线上线下 ｜ 药物&医疗器械&体外诊断临床试验质量管理规范培训班

　　原标题：线上线下 | 药物&医疗器械&体外诊断临床试验质量管理规范培训班

　　体外诊断试剂临床试验质量管理规范与临床评价专题培训班的通知

　　2023年3月25日—26日

　　药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训班

　　2023年4月1日—4月2日

　　

　　各有关单位：

　　随着《药物临床试验机构管理规定》（2019年第101号）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等法律法规的发布，国家对临床试验的实施提出更高的规范性要求，并进行更严格的监管。为了进一步贯彻落实国家相关文件精神，帮助各单位加强药物临床试验机构质量管理，提升相关专业人员临床试验技术能力，保障项目高质量开展和规范化执行，按照2023年国家级继续医学教育项目安排，中国医药教育协会决定举办药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训班，项目编号：2023-13-01-070(国），届时将邀请临床试验领域的知名专家和拥有丰富一线经验的临床研究人员联袂授课，内容丰富，紧扣工作实践，聚焦各类临床试验方案设计与实施等热点难点问题,并就大家工作中遇到的疑难问题进行详细解答，诚挚邀请各单位积极组织相关人员参加。

　　现将有关事项通知如下：

　　01

　　组织机构

　　主办单位：中国医药教育协会

　　协办单位：中华医学人文培训工程专家委员会

　　02

　　培训对象

　　各临床试验机构及拟申报临床试验机构管理人员、研究者、研究护士CRC；临床试验机构伦理委员会成员；制药器械企业、药物器械研究机构的临床试验申办者和临床研究相关人员；合同研究组织（CRO）、临床试验管理组织（SMO）等相关单位临床研究人员。

　　03

　　培训时间和地点

　　2023年4月1日—4月2日 北京市（3月31日报到）

　　04

　　培训形式

　　本次培训班采取线上（直播）+线下（现场教学）相结合的形式进行，请有意参加培训班的学员尽早安排报名，线上和线下课程完全同步，实名认证进入直播间。

　　05

　　教学安排

　　

　　06

　　授课专家简介

　　

　　孙 健

　　研究员，医学博士，硕士生导师，博士后合作导师。中山大学附属第三医院临床研究中心主任。国家药监局、广东省药监局GCP检查员，中国药理学会药物临床试验专委会委员，广东省药物会药物临床试验专委会常委，多次担任国家局药物临床试验数据核查组长。

　　

　　王洪允

　　博士，研究员，硕士研究生导师。北京市创新药物临床药代药效研究重点实验室副主任，北京协和医院临床药理中心I期实验室负责人。主要从事新药临床药理学研究工作，迄今参与和完成超过80项新药早期临床研究。主持国家科技部“十三五”重点研发项目1项、“十三五重大新药创制”重大专项子课题1项、人力资源和社会保障部留学人员科技活动项目择优资助基金等科研基金项目。发表科研论文近70余篇，其中第一作者/通讯作者SCI文章30篇。作为主要研究者，在研16项创新药I期/IIa临床研究。社会兼职包括：中华医学人文培训工程药物临床试验专业委员会专家委员、中国药理学会临床药理专业委员会委员、中国药理学会定量药理专业委员会委员、中国质谱会第十届理事会理事、北京药理学会药物代谢专业委员会副主任委员、GCP联盟早期临床/BE研究专业委员会副主任委员、中国药学会临床药理学杂志编委和青年编委副主任委员、中国药学会药物临床评价研究专业委员会PK/PD学组副组长、青委副主任委员、中国药理学会TDM专业委员会定量药理学组副组长、CDE新药审评、CFDI会审/核查专家等。

　　

　　王焕玲

　　北京协和医院感染内科主任医师，博士生导师，曾任北京协和医院临床药理研究中心副主任，主持工作8年。中华医学会热带病与寄生虫学分会副主任委员，中华医学人文培训工程药物临床试验专业委员会主任委员，CFDI检查员、会审专家，国家科技部中国人类遗传资源管理审评专家，北京药理学会第三届临床药理专业委员会副主任委员，北京市医学伦理专家委员会副主任委员。长期从事感染性疾病的临床诊治、科研及教学工作。发表文章70余篇，其中第一作者研究论文发表于Clinical Infectious Diseases、AIDS以及American Journal of Clinical Pathology上。获得过华夏科技奖一等奖、国家教育部科技进步奖一等奖。1994年在日本国立国际医疗中心研修1年；2005年在中国澳门特别行政区仁伯爵医院工作1年；入选首批北京协和医院“百人计划”，2011年~2012年先后在美国MD埃德森癌症中心、约翰霍普金斯医院学习工作近2年。

