北京JS1-1-01I期临床试验-JS1-1-01安全性、耐受性及药代动力学研究

　　1

　　过敏体质或有食物药物过敏史；

　　2

　　哥伦比亚自杀严重程度量表自杀致命性分量表的评分 0 分以上。

　　3

　　有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；

　　4

　　生命体征、体格检查、心电图、胸片或胸部 CT、腹部超声、实验室检查结果异常且有临床意义；

　　5

　　乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；

　　6

　　妊娠期或哺乳期的女性；

　　7

　　有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性；

　　8

　　近 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能在研究期间完全戒烟；

　　9

　　近3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精筛查阳性，或首次给药前 48 小时至试验结束不能禁酒；

　　10

　　首次给药前 4 周内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、钙片等食物补充剂）；

　　11

　　采血困难，有晕血、晕针史者；

　　12

　　对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者；

　　13

　　首次给药前 48 h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；

　　14

　　首次给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；

　　15

　　近 3 个月内参加任何药物临床试验，并服用了试验药物；或计划在试验期间参加其他临床试验者

　　16

　　近 3 个月内曾献血或失血≥200 mL 或接受输血，或使用血制品者；或计划在试验期间献血者；

　　17

　　研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。