ICH-GCP

　　1 .Glossary(术语汇编)

　　1.1 药品不良反应(ADR):在预准用新的临床经验 医药产品的新用法，特别是作为治疗剂量等不得建立，所有的伤害和意外的反应，一个药品有关的任何剂量应考虑药物不良反应。短语“一个药品的反应”是指药品之间的因果关系和不利事件至少是合理的可能性，也就是说，这种关系不能被排除。

　　关于销售药品：对药物的反应是有害和意外的发生，而且通常使用的剂量在人的预防，诊断或治疗疾病或生理功能修改（见ICH的指导临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准）

　　1.2 不良事件（AE）：AE是任何不幸的病人的医疗事件或临床研究对象管理的药品，并且不一定与此治疗有因果关系。因此可以是任何不利的和意想不到的符号（包括异常的实验室发现），症状，或短期内与疾病相关的药物（研究）及产品使用，是否与药物（研究）产品相关（见ICH的指导临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准）

　　1.3 修订（对协议）：见议定书的修正

　　1.4 适用的管理规定：任何法律和管理在对辖区进行研究性产品的临床试验在试验进行

　　1.5 批准（与审查委员会相关（IRBs））：内部评级的决定，即临床试验进行了审查，并可能于进行 机构地点的限制范围内设立的内部评级的机构，良好的临床实践（GCP）的和适用的法规要求。

　　1.6 审计：对试验有关的活动的系统和独立的检查以及文件，以确定评估试验相关活动是否被执行，以及根据该议定书对数据进行记录，分析，准确地报道，赞助商的标准作业程序（SOP），良好的临床实践（GCP），以及适用的法规要求

　　1.7 审核证书：是一个审计声明，由核数师确认

　　1.8 审计报告：一份由赞助商的核数师评价的书面审计结果。

　　1.9 审计追踪：允许对事件过程进行重建的文档

　　1.10 致盲/掩蔽：在其中一方或多方的执行程序实施中，对于治疗的分配不确定。单盲法通常指的是主题不确定，双致盲通常指的是主题，研究者等监测，以及在某些情况下，对于数据分析的治疗分配不知道。

　　1.11 病例报告表（CRF）的：一份印刷，光盘或电子文件，旨在向记录所有协议所需的信息，将这些信息就每个试验主题分别报告给赞助商

　　1.12 临床试验/研究：任何关于人的研究主题意在发现或调查验证一个试验用药品在临床，药理，和/或其他药效学作用和/或确定任何不良反应的研究性

　　产品和/或吸收，分布，代谢和排泄的一研究性产品的，以确定其安全性和/或疗效的对象。该条款是临床试验和临床研究的代名词。

　　1.13 临床试验/研究报告：一份试验书面说明/任