　　

　　彭晓霞

　　教授，博导；国家儿童医学中心，首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心主任。福棠儿童医学发展中心临床研究方法学专委会主委，中国医师协会循证医学专委会常委，中华医学会临床流行病学与循证医学分会委员，北京市医学会临床流行病学与循证医学分会副主任委员。立足临床，从事临床研究方法学研究；中国儿童参考区间两项国家卫生行业标准主要完成人；先后入选2022北京市高级公关卫生技术人才学科带头人，北京市高校青年拔尖人才项目；主编《循证医学与临床研究》（人民卫生出版社）与《临床流行病学》，主译《临床研究设计》；承担国自然、十三五重大科技攻关等项目；发表中英文论文150余篇。

　　

　　余 娴

　　医学博士，主任药师，教授，硕士生导师。重庆医科大学附属第二医院Ⅰ期临床试验中心主任、PI。重庆医科大学附属第二医院优秀青年人才，重庆市药物代谢重点实验室主要学术带头人，国家自然科学基金评审专家。具有临床医学、药理学、临床药学、免疫学等多学科教育背景和研究工作经验。研究方向：细菌疫苗研发；药物的基础与早期临床研发。作为负责人主持包括2项国家自然科学基金等各级各类科研项目；作为第一发明人获得国家授权发明专利一项，已在相关领域发表学术论文50余篇，其中SCI收录论文10余篇，CSCD收录论文20余篇；作为PI或SUB-I承担多项创新药物Ⅰ期临床试验。作为组长单位PI承担了我国首个重组亚单位新冠疫苗（智飞新冠疫苗）的Ⅰ期临床试验。

　　

　　王美霞

　　北京积水潭医院临床试验机构管理办公室主任兼I期试验研究室主任。2009年开始从事GCP相关管理工作和担任I期临床试研究室负责人。主要研究方向为新药首次人体安全性、耐受性和药代动力学、药效动力学试验。作为项目负责人带领北京佑安医院申请美国人体研究保护项目认证（AAHRPP），于2011年6月获得了最高级别的认证：Full Accreditation,成为中国（包括港澳台地区）首家获得该认证的医院。作为AAHRPP的site visitor 已经完成了中国和韩国两家机构的现场检查。中华医学会医师培训工程-中华医学人文培训工程专家委员会委员，北京医学伦理学会医学伦理审查分会主任委员，财政部投资评审中心科技专家库专家，国家药监局GCP检查员、数据核查会审专家，AAHRPP认证现场检查员，中国医药教育协会临床用药评价专业委员会药物临床试验研究标准评价分会第一届委员会副主任委员。

　　

　　李雪迎

　　北京大学第一医院医学统计室教授。主要学术任职：中华医学人文培训工程医疗器械临床试验专业委员会专家委员，中国医疗器械协会数据分析专业委员会常务委员，中国医药教育协会医药统计专业委员会委员，北京医学会健康管理分会大数据学组委员。在多家中华系列期刊及英文医学期刊担任编委/审稿人工作。研究工作：致力于临床研究的数据管理与统计分析方法应用的研究，开展临床研究设计方法学培训工作。主持/参与多项国家级、部委级课题的研究设计及统计分析工作。荣获华夏医学科技奖二等奖。

　　

　　王健康

　　中国人民解放军空军特色医学中心（原空军总医院）药物临床试验机构办公室主任；1997年毕业于华西医科大学药学专业，2006年毕业于中国协和医科大学，获医学硕士学位。中华医学人文培训工程医疗器械临床试验专业委员会主任委员，中国老年学和老年医学学会睡眠科学分会副主任委员；中国人民解放军第九届临床药理专业委员会委员；中国人民解放军药物临床试验委员会委员。医疗器械临床核查专家，医疗器械审评专家。

