520健康 ｜ 参与临床试验的试药员有法律保护吗？

　　原标题：520健康 | 参与临床试验的试药员有法律保护吗？

　　试药员也是人，人都是受法律保护的，除了法律保护外，临床研究还有行业准则，分别是《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》。

　　《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，其内容是围绕医学研究运用於人体时归立了六项基本原则。

　　1.接受测试者需要在清醒下同意。

　　2.接受测试者需要对实验有概括了解。

　　3.实验目的是为将来寻求方法。

　　4.测试前须先有实验室或以动物作试验。

　　5.由於是为将来寻求方法，若实验对人体身心受损，需立即停止实验。

　　6.要先拟好测试失败的补偿措施，才可在合法机关的监督下，再由具备资格者进行实验

　　《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）经国家食品药品监督管理局局务会审议通过并发布的。

　　GCP规范国内所有药物临床试验，其中针对受试者，也就是试药员的权益保障做出了明确规范，其中第三章第八条：在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

　　第九条：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

　　除此上述条例之外，还有许多明确规定保护试药者得权益。想要的试药却怕别坑的朋友，可以搜索《药物临床试验质量管理规范》详细了解。

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