湖北药监局：开展业务或无需提供纸质证书

　　证照电子化，以后开展业务更方便了！

　　4月9日，湖北省药监局发布《湖北省药品行政许可电子证书管理办法（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），公开征求药品、化妆品、医疗器械行政许可电子证书的意见。

　　4月16日前，各有关单位、企业及个人可将修改意见建议以书面或电子邮件形式反馈至省药品监督管理局行政审批处。

　　

　　电子证书与纸质证书同等法律效力

　　《意见稿》指出，行政许可电子证书，是指全省药品监督管理部门在法律、法规设定的行政许可事权范围内，对符合法定条件、标准的申请人依法作出准予行政许可的电子证件（批件）。

　　行政许可电子证书遵循标准规范、同等效力、共享互认、优先使用、安全可控的原则，是纸质证书的有效表现形式之一，与纸质证书具有同等法律效力，可以作为依法办事依据和归档材料。《意见稿》明确，行政许可电子证书由省药品监督管理部门及其依法授权或者委托的其他行政机关在其职权范围内负责核发和管理。

　　省药品监督管理部门及其依法授权或者委托的其他行政机关为药品生产经营者（含医疗机构，下同）颁发的行政许可电子证书（涉及特殊药品的除外）应当在省局网站行政许可电子证书公示平台实时向企业和社会公示，供企业下载、打印和公众查询。从公示之日起，即为行政机关对行政许可事项的“制证、送达、办结”法定环节的完成。

　　行政许可电子证书发生变更、有效期届满等，需要延续、注销、吊销、废止等行为的，签发机关应当在省局行政许可电子证书公示平台上及时更新证书信息，保证电子证书生成的真实性、准确性和完整性。

　　开展业务无需提供纸质证书

　　《意见稿》显示，在本省行政区域内，药品监督管理部门发放的行政许可电子证书互通互认，药品生产经营的持证主体不得买卖、出租、出借。

　　凡在我省行政区域内开展药品生产经营、网络信息服务、政府招投标管理以及电子商务交易等活动，需要提供行政许可资质证明的，鼓励药品生产经营者使用行政许可电子证书。

　　已获得行政许可电子证书的药品生产经营者到本省行政区域内开展许可范围内的业务，不需要提供纸质证书，应用机构对电子证书信息及真伪有异议的，可以向签发机关提出核查申请，发证机关应在3日内将核查结果告知申请主体。

　　药品监督管理部门开展日常监督检查，对获证企业自行下载、打印的证书悬挂或摆放在生产经营场所显著位置，均为有效证件。监管部门和公众可以自行通过扫描证书二维码或省局网站行政许可电子证书公示平台查询证书真伪和行政许可信息。

　　已获得行政许可电子证书的药品生产经营者，在外省开展业务活动，确需提供国家局统一印制的纸质证书时，可以就近到本省药品监管部门或原核发机关申领、打印国家局印制的纸质证书或出具相关证明。国家局统一印制的纸质证书只能打印一次。

　　行政许可电子证书应当与国家局统一制定的许可证书式样保持一致。国家局对许可证书内容和样式作出调整的，电子证书作相应调整。同时明确，电子证书系统应当通过技术手段设置查询权限，避免电子证书超出业务范围查询电子证书信息。

　　伪造、变造电子证书将被追责

　　《意见稿》强调，企业使用行政许可电子证书时，发生下列情形之一的，应当及时告知发证机关，申请暂停行政许可电子证书服务，并按有关程序申请更换密码、密钥或进行证书换发、补发：

　　（一）证书下载、打印密码泄漏；

　　（二）介质丢失或损坏；

　　（三）证书发现被冒领、篡改或使用；

　　（四）法律法规规定的其他情形。

　　行政许可被依法撤销、撤回，或者行政许可证件依法被吊销、收回、缴销、到期的，以及法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形，原发证机关应当按照有关手续依法注销其行政许可电子证书。

　　任何单位和个人不得伪造、变造相关行政许可电子证书。因伪造、变造行政许可电子证书，给他人造成损失的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。在行政许可电子证书办理过程中，行政机关违法实施行政许可的，依法依规追究相关部门或人员的责任。

　　业内人士认为，电子证书的运用，将大大提高医药行业的工作效率，有利于监管部门进行信息化监管，进一步提高政府治理效能、行政质量和公信力。

　　事实上，医药行业信息化建设已经在稳步推进中。如恒合001首营电子资料交换平台（www.001pt.com）实现的首营资料在线传递，满足了所有药品、器械、保健品生产、流通企业及医院、药店、监管等医药行业的单位需要，可与现有业务流程无缝对接。为企业减负增效的同时，也推进了药品追溯体系的建立，提升药品质量与安全保障水平。

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