　　07

　　培训考核和证书

　　1.学员完成教学计划规定所有课程的学习，将获得由中国医药教育协会颁发的GCP培训证书（16学时）。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会官网www.cmea.org.cn查询；

　　2.学员完成教学计划规定所有课程的学习,将获得国家级I类学分4分，查询网址：http//cmegsb.cma.org.cn,项目名称：药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训班，项目编号：2023-13-01-070(国）。

　　08

　　收费标准和方式

　　1.参加线下培训人员需缴纳培训费2200元/人，食宿统一安排，费用自理，所有费用报到当天一并缴纳；

　　2.参加线上培训人员需缴纳培训费1800元/人，提前安排交费，统一开具发票，汇款信息如下；

　　3.缴费信息（请务必备注单位或姓名）

　　户名：中国医药教育协会

　　开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行

　　账号：0200 0203 0901 4400 971

　　09

　　报名方法及其它注意事项

　　1.本《通知》下发数量有限，请各单位接此《通知》后积极转发并组织相关人员届时参加培训；

　　2.报名回执填写后请发送至报名邮箱，或加许杰老师微信发送；

　　3.学员报名需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30K，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。

　　10

　　联系方式

　　

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　　获取正式通知

　　

　　

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　　获取报名表

　　

　　中国医药教育协会

　　2023年2月7日

　　

　　各有关单位：

　　体外诊断试剂是临床疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的重要手段，是临床医学研究的重要基础，检验医学的重要组成部分，在现代医疗体系中发挥着无可替代的作用。体外诊断试剂临床试验和临床评价是体外诊断试剂产品上市前的最后关口，其质量直接关系到上市后产品的安全性和有效性，影响人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等文件精神，帮助各单位从事体外诊断试剂临床试验和临床评价相关工作的人员更好地理解相关政策法规和文件，熟悉和掌握体外诊断试剂临床试验和临床评价相关标准等要求，提升体外诊断试剂临床评价与临床试验管理规范化水平，保护受试者的权益。经研究，我会决定举办2023年体外诊断试剂临床试验质量管理规范与临床评价专题培训班，届时将邀请国内体外诊断试剂临床试验领域知名专家进行专题讲座，并就大家工作中遇到的疑点、难点问题进行深入解读和交流。

　　现将有关事项通知如下：

　　01

　　组织机构

　　主办单位：中国医药教育协会

　　北京远大会议服务有限公司

　　支持单位：中华医学人文培训工程

　　02

　　参会对象

　　1.企业、高等院校、科研单位、医疗机构、疾控中心、独立检验实验室、血液中心、戒毒中心和出入境检验检疫局等从事体外诊断试剂临床试验与临床评价相关工作的人员；

　　2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员；

　　3.医疗器械临床研究机构、CRC、CRO等从事体外诊断试剂临床试验与临床评价相关工作的人员；

　　4.本次培训自愿报名参加。

　　03

　　培训形式

　　本次培训班采取线上（直播）+线下（现场教学）相结合的形式进行，请有意参加培训班的学员尽早安排报名，线上和线下课程完全同步，实名认证进入直播间。

　　04

　　培训时间和地点

　　时间：2023年3月25日—26日（24日线下人员报到）

　　地点：北京市（线下地点开班前一周另行通知）

　　05

　　教学安排

　　

　　06

　　授课专家简介

　　

　　孙 嵘

　　免疫学博士，高级工程师，北京市医疗器械审评检查中心临床检验审评科科长，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（TC136）委员。

　　

　　吴大维

　　中国医学科学院肿瘤医院从事肿瘤学临床研究工作，担任药物临床试验研究中心（GCP）伦理总监、临床试验病房及门诊专职研究医生。主要工作方向为伦理审查和制度建设，肿瘤临床试验受试者诊疗和咨询（头颈、消化道肿瘤），抗肿瘤新药临床试验方案设计和质量控制等。国家药品监督管理局药物临床试验检查员，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟伦理审查研究评价专委会秘书长，中国抗癌协会医学伦理专业委员会委员，中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会委员，中国医院协会药物临床试验机构评估专家库成员，中国医疗保健国际交流促进会健康科普分会委员北京肿瘤学会临床研究专业委员会委员等。

　　

