药物临床试验设计技术规范.doc

　　北京中医药大学东方医院

　　临床试验设计技术规范

　　总编制：科研处

　　审核：刘文娜

　　批准：金章安

　　二○○四年九月第1页

　　目录

　　1药物临床试验方案设计技术规范 (1)

　　2病例报告表设计技术规范 (8)

　　3知情同意书设计技术规范 (11)

　　4药物临床试验总结报告设计技术规范 (13)第2页

　　药物临床试验方案设计技术规范

　　临床试验方案是指记录试验背景、原理与目的，描述试验设计、试验方案、试验组织、数据处理与统计分析方法以与试验过程管理的书面文件。临床试验方案设计基本要求：

　　1.试验方案的设计要符合代表性：是指受试对象对于患病人群的同质性，

　　即受试对象应具有患该病人群的共同特征。

　　2.试验方案的设计要符合合理性：是指立题的依据、假说的建立，应具有

　　科学性。

　　3.试验方案的设计要符合重复性：是指在同一条件下临床试验的重现程

　　度。

　　4.试验方案的设计要符合随机性：是指受试对象应遵循“同等可能性”原

　　则分配至试验组和对照组，且受试样本必须为随机样本。

　　5.应在充分了解所试验药物的临床前药理、毒理实验、临床预试验情况、

　　处方组成与方解、工艺、质量资料与药政管理部门对申请临床试验的审查意见的基础上，制定针对性强、完善的试验方案。

　　6.试验方案的设计必须符合伦理道德与科学性原则，还必须满足统计学设

　　计的要求，从而达到安全性评价与有效性评价的目的。

　　主要内容如下：

　　1.标题页：包括研究标题、临床批件号、药物名称/适应症/临床试验的

　　类期、申办者信息、主要研究者姓名、研究单位、方案设计者、方案版本号、方案制定与修改时间、统计分析单位、原始资料保存地点等。第3页

　　2.申办单位、研究单位、监查员、统计分析单位资料页：应包括申办单

　　位的名称和地址、监查员的姓名与联系电话、研究单位的名称、研究者的姓名、地址和联系电话、统计分析单位、统计分析负责人姓名、地址和联系电话等。

　　3.摘要

　　3.1应包括题目、研究单位、目的、试验设计、受试人群、样本量、治

　　疗方案、疗效指标、安全性指标、疗程、预期试验进度等；

　　3.2必须是独立部分。

　　4.目录页。

　　5.前言：有关试验药物的研究背景，临床前研究中有临床意义的发现和

　　与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，与试验药物存在人种差异的可能，具体的研究适应症。

　　6.试验目的。

　　7.试验设计：

　　7.1试验设计的类型，包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机

　　化方法和步骤、单中心或多中心等；

　　7.2根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。

　　8.受试者的选择：包括诊断标准、纳入标准、排除标准、中止试验标准

　　与受试者退出试验的条件，试验结束后的随访和医疗措施。

　　9.治疗方案：

　　9.1试验药物：根据药效学与药代动力学研究的结果与量效关系制订试验

　　药和对照药的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定以与对包装和标签的说明；

　　9.2试验药物的登记与使用记录、递送、分发方式与储藏条件的制度；第4页

　　9.3盲法的设计：试验药、对照药编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情

　　况下破盲的规定。

　　10.临床试验的具体步骤与预期进度。文字表述并附临床试验流程图。

　　11.观测指标：拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力

　　学分析等。

　　12.有效性与安全性评价：其中疗效评定标准应包括评定参数的方法、观

　　察时间、记录与分析。

　　13.不良事件的观察：包括不良事件的定义、预期不良反应范围、与药物

　　因果关系的判断、不良事件的记录、处理措施、随访的方式、步骤、时间和转归。

　　14.临床试验的质量控制与质量保证：包括实验室的质控措施、试验前对

　　研究者的培训、提高受试者依从性的措施、监查员的任命与职责。15.数据管理：包括研究病历书写、数据记录、数据监查、数据处理与数

　　据可溯源性的规定、盲态审核与揭盲规定。

　　16.统计分析：包括统计分析计划、统计分析软件、分析数据集的定义与

　　选择、分析内容与统计方法。

　　17.伦理学要求：从试验方案的确定到受试者的招募、知情同意的过程、

　　可能的受益与风险、受试者安全的保障、以与受试者隐私的保护等处处体现伦理原则。

　　18.试验资料的保存：要明确申办者和研究单位各自的分工与所有资料（如

　　受试者编码、随机数字表与病例报告表）的保存手续与保存地点。

　　19.临床试验预期的进度和完成日期。

　　20.如该试验方案同时作为合同使用时，应写明各方承担的职责和论文发

　　表等规定。第5页