15款中成药海外获批，近年多款呼吸系统用药出海

　　据国家中医药管理局消息，近日，清肺排毒颗粒在加拿大获批作为非处方药上市。据人民日报健康客户端记者不完全统计，目前，已有15款中成药海外获批。

　　

　　3月15日，在河北省石家庄市行唐县上闫庄乡中药材种植基地，农户在采收黄芩。新华社 图

　　2010年以来10余款中成药海外获批

　　中医药在新冠疫情防控中发挥了优势作用，许多中成药也在这个过程中加速走出国门。2020年以来，连花清瘟胶囊、化湿败毒颗粒等药品先后在加拿大、阿联酋等地获批上市。

　　2022年3月31日，世卫组织发布《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》，鼓励世卫组织成员国在其卫生保健系统和监管框架内考虑中国形成并应用的中西医结合模式（整合医学模式）。

　　

　　据人民日报健康客户端记者不完全统计，2010年以来，15款中成药在加拿大、俄罗斯、荷兰等地获批上市，包括地奥心血康胶囊、抗病毒口服液、板蓝根颗粒等中成药，获批药品适应症主要集中于心脑血管疾病、呼吸系统疾病等领域。

　　将目光对准国际市场的企业也在增加，包括天士力、以岭药业、地奥集团、同仁堂集团等中药企业都在布局申请国际高端认证，推动更多中成药进入国际市场。

　　中成药在部分地区仍空白，如何破局？

　　国家中医药管理局2021年4月公布的统计数据显示，全球超过三分之一人口接受过中医药相关治疗，中医药传播范围已扩大至196个国家和地区。

　　不过，在部分国家和地区，中医药仍然尚未实现零的突破。人民日报健康客户端记者搜索发现，自2012年起，复方丹参滴丸、血脂康胶囊、桂枝茯苓胶囊、扶正化瘀片等一批药品已向美国食品药品监督管理局递交临床试验申请，但目前均未获得批准。

　　欧洲药典委中药委员会前主席、德国药典委员会生药部门主席葛哈德?法兰兹曾在中药与植物药国际论坛上表示，质量参差不齐是中药进口的主要问题，此外，活性成分药理学不够，对于中药没有专门的法规，具有法律约束性的质量标准不多，都是对中药材注册不利的因素。

　　中国工程院院士张伯礼此前接受科技日报采访时指出，创新不足、低水平重复等问题是阻碍中药国际化进程的主因，“需尽早建立科学的、能够与国际标准接轨的中医药标准。”为此，张伯礼建议将中药材列为国家战略性资源，加强保护、研发和合理利用，同时大力推行中药材规范化种植，保证中药材的可持续供给，确保产品质量安全。

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　　来源：人民日报健康客户端

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