长沙阿卡波糖片其他临床试验-阿卡波糖片的生物等效性预试验

　　1

　　既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；

　　2

　　有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史者；

　　3

　　既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病；

　　4

　　有糖尿病家族史或有低血糖病史者；

　　5

　　过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；

　　6

　　有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、免疫、内分泌代谢等系统）；

　　7

　　首次用药前6 个月内受试者患有任何需要住院，需要胃肠道外抗生素治疗或研究者判断为机会性感染的感染；

　　8

　　首次用药前6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6 周内接种这些疫苗；

　　9

　　因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；

　　10

　　静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；

　　11

　　既往长期饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；

　　12

　　既往酗酒，或试验前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 单位酒精，1单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）者；

　　13

　　首次用药前1 年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；

　　14

　　首次用药前3 个月内曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）者；

　　15

　　首次用药前3 个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；

　　16

　　首次用药前3 个月内日吸烟量大于5 支者及整个试验期间不能禁烟者；

　　17

　　首次用药前3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3 个月内献血或血液成分者；

　　18

　　首次用药前30 天内使用任何已知的CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢霉素A）或任何与阿卡波糖有相互作用的药物者；

　　19

　　首次用药前14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者（常规补充性维生素除外）；

　　20

　　不能遵守统一饮食（如空腹服用蔗糖水等）者；

　　21

　　妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及从首次服药前2周未采取避孕措施的女性，以及服药后至试验结束后1 个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性；

　　22

　　体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者；

　　23

　　乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；

　　24

　　酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）者；

　　25

　　药物滥用检测阳性者；

　　26

　　首次用药前48小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者；

　　27

　　研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。