域外辅助生殖技术法律制度速览

　　编者按：人类辅助生殖技术是20世纪后期发展起来的一门新兴医学技术，它的应用涉及一系列社会、伦理和法律问题。各国为此纷纷立法，既利用法律和政策来促进人类辅助生殖技术的进步和发展，也力图防止辅助生殖技术给人类健康和社会运转带来不利影响。前不久，基因编辑婴儿“露露”和“娜娜”的出生，成为全球瞩目的焦点，也引起广泛讨论。为使广大读者了解域外相关法律制度，特刊登此文。敬请关注。

　　联合国组织 确立底线生命伦理原则

　　1997年，美国一实验克隆胚胎成功，但由于禁止克隆人的呼声，12天后被销毁。人类辅助生殖技术的飞速进步，引起联合国组织的极大关注。

　　自1997年以来，以联合国为代表的国际组织，针对人类辅助生殖技术带来的新情况，制定了一系列国际公约。其中包括：1997年联合国教科文组织通过的《世界人类基因组与人权宣言》；2003年联合国教科文组织通过的《关于人类遗传数据的国际宣言》；2005年联合国教科文组织通过的《世界生物伦理和人权宣言》；2005年第59届联合国大会批准的联大法律委员会通过的《联合国关于人的克隆宣言》。

　　联合国公约贯穿一个重要原则，就是底线生命伦理原则，包括以下六个具体的原则：一是尊重人的尊严原则。人的尊严一直以来都是国际人权法的核心概念，在涉及生命伦理问题的国际法文件中自然具有重要地位。所有相关国际法公约都强调，保障人类尊严是首要任务；二是患者及受试者的自主和知情同意原则。国际公约重申，任何人有权知悉其诊疗及健康信息的原则和保护同意能力欠缺者的知情同意权原则，在辅助生殖技术应用中应当得到落实。三是医疗数据保密原则；四是不歧视和不侮辱原则；五是人的身体、器官和组织不可商品化原则；六是禁止人类生殖性克隆原则。

　　美国 提出细胞基因编辑原则

　　美国是人类辅助生殖技术最为发达的国家。美国坚持不突破底线生命伦理原则，支持干细胞研究，反对克隆人，并提出了细胞基因编辑的原则。

　　2000年8月23日，美国国家卫生院成立特别干细胞检查组，确认相应的伦理和法律规范，为胚胎干细胞研究确立了许可制度。2001年7月31日，美国众议院通过法案规定，任何使用克隆人或者使用克隆技术培育人类胚胎的行为都是犯罪，同时禁止任何人从国外进口克隆的人体胚胎或其制品。违者将被处以100万美元以上的罚款及10年以下监禁。

　　基因编辑技术是一种精准、能灵活地改变DNA序列的新兴技术。美国食品与药品监督管理法律明确规定，禁止对有关人类胚胎细胞进行的可遗传基因修饰。2015年12月，由美国科学院、美国医学院、英国皇家学会、中国科学院联合组织的人类基因编辑峰会在美国召开。会后，美国医学院成立人类基因编辑研究委员会进行研究，最后提出报告。报告认为，关于基因编辑的基础研究，可以在现有的管理条例框架下进行：包括在实验室对不具遗传性的体细胞、具有自我复制能力的干细胞系和人类胚胎的基因组编辑来进行基础科学研究试验。对于体细胞基因编辑研究和应用，应当限制其临床试验，在应用前需要广泛征求大众意见。对于生殖（可遗传）基因编辑和应用，在严格监管体系下使其应用局限于特殊规范内，允许临床研究试验。

　　英国 法院介入案件审理

　　英国对辅助生殖技术进行严格管理。英国法院积极介入，审理了一批涉及辅助生殖技术的案件。

　　1990年，英国颁布《人工授精与胚胎法》设立生育和胚胎管理局，专门为医疗机构从事辅助生殖服务颁发证照，并对公民使用辅助生殖技术的申请进行许可管理。该法规定，禁止任何人从事制造、持有或利用人类胚胎的行为。在例外情形（没有其他替代可能性）下，才可以取得许可执照，进行人类胚胎研究。禁止发给许可执照的事项包括： 第一，在胚胎发育的第14天后将不得作为研究材料；第二，禁止将胚胎中的细胞核取出，另行植入他人细胞的细胞核。

