力衰竭高血压等二个病区，常年开设心血管专科及专家门诊，并开设了高血压、起搏器随访、心律失常等特色门诊。年门诊6万余人次，收治住院病人2000余例，治愈好转率96%，承担了昆山市大部分危重心血管病的救治任务。

　　01 | 心血管病科

　　病源病种

　　高血压、稳定性心绞痛、不稳定心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、心力衰竭、阵发性室上性心动过速、阵发性室性心动过速、房室传导阻滞、病窦综合症、扩张性心肌病等。

　　02 | 内分泌科

　　联系方式

　　姓名

　　职务

　　钟绍

　　专业负责人

　　01 | 心血管病科

　　专业负责人介绍

　　

　　钟绍

　　医学博士，主任医师，教授，硕士研究生导师。昆山名医、首席医师、内分泌学科带头人、江苏省首批“卫生拔尖人才”、省第四届“333高层次人才工程”培养对象。中国中医药研究促进会内分泌学分会常务委员；中国生物物理学会临床罕见病专业分会委员、江苏省医学会内分泌学分会委员、江苏省医学会骨质疏松及骨矿盐疾病学会委员、江苏省中西医结合内分泌学委员会常务委员，苏州市医学会内分泌学分会副主任委员、苏州市医学会老年病学分会常务委员（骨质疏松及代谢性疾病学组组长）、苏州市医学会骨质疏松及骨矿盐疾病学会委员，昆山市医学会内分泌学专业委员会主任委员；《交通医学》杂志编委；项目获得江苏省“六大人才高峰”资助。2007-2008年在美国马里兰大学医学院糖尿病、内分泌及营养中心研修一年。并在国际糖尿病中心（IDF）、Mayo Clinic培训。

　　01 | 心血管病科

　　科室介绍

　　内分泌科于2019年被评为苏州市重点专科，现为昆山市内分泌代谢病领域医、教、研中心。科室诊疗设备先进，内分泌实验室拥有糖化血红蛋白测定仪、糖尿病足诊断筛查箱、动脉硬化测定仪、Ezanco糖尿病风险评估系统、震动阈值测定、免散瞳眼底照相机等先进仪器，其中糖化血红蛋白仪采用金标法测定，达到苏州市领先水平。科室依托于医院各种大型先进设备和专科设备，能开展垂体系列激素、甲状腺系列激素及抗体、肾上腺系列激素、性腺系列激素、糖化血红蛋白、C肽、胰岛素及胰岛素抗体等全面内分泌疾病检测项目，保证了各种内分泌疾病及疑难杂症的快速、准确的诊断与及时治疗。年门诊6万余人次，出院1800余人次。

　　01 | 心血管病科

　　病源病种

　　本专科目前能开展三甲医院一般科室技术项目，并可以开展部分三甲医院重点专科项目，特色在糖尿病的诊疗，胰岛素泵持续皮下注射、动态血糖监测、肾上腺疾病的诊断与治疗、内分泌性高血压的鉴别诊断和治疗、骨质疏松的病因诊断与治疗、妊娠期糖尿病的诊断治疗。

　　03 | 神经内科

　　联系方式

　　姓名

　　职务

　　王万华

　　专业负责人

　　01 | 心血管病科

　　专业负责人介绍

　　

　　王万华

　　主任医师，学科带头人，江苏省中西医结合脑病分会委员，江苏省医师协会神经内科医师分会委员，苏州市医学会神经专业委员副主任委员，苏州市医学会神经病学分会脑血管病学组副组长，昆山市医学会神经专业主任委员。从事神经内科临床工作二十余年，擅长头痛、癫痫、眩晕、帕金森病、中枢神经系统感染、脑中风等疾病的诊治。

　　01 | 心血管病科

　　科室介绍

　　神经内科是昆山市医学重点专科，2015年中国卒中中心联盟授予卒中中心；入选苏州市第一批“溶栓地图”医院。与上海华山医院、苏州大学附属第一医院及第二医院长期合作，开展对神经科疑难杂症的诊断和治疗。目前神经内科普通专科床位44张，神经监护病房（NCU）18张。年门诊5.5万余人次，出院1800余人次。2017年通过苏州市卒中中心评审；2019年获得综合卒中中心，并成为中风120特别行动组成员。目前开展的急性脑梗死超早期静脉溶栓治疗已取得苏州地区领先水平，并获得2008年苏州市新技术引进二等奖，并开展了全脑血管造影术（DSA）、颈动脉血管成形和支架植入术（CAS）治疗颈动脉狭窄。科室配备磁共振成像、脑血管造影、经颅彩色多普勒超声、脑电图机、神经肌电图、视频脑电图、小脑顶上核电刺激治疗仪、高压氧等设备。

　　01 | 心血管病科

　　病源病种

　　在长期的医疗实践中，逐渐形成了脑血管病、中枢神经系统感染性疾病、癫痫、痴呆、帕金森病、脊髓病、脱髓鞘病、周围神经病变、肌肉疾病等专业特色。尤其总结了一套脑血管疾病及神经系统感染预防、规范性治疗、护理及康复的经验，开设脑血管病筛查门诊、卒中门诊、癫痫门诊、帕金森门诊等专病门诊。

　　信息来源：由昆山市第一人民医院药物临床试验机构提供并授权公众号“驭时临床试验信息”微信平台编辑发布。未经允许，不得转载。

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