涉及人的生物医学研究伦理审查办法试行.ppt

　　第八章 医学科研道德 第一节 人体试验的道德准则 第二节 受试者选择的道德准 则 第三节 伦理审查 　　在刚刚到来的二十一世纪，人体实验的开展无疑将会引起一场划时代的医学革命，在我们所关注的现代医学伦理学领域里，这次新医学革命的前兆是医学伦理学开始以医患关系进一步地倾向于生与死及其价值关系的关注．而这一转变集中地体现在人体实验之中． 　　本章从伦理学的角度来系统地研究和讨论现代生物医学中的人体实验，也就是在人体实验现实及道德评价的基础上来学习和掌握人体实验的道德原则和规范。通过本章学习，大家认识到人体实验对于维护人类自身的利益，促进医学科学的发展，具有重要意义． 病人的血能抽吗？ ?　　　两位内科消化专业研究生，选择了胰癌早期诊断的科研项目。此课题需要在病人身上抽200ML血做抗原测定。能否在晚期癌病人身上抽200ML血，两位研究生发生了争执。甲认为这样做不人道，在快要死的病人身上抽血，无疑会增加病人痛苦，而且可能加速死亡，这不符合医生救死扶伤的职责。乙的观点与甲相反，认为病人为科研做点贡献也未偿不可。你对此持何态度，为什么？ 本章重点 1.掌握人体实验的概念，类型，道德要求。 2.熟悉受试者选择的道德准则 3.了解如何通过伦理委员会对涉及人的生物医学研究进行伦理审查 第一节 人体实验的道德准则 一、人体实验的含义和类型 二、人体实验的道德准则 一、人体试验 涉及人的生物医学研究，通常主要是指人体试验 　人体实验的伦理评价 历史争端 （１）反对观点 主动与被动的矛盾 自愿与强迫的矛盾 利与弊的矛盾 科学利益与个人利益的矛盾 与传统伦理的矛盾 自愿与强迫的矛盾　　被动者，如果知情同意了，可以由被动转化为主动。强迫是不道德的，而自愿还有真自愿、假自愿，半真半假自愿之分。西方很重视“知情同意”，其实这是在什么情况下作出的呢？都是在本人有病时作出的。其动机可能是希望绝处逢生、省钱、快点痊愈、预后好一点。 利与害的矛盾 医德要求对病人有利而无害，事实上利和害是对立的统一。利中有害，害中有利。一种新药或新疗法，造成不幸结果是害，若由此吸收教训又会变为利。医学伦理学研究道德责任，对病人是否已做出一切可能努力把伤害降低到最低限度，一切从病人的利益出发。 科学利益与病人利益的矛盾　　医学是造福人类的科学，可以扶危济世，救死扶伤，然而庸医可以杀人。良医有时也可伤人。伤了病人，对病人是一个损失。但对病人的整体来说又有利。他积累了经验，使人吸取了教训，对科学还是有利的。许多德国医学专家，当年在希特勒的指挥下用健康人体作许多丧尽天良的试验，除了他们受法西斯主义的蒙蔽之外，这些科学家就是只见科学利益，不见健康人或病人的利益。 （２）支持观点 是医学进步的必要环节 利与弊总是相比较而言的 并非一切人体实验都对受试者有害 人体实验符合功利主义最大功利原则 　　　　　　　　　　　　　 　 　　英国、美国一些赞成人体实验者还相继成立了“医学研究进展学会”，“保卫医学研究学会”等组织，参加全球性的人体实验道德价值的争论。 里德的黄热病研究 当时，人们已经认识到蚊子可能传播黄热病，但不确定，为此，里德进行了一系列研究。 首先在研究组成员身上进行，有意让蚊子叮咬他们，但当研究组一个成员死于黄热病后，其他成员决定不再冒这个险。 里德决定招募西班牙工人做受试者，与他们签订了一份合同，但合同对黄热病的严重性轻描淡写，而对提供的医疗保健作了空洞的许愿。 人体试验的 类型（掌握） 1.自体试验 即研究人员利用自己的身体进行的试验研究（姜树椿 汤飞凡） 2、自愿试验 即受试者本人自觉自愿参加的试验研究。受试者可以是患者，也可以是健康人，这是目前人体试验中最常见的一种 人体试验的类型（续） 3. 欺骗试验 即通过向受试者传达假信息的方式而使受试者参加的人体试验 4. 强迫实验 即违背受试者意愿而强制进行的人体试验。一般见之于战争年代，在政治或武力的压力下，强迫受试者接受他们不愿意参加的人体试验 塔斯基吉梅毒研究 从1932年开始，美国公共卫生署（PHS Public Health Service）在阿拉巴马州的塔斯基吉医院，对黑人进行了一项梅毒不治疗病程将如何进展的研究。目的在于确定慢性梅毒的损伤哪些由感染引起的，那些由治疗引起的，因为当时的梅毒治疗应用的是重金属如砷、铋、汞等对人体有害的物质。1945年青霉素已经广泛使用，这是一种治疗梅毒既安全又有效的药物。然而1945年后，原先的梅毒研究方式并未停止，依然在继续，一直到1971年一家媒体的记者揭露了此事，此项试验才被迫中止。 真正意义的涉及到人的生物医学研究，始于英格兰医生琴纳（牛痘 天花） 我国：李时珍 德国医生约格