　　沙哈娜·哈什米夫妇的儿子扎伊恩患有严重的地中海贫血症，无法找到所需要的骨髓捐献者，为此，申请进行基因筛选。英国生育和胚胎管理局授权帕克医院为其实施基因筛选。英国公益组织生殖伦理评论会出面向英国高等法院提起诉讼，要求否定生育和胚胎管理局的决定。高等法院作出判决，认同公益组织意见，认定生育和胚胎管理局授予的许可超出了法定权限。生育和胚胎管理局提出上诉后，上诉法院撤销了高等法院的判决。而公益组织继续向英国上议院请求帮助。最终，上议院支持了上诉法院的判决。哈什米夫妇案开辟了基因筛选医治严重疾病者的先河。

　　德国 高度重视技术安全

　　德国高度重视辅助生殖技术安全问题，对基因、胚胎、干细胞、克隆等研究的安全问题作了详细规定。

　　德国《基因科技法》把基因治疗归入药物概念之下，所有基因治疗必须接受药物法的规范。《基因科技法》按照科学发展状况把基因科技活动按照对人类健康与环境的风险程度区分为4个等级进行管理。

　　德国《胚胎保护法》禁止从胚胎中取出任何全能细胞（能发育成各种组织和器官的细胞）来研究。禁止研究人工授精产生的胚胎，但为了移植而从妇女子宫取出卵子授精后再植入子宫这种情况除外。体外授精产生的胚胎和移植进妇女子宫的胚胎限制为3个。该法还规定，除了生殖目的外，不可在体外制造胚胎，使其继续发展，也就不能“杀害”胚胎取得干细胞。违者处3年以下有期徒刑或罚金。

　　德国众议院于2002年1月30日作出“原则禁止，例外准许干细胞进口研究”的决议，并通过《进口与应用人类胚胎干细胞时胚胎之保护法》，简称《干细胞法》。可以进口并使用人类胚胎干细胞的条件是：胚胎干细胞系由人工授精剩余胚胎取得，且这些胚胎确定不再用于怀孕；捐赠胚胎不能有财物报酬；无论是进口或使用胚胎干细胞都需要主管机关的许可。

　　法国 确认基因权和身体权

　　法国制定《生物伦理法》规范辅助生殖技术的应用。同时，在民法典中规定了基因权和身体权等内容，预防辅助生殖技术的滥用。

　　关于基因权保护方面，法国民法典规定，只有在司法程序中需要采取的调查措施或预审措施的框架内才能通过遗传特征对一个人进行鉴别，或者仅限于医疗和科学研究目的，或者仅为鉴别在军事行动中死亡的军人。还规定，法官受理旨在确认亲子关系或者对亲子关系提出异议的诉讼时，或者仅在法官受理有关取得或者取消抚养费的诉讼中为执行其命令采取的证据调查措施时，才能进行此种遗传特征的鉴别。

　　关于身体权保护方面，法国民法典规定，每一个人均享有其身体受到尊重的权利。人体、人体的组成部分及其所生之物，不得作为财产权利之标的。禁止一切旨在组织对人进行选择的优生学的实践活动。禁止开展易导致与另一在世或已经去世的人基因上完全同一的儿童出生为目的的任何手术活动。不得以改变后代为目的，来进行遗传基因编辑，但不妨碍进行旨在预防和治疗遗传性疾病的研究。禁止损害人体的完整性。除因当事人的健康状况有必要进行手术治疗且本人不能表示同意意思的情形之外，损害人体的完整性应当事先征得本人同意。

　　澳大利亚 用刑法规制克隆人行为

　　澳大利亚禁止研究人胚胎，禁止繁殖胚胎来供研究，用刑法规制克隆人行为。

　　澳大利亚曾发生一起基因治疗失败案例。一对夫妇想生育孩子，但妻子一方有癌症家族遗传病史，为避免不幸发生，最后利用了基因筛选技术。医方对该夫妇的体外授精胚胎进行测试后，精心挑选出2个健康胚胎，将其中一个植入母体内。妻子如愿孕育出一名男婴。在孩子出生满3个月时，检查发现带有癌症遗传的变异基因。这对夫妇只好向法庭提起不当出生之诉，主张损害赔偿。

