2.已备案的CRA／CRC可预约到中心办公室进行职责范围内的数据溯源

　　济南市中心医院

　　临床试验项目运行管理流程

　　1.我院伦理会拟定于每月最后一周周四下午召开，若时间变动，伦理委员会将另行通知研究者。

　　2.临床研究中心办公室于每月伦理会前7个工作日停止接收当月伦理会审项目资料。

　　3.送审文件资料、排放顺序及装订方式请严格遵照伦理委员会《申请指南及送审文件清单》要求，并附目录。初次审查需另附《初审申请表》一份、《受理通知》一份以及伦理递交信一式两份。方案、初审申请表和伦理递交信需确保PI已签字。

　　1.送审部门：临床研究中心办公室-法务-财务-审计-分管院领导-法定代表人；正常情况下审核周期10个工作日，由临床研究中心办公室负责完成送审流程。

　　2.为减少审核过程中各方对合同措辞的意见分歧，缩短审核时间，请尽量选择使用中心统一的合同模板。请将已经申办方/CRO/SMO各方审核后的合同初稿发送至临床研究中心办公室公共邮箱，院方审核完成后，会将审核意见回复发稿邮箱。中心需要两份正式合同存档。

　　1.提交试验项目立项时，CRA/CRC需提交加盖申办方/CRO/SMO公司公章的派遣函于中心办公室备案，CRC需同时申领工牌。在中心工作期间，CRC需佩戴工牌。若因工作需要发生上述人员变更，需提交新任命人员的派遣函，加盖公司公章，同时做好新老人员工作交接。

　　2.已备案的CRA/CRC可预约到中心办公室进行职责范围内的数据溯源。办公室不接受CRA/CRC进行本人备案项目外的数据溯源。申办方委托的稽查人员进行项目稽查，或特殊情况下CRA/CRC受公司委派进行本人备案项目外的数据溯源，需提交加盖公章的授权委托书。

　　3.对已归档项目资料进行自查，需提前预约，并于自查当日提交加盖申办方公章的委托书及自查人员身份证明。参与自查工作的全部人员需在《YS资料查阅登记表》中登记。

　　4.所有参与数据溯源的人员，请主动在《临床试验项目数据查询登记表》上登记。

　　中心办公室在数据库锁定前对注册项目进行质量检查。提交办公室检查时，需确保已按SOP要求完成至少三次专业内部质控，且对全部病例进行了数据溯源，提交全部已完成的《专业试验项目质量控制记录》复印件于中心办公室备案；中心质控员按照接收项目资料的先后顺序拟定项目质控计划，并将质控结果反馈研究者。申办方结清全部试验费用且研究者完成质控报告的回复后，中心可在分中心小结表或相应的文件盖章。

　　特殊情况下，由于申办方原因，要求在完成中心质控前加盖分中心小结章的，研究者与监查员除按要求完成职责范围内的自查外，需分别在《临床试验项目自查报告暨分中心小结盖章申请》签字确认，中心办公室核实试验费用已结清后，可在分中心小结表或相应文件盖章。

　　试验完成后，全部资料需按《药物/医疗器械临床试验项目文件清单》要求整理，交临床研究中心档案室归档保存。归档时，需填写《药物/器械临床试验项目分中心信息汇总表》。对于因故中止的试验项目，需提交《济南市中心医院临床研究中心暂停/提前终止试验项目申请表》，并请PI签字确认。