马来酸苏特替尼胶囊Ⅱb期临床试验 2022-05-11

　　2入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、放疗（包括根治性放疗或放疗部位骨髓比例大于30%）等系统性抗肿瘤治疗；入组前2周内接受过以缓解症状为目的的针对非靶病灶的局部姑息性放疗、以肿瘤为适应症的中药（包括中成药）。3入组前14天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过对细胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物（见附录5）或食物。4入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。 注：显著外伤是指美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版（v5.0）“创伤、中毒和操作并发症”条目下各子类的严重程度≥3级。5筛选时，既往任何治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE v5.0严重程度评价≤1级（脱发除外）。6无法口服药物，有严重（NCI CTCAE v5.0严重程度评价≥3级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况。7存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；怀疑存在脑或者软脑膜病变的受试者需经计算机断层扫描/核磁共振成像（CT/MRI）检查予以确认。8既往或目前患间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎，筛选时CT扫描发现存在特发性肺间质纤维化；未经控制的大量胸腔积液或心包积液。9筛选时，有未控制的活动性感染【如活动性结核感染、需要静脉给予抗生素治疗、梅毒、人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染等】。 注：如果乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，HBV-DNA<1000 copies/mL，且ALT/AST≤2.0×ULN的受试者可以入组；HCV感染是指HCV-Ab阳性。10患有严重【美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级为III级或IV级】的心力衰竭病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常、未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；入组前6个月内有急性心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中或其他Ⅲ级及以上心脑血管事件；筛选时，心脏超声显示左室射血分数（LVEF）<50%，心电图QTc间期>480毫秒（根据Fridericia公式计算）。11有其它严重（NCI CTCAE v5.0严重程度评价≥3级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。12入组前4周或距上一次使用试验药物5个半衰期内（以时间较长者为准）参与过其他干预性临床试验。 注：既往参与干预性临床试验的患者，即使仍处于上一个试验的生存随访期，只要其入组时距离上一次使用试验用药物≥5个半衰期也可以入组本研究。13已知有酒精或药物依赖。14既往有明确的神经或精神障碍病史（包括癫痫或痴呆）、目前患有精神障碍类疾病、或研究者判断依从性差不适合参加研究。15既往曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植。16妊娠期或哺乳期女性。17已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。18(18) 3年内患有其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，低风险的低度前列腺癌, 肺原位癌和乳腺导管原位癌等除外）。