北京HEC74647PAIII期临床试验-磷酸安泰他韦胶囊联合英强布韦片治疗成人

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　　男性或女性均可，签署知情同意书时的年龄≥18岁。

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　　2.女性受试者要求：n1)无生育能力（如受试者有医疗记录证明已进行子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术，或有医疗记录证明卵巢衰竭，或>50岁且无其他医学原因的情况下，已闭经≥12个月）或者n2)有生育能力（年龄≤50岁的闭经女性也被认为有生育能力）的女性筛选期血妊娠检测结果以及基线/第1天首次服用试验用药品前的尿妊娠检测结果均须为阴性，且同意从签署知情同意书至最后一次服用试验用药品后90天采取有效的避孕措施。n3)哺乳期女性必须同意在接受试验用药品前终止哺乳。

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　　男性受试者要求：n1)须同意与其女性伴侣从签署知情同意书至最后一次服用试验用药品后90天采取有效的避孕措施（手术绝育者除外）。n2)须同意从签署知情同意书至最后一次服用试验用药品后90天内不捐精。

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　　筛选时身体质量指数【BMI，体重(kg) /身高(m)2】在18.0~32.0 kg/m2（含临界值）之间，且体重≥40 kg。

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　　有下列证据证明存在慢性丙型肝炎（CHC）：n1)在基线/第1天前至少6个月，显示抗-HCV抗体的血清学检测阳性，或HCV RNA检测阳性，或HCV基因分型检测阳性，或者n2)在基线/第1天前实施肝活组织检查（简称肝活检）证实感染慢性丙型肝炎。

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　　筛选时抗-HCV抗体（研究中心检测）的血清学检测呈阳性，且HCV RNA水平（中心实验室检测）≥ 1^10*4 IU/mL。

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　　中心实验室检测显示筛选时HCV感染基因型为1-6型、混合型或不确定型。

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　　未接受过任何抗HCV治疗的初治受试者或接受过以干扰素为基础治疗（IFN-α, β或聚乙二醇干扰素±利巴韦林）的经治受试者。

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　　无肝硬化受试者或者代偿性肝硬化受试者[经筛选前2年内或筛选期间的肝活检结果诊断或筛选前6个月内或筛选期间的FibroScan诊断，有肝活检结果时以肝脏活检为准]

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　　肝硬化受试者必须排除肝细胞癌（HCC）:筛选时甲胎蛋白

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　　在试验开始之前，获得受试者或其监护人自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。

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　　受试者必须能遵守试验用药品的给药说明，能够依照试验方案完成研究评估，其中包括规定的所有停药后访视。