　　澳大利亚的《基因技术法》设置了对于基因技术的基本管理架构，其中以基因技术管理局作为主管机关，另成立了技术议询委员会、社会咨询委员会与伦理委员会3个单位，负责向政府提供管制参考意见。《基因技术法》汇集了两个方面的法令，即禁止克隆人的法令和禁止胚胎研究的法令。禁止克隆人的具体规定是：如果某人故意培育人胚克隆，判之为有罪； 如果某人故意将人的胚胎克隆置于人或动物体内，判之为有罪；如果某人故意将人的胚胎克隆进口到澳大利亚，判之为有罪； 如果某人故意将人的胚胎克隆出口澳大利亚，判之为有罪。任何违反这些禁令的人都将被判处15年监禁。

　　日本 积极推进技术研究

　　日本支持基因研究用于治疗疾病，有条件地支行胚胎研究，坚持反对克隆人研究。

　　日本政府实施“抢占生物技术专利”战略，倡导“新纪元计划”，把发展生物技术与信息技术列为21世纪的两大战略重点。日本专利法规定，即使是基因的部分DNA片断，只要有独自的用途，如可诊断疾病等，就承认它为专利。

　　日本通过宪法解释确定了“生命、健康权”的体系，并把它作为限制科研自由的依据。由此，对违背人的尊严以及侵害宪法基本权利的基因科技研究，国家对其自由的限制具有宪法上的正当性。2001年12月，由日本教育、文化、体育和科技部大臣颁发《关于管理制定胚的指导原则》。根据这个指导原则，只准许用14天以内的体外受精所产生的剩余人胚开展胚胎研究。

　　日本卫生部对克隆人技术的研究运用曾明确表态：“在任何场合，任何情况，任何条件下，都不赞成、不允许、不支持、不接受生殖性克隆人的试验。”日本国会通过的《克隆技术规制法》认为，克隆人将对人的尊严和社会秩序带来重大影响，因此，必须禁止克隆人行为，同时，也禁止一切将人与动物细胞相互移植的克隆行为，违者将被处以10年以下监禁或1000万日元以下的罚款。

　　瑞典 建立健全管理制度

　　瑞典是人工辅助生殖技术立法十分完备的国家之一，对辅助生殖技术的管理规范有序。

　　1981年，瑞典组建了人工授精相关问题审议会。 1985年，由审议会向瑞典国会提交的《人工授精法》法案、《亲子法》修正案颁行实施。1988年，制定了《体外授精法》。

　　瑞典《涉及人的研究伦理审查办法》确定伦理审查体系由一个独立的中央伦理审查委员会及6个按地理位置分布的地方伦理审查委员会组成。具体的伦理审查工作由地方伦理审查委员会开展，一个地方伦理审查委员作出的决定在全国范围内均有效。研究机构对地方伦理委员会作出的决定不服的可以向中央伦理审查委员会申诉。对于研究机构违反法律和审查决定的行为，中央伦理审查委员会有权对其进行罚款处罚。

　　瑞典法律规定，人工授精术的受术者可以是未婚女性，但该女性要有与某位男性永久同居的意愿；施行人工授精术前，受术者的配偶或同居者应当签订书面同意书。通过人工授精技术诞生的子女有对其生物学父亲的知情权，当该子女满足一定的年龄要求和精神状态要求后，可向医院查询捐精人的情况。当人工授精子女发生身份纠纷时，在法院的命令下，施行人工授精术的医院有义务提供相关资料。

　　奥地利 全面规范基因治疗

　　奥地利于1994年制定《基因技术法》，重点对基因治疗进行全面规范。

　　法律规定，对于人的基因分析与基因治疗，只有在由具备特定资格者进行、其行为动机符合法条所列举之特定目的或得到受试者同意时，才能被视为合法。具体条件：应当是人类遗传学或相关领域的专科医师，基于确认病人的病症或确认人的身份的目的；应当是负责诊断或治疗的医师，基于疾病诊断、治疗过程的控制以及合法的研究目的。

　　奥地利对基因治疗采用许可制，联邦卫生及消费者保护部是核发基因治疗许可的机关，实施基因治疗必须获得该机关的许可，而该许可的作出必须要听取基因科技委员会下的人类基因分析及基因治疗科学会议的意见。法律对实施基因治疗的机构、实施者和实施程序进行了规范，并规定了刑事责任。未依照规定取得许可而实施基因治疗、临床实验，及违反胚胎保护规定变更胚胎基因者，都可能处以罚金刑。

　　（作者单位：重庆市第三中级人民法院）