北京宣武医院GCP+伦理培训｜奥泰康受邀分享主题报告

　　为提高我院临床研究质量，保障临床研究与研究伦理协调发展、良性互动，实现研究者负责任科技创新，保护受试者安全和权益，临床试验机构办公室、伦理委员会办公室在医务处、医学工程处和科研处的支持下，分别于5月25日、5月26日、6月1日举办3场面向我院各科室研究者、伦理委员会成员、申办者及合同研究组织等临床研究相关人员的“GCP+伦理”培训。 培训内容围绕“医疗器械临床试验质量管理”“药物临床试验质量管理规范”“研究者发起的临床研究管理与伦理治理”三个主题展开。全院共有500余人参会。会议由宣武医院临床试验机构办公室主任李晓玲主持。

　　培训开幕，我院赵国光院长致辞：

　　我院自2020年成功获批北京市首批示范性研究型病房，到2021年成为卫健委国家神经疾病医学中心，再到2022年筹备研究型门诊并积极申报研究型医院，不断书写着医药卫生原研转化的中国方案，营造着开放、包容、自信的医学科技创新生态和人才团队培育环境。赵院长指出，标准化的临床试验是研究型医院建设的重要内容。赵院长希望我院GCP在研究型医院建设的推动下，全方面提高站位，从技术到管理，从理念到实践，迈入第二个快速发展期，取得更大的成绩。

　　5月25日

　　首先由医学工程处处长吴航讲解“医疗器械临床试验中研究者的职责”。从2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》中研究者、主要研究者及协调研究者的定义，到相关法规中主要研究者及研究者需要具备的条件，吴航处长结合法规给出了我院对于研究者及主要研究者的要求，并对2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》中研究者的职责进行了详细解读。

　　医学工程处工程师、医疗器械临床试验机构办公室秘书庄静文随后介绍了“医疗器械临床试验的质量控制与我院实践”，着重阐述了《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订背景、医疗器械临床试验现场检查要点的修订过程及基本内容，并结合2018版《医疗器械临床试验现场检查要点》及2023版《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》剖析了我院医疗器械临床试验质量控制中的发现问题。

　　最后，北京奥泰康医药技术开发有限公司临床注册部总监徐亚男以“研究者如何与申办方‘双剑’合并，打通器械注册研究的‘任督二脉’为题”，从现行政策法规及监管趋势、注册研究流程及各方分工职责、专业科室规范实施全流程中质量管控要点解析三方面全方位解读医疗器械临床试验的内涵。

　　△奥泰康临床注册部总监徐亚男进行主题报告