天津ABT-199片III期临床试验-ABT-199联合低剂量阿糖胞苷与低剂量阿

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　　在随机化之前的21天内符合以下标准的受试者将可入组该项研究：○ 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为2-3。○ 存在以下心脏病史：需要接受治疗的充血性心力衰竭（CHF），或射血分数≤50%，或慢性稳定型心绞痛○ 肺一氧化碳弥散量（DLCO）≤65%或第一秒用力呼气量（FEV1）≤65%○ 肌酐清除率≥30 mL/分钟至＜45 ml/分钟○ 中度肝功能不全，总胆红素＞1.5 至≤3.0×正常值上限（ULN）○ 医生判断存在不宜接受常规强化化疗的其它合并症，在入组研究之前必须由研究医学监查员对其进行审核和批准。

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　　受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为： 0-2（对于≥75 岁的受试者）或者0-3（对于18-74 岁的受试者）

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　　受试者必须具有至少12 周的预期寿命。

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　　受试者必须具有足够的肾功能，证实为肌酐清除率≥30mL/分钟（根据CockcroftGault 公式计算或采用24 小时尿样检测）。

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　　受试者必须具有足够的肝功能，证实为：天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN*丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×ULN*胆红素≤1.5×ULN*○ 对于＜75 岁受试者，胆红素水平可以≤3.0×ULN* 除非认为是由于白血病器官受累所致。

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　　女性受试者必须为绝经后妇女，定义为：年龄＞55 岁，停经12 个月或以上，无其它医学原因。年龄≤55 岁，停经12 个月或以上，无其它医学原因，且FSH 水平＞40IU/L。或接受过永久性节育手术（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。或育龄期妇女（WOCBP）从研究第1 天开始至研究药物末次给药后180 天至少采用一种研究方案中规定的避孕方法。

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　　性活跃的男性受试者必须同意从研究第1 天开始至研究药物末次给药后180 天采用研究方案中规定的避孕方法（第5.2.4 部分）。男性受试者必须同意从研究药物开始给药直至研究药物末次给药后至少180 天不得捐精。

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　　育龄期妇女的以下妊娠检测结果必须为阴性：筛选时，于首次给予研究药物前14 天内采集血清样品，和如果距离血清妊娠检测结果超过7 天，则在第1 周第1 天给药前采集尿液样品；对于在筛选期的妊娠检测结果不确定的受试者，必须在之后≥3 天时进行一次血清妊娠检测以证实结果呈阴性。

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　　在开始任何筛选或特定研究程序之前，受试者必须自愿签署由独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，并注明日期。