【联盟干货】最新医学相关伦理资料汇编（附资料包下载）

　　序号

　　分类

　　文件名称

　　年份

　　 

　　贝尔蒙报告

　　贝尔蒙报告-Chinese

　　1978年9月30日

　　 

　　纽伦堡法典

　　纽伦堡法典-Chinese

　　1946年

　　 

　　赫尔辛基宣言

　　赫尔辛基宣言

　　2013

　　 

　　药品

　　中华人民共和国药品管理法

　　2019年12月1日施行

　　 

　　药品注册管理办法

　　2020年7月1日施行

　　 

　　药物非临床研究质量管理规范

　　2017年9月1日

　　 

　　疫苗

　　疫苗临床试验技术指导原则

　　2004年12月3日

　　 

　　疫苗临床试验质量管理指导原则

　　2013年10月31日

　　 

　　一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定

　　2013年12月10日

　　 

　　疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定(试行)

　　2014年1月17日

　　 

　　药物临床试验

　　 

　　药物临床试验质量管理规范法规

　　2020年7月1日施行

　　 

　　药物临床试验伦理审查工作指导原则

　　2010年11月2日

　　 

　　药物I期临床试验管理指导原则（施行）

　　2011年12月2日

　　 

　　抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

　　2012年5月15日

　　 

　　临床研究项目管理办法

　　2014年10月28日

　　 

　　药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序

　　2018年5月1日

　　 

　　国际多中心药物临床试验指南（试行）

　　2015年3月1日起试行

　　 

　　医疗制剂

　　医疗机构制剂注册管理办法（试行）

　　2005年8月1日

　　 

　　医疗器械

　　医疗器械监督管理条例

　　 

　　2017年5月4日

　　 

　　医疗器械临床试验质量管理规范

　　2016年3月1日

　　 

　　《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》

　　2017年8月4日

　　 

　　医疗器械注册管理办法

　　2014年10月1日

　　 

　　需国家局审批的第三类医疗器械目录

　　2014年10月1日

　　 

　　深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

　　2017年10月8日

　　 

　　接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

　　2018年1月01日

　　 

　　医疗器械临床试验设计指导原则

　　2018年1月04日

　　 

　　医疗技术临床应用管理办法

　　医疗技术临床应用管理办法

　　2018年11月1日

　　 

　　医疗新技术临床研究管理办法

　　2015年7月1日

　　 

　　干细胞

　　干细胞临床研究管理办法（试行）

　　2015年7月20日

　　 

　　干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）

　　2015年7月31日

　　 

　　人胚胎干细胞研究伦理指导原则

　　2003年12月24日

　　 

　　脐带血造血干细胞库管理办法（试行）

　　1999年10月1日

　　 

　　细胞治疗

　　细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）

　　2017年12月22日

　　 

　　基因治疗

　　人基因治疗研究和制剂质量控

　　制技术指导原则

　　2003

　　 

　　特医

　　特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）

　　2016年10月13日

　　 

　　特殊医学用途配方食品注册管理办法

　　2016年7月1日

　　 

　　人类遗传资源

　　中华人民共和国人类遗传资源管理条例

　　 

　　自2019年7月1日起施行

　　 

　　涉及人生物医学

　　涉及人的生物医学研究伦理审查办法

　　自2016年12月1日起施行

　　 

　　生物技术研究开发安全管理办法

　　2017年7月12日

　　 

　　生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）（含干细胞）

　　2019年2月26日

　　 

　　涉及人体的医学科学技术研究管理办法

　　2019年02月12日

　　 

　　CIOMS关于涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则-Chinese

　　2002年2月27日- 3月1日在日内瓦世界卫生组织总

　　部国际医学科学组织理事会( CIOMS)举行专家会议讨论修改

　　 

　　 

　　药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）

　　 

　　2011年12月2日

　　 

　　《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2019版）》（含有干细胞）

　　2019年

　　 

　　涉及人的健康相关研究伦理审查标准和操作指南（英文）

　　2011 WHO

　　 

　　 

　　涉及人的健康相关研究国际伦理指南

　　2016 CIOMS

　　 

　　ICH-GCP（伦理）

　　2016

　　 

　　体外诊断

　　体外诊断试剂临床研究技术指导原则

　　2014年9月11日

　　 

　　体外诊断试剂注册管理办法

　　2014年6月27日

　　 

　　特殊人群临床用药

　　儿科人群药物临床试验技术指导原则

　　2016年1月3日

　　 

　　婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准

　　 

　　 

　　中医药临床研究伦理

　　中医药临床研究伦理审查管规范

　　2010年9月8日

　　 

　　辅助生殖

　　人类辅助生殖技术管理办法

　　2001年8月1日

　　 

　　人类精子库管理办法

　　2001年8月1日

　　 

　　人类精子库基本标准和技术

　　规范

　　2003年10月1日

　　 

　　人类辅助生殖技术规范

　　2003年10月1日

　　 

　　人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则

　　2003年10月1日

　　 

　　产前诊断

　　产前诊断技术管理办法 

　　2003年5月1日

　　 

　　禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定

　　自2016年5月1日起施行

　　 

　　器官移植

　　人体器官移植技术临床应用管理暂行规定

　　2006年7月1日

　　 

　　人体器官移植条例

　　2007年5月1日

　　 

　　医疗机构和医师人体器官移植执业资格认定审核标准和审核程序

　　2007年2月27日

　　 

　　颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）

　　2009年11月13日

　　 

　　卫生部关于规范活体器官移植的若干规定

　　2009年12月28日

　　 

　　人体捐献器官获取与分配管理规定（试行）

　　自2013年9月1日起施行

　　 

　　中国人体器官分配与共享基本原则

　　2018年7月12日

　　 

　　医疗纠纷

　　医疗纠纷预防和处理条例

　　2018年10月1日

　　 

　　医院管理

　　医疗技术临床应用管理办法

　　自2018年11月1日起施行

　　 

　　医院管理评价指南

　　2008年5月13日

　　 

　　医疗质量安全核心制度要点

　　2018年4月18日

　　 

　　医学研究

　　医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法

　　2014年10月16日

　　 

　　医学科研诚信和相关行为规范

　　2014年8月28日

　　 

　　精神卫生

　　精神卫生全国人大精神卫生法

　　2013年5月1日施行

　　 

　　实验动物福利

　　实验动物管理条例

　　2017年3月1日

　　 

　　关于善待实验动物的指导性意见

　　2006年9月30日

　　 

　　地方及协会层面

　　上海市质量技术监督管理局，《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》

　　 

　　2015年（首个地方标准）

　　 

　　福建省人民代表大会常务委员会，《福建省遗体和器官捐献条例》

　　2005年

　　 

　　-

　　伦理审查工作的视察与评价——生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则

　　2002 WHO

　　 

　　 

　　AAHRPP认证（中英）

　　2002年2月26日