　　李雪迎

　　北京大学第一医院医学统计室教授。主要学术任职：中华医学人文培训工程医疗器械临床试验专业委员会专家委员，中国医疗器械协会数据分析专业委员会常务委员，中国医药教育协会医药统计专业委员会委员，北京医学会健康管理分会大数据学组委员。在多家中华系列期刊及英文医学期刊担任编委/审稿人工作。研究工作：致力于临床研究的数据管理与统计分析方法应用的研究，开展临床研究设计方法学培训工作。主持/参与多项国家级、部委级课题的研究设计及统计分析工作。荣获华夏医学科技奖二等奖。

　　

　　窦亚玲

　　北京协和医院检验科主任医师，先后从事过临床医师,实验室研究，检验科工作，具有丰富的临床和实验室工作经验，尤其擅长分子生物学、临床免疫学方面的检验工作。主要学会任职：中国卫生经济学会卫生技术评估专业委员会常任委员，中华医学会老年医学分会基础学组委员，中国生化与分子生物学会生物技术专业委员会委员，中国中西医结合学会检验医学专业委员会分子诊断专家委员会委员，中国研究型医院学会分子诊断医学专业委员会临床分子检验学组委员。

　　

　　邓亚中

　　北京信立达医药科技有限公司总经理。2016 年 6 月创办信立达医药，专业提供临床试验数据管理和生物统计服务。2010-2016 年，为科文斯中国数据统计分析和报告中心创始人。2010 年加入科文斯，创建数据分析和报告中心。加入科文斯之前，他在新加坡鹰阁临床研究中心（GleneaglesCRC）工作了 7 年（2003-2010），分别从事过生物统计师、数据管理员、生物统计经理，亚太区生物统计负责人，以及中国分公司的总经理。1998-2003 年，在中国疾病预防控制中心从事流行病学和生物统计研究工作。社会职务有：药物信息协会（DIA）中国区顾问委员会委员、中国临床数据协调委员会委员 (C3C)、中国临床试验数据管理学组成员（CDMC）、临床数据管理协会（SCDM）中国区指导委员会、北京生物统计和数据管理学会 （BBA）副理事长等。

　　

　　陶 源

　　现任华氏医药集团副总裁、首席注册法规事务官，兼器械事业部负责人。在健康医疗领域工作多年，具有丰富的行业经验，曾在多家制药和医疗器械公司从事药品、医疗器械及体外诊断的进口及国产产品的注册申报、临床试验管理、上市后监测、质量体系管理、项目管理、企业的敏捷化转型等工作。负责的产品类型包括创新药、仿制药、生物制品、体外诊断试剂及设备等，有多个产品获得首家批准，并曾参与海南博鳌临床真实世界数据应用试点项目、大湾区临床急需具有临床应用先进性试点等项目。曾任罗氏诊断医学法规事务部副总裁、昆泰医药注册事务部负责人等职，并为多个行业协会、标准委员会成员。获得北京大学医学部医学学士学位，美国德克萨斯大学EMBA学位，持有美国Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) 颁发的RAC-DEVICES 认证证书。

　　

　　吴 珊

　　法荟（北京）医疗科技有限公司，执行总监。15+年IVD和器械类产品临床试验、CER撰写和注册经验。管理70多个III类产品的多中心临床试验，负责和参与150多个产品的注册，包括创新产品的取证全过程。领导了超百个医疗器械临床试验项目的第三方稽查。

　　07

　　培训考核和证书

　　1.学员需全程参与所有课程的学习，考核合格者，将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书（16学时）。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会官网www.cmea.org.cn查询；

　　2.学员报名需提交电子照片办理证书，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30K，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。

　　08

　　收费标准和方式

　　1.参加线下培训人员需缴纳培训费2200元/人，参加线上培训人员需缴纳培训费1800元/人，提前安排交费，统一开具发票；

　　2.培训费收款信息

　　单 位:北京远大会议服务有限公司

　　开户行:中国建设银行北京白纸坊支行 （扫码缴费备注姓名）

　　3.食宿统一安排，费用自理，相关费用报到当天统一缴纳。

　　09

　　联系方式

　　1.培训项目会务组

　　2.中国医药教育协会培训部

　　联系人：林老师

　　监督邮箱：cmea_pxts@126.com

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　　获取报名表

　　中国医药教育协会

　　2023年2月8日

　　中国医药教育协会授权转发

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