比较JHL1101与利妥昔在淋巴瘤患者中的药动学研究

　　1

　　入组前28天内接受任何未上市的研究药物治疗；

　　2

　　入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗；

　　3

　　既往接受过细胞免疫治疗的患者；

　　4

　　入组前28天内进行过或计划进行活病毒疫苗接种患者；

　　5

　　入组前28天内接受过或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；

　　6

　　入组前28天内接受高剂量皮质类固醇治疗（氢化泼尼松＞10 mg/天的剂量或相当剂量其他药物）；

　　7

　　曾接受或计划行异体造血干细胞移植患者；入组前3个月内接受过或计划行自体造血干细胞移植患者；入组3个月前接受过自体造血干细胞移植患者可以入组，但需与医学监查员/申办方确认后才可入组；

　　8

　　入组前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；

　　9

　　已知对单克隆抗体（mAb）治疗或利妥昔单抗或已知辅料成分过敏；

　　10

　　入组前4个月内曾经使用过利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物；

　　11

　　筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度＞10μg/ml者。若>10μg/ml，根据受试者意愿，可建议筛选失败的受试者在经过足够长的洗脱期后来院复筛，每位受试者允许复筛1次；

　　12

　　人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；

　　13

　　丙肝病毒（HCV）抗原或抗体阳性；

　　14

　　乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性且HBV DNA高于最低检测下限；

　　15

　　体重指数（BMI）≥28 kg/m2；

　　16

　　患有严重疾病或病症，包括但不局限于：处于活动期或临床控制不佳的严重感染；哮喘或肺间质病变或重度慢性阻塞性肺病；入组前6个月内患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或接受过心脏血管介入/手术治疗或患有充血性心力衰竭（CHF；纽约心脏病协会NYHA II-IV）或患有症状性或控制不佳的心律失常；经治疗后动脉收缩压≥150 mmHg或舒张压≥90mmHg；急性或慢性低血压（收缩压