链接医药产业从监管到产业全景生态，DIA中国年会助药企国际化

　　药品审评审批制度改革已历7年，中国医药产业阶段性完成了创新由少到多，实力由小到大的转变。接下来，给到整个医药产业的命题是由大到强，由本土到国际。

　　

　　国际化是目标，也是方法。

　　对国际化的渴求，与对海外监管规则认知间的不平衡与不匹配，需要中国药企通过“补课”来克服完善。

　　国家药品监督管理局（NMPA）副局长徐景和在2021年中国国际药物信息大会暨DIA中国年会上发表的主题演讲中表示，“纵观世界，成为制药强国应当至少具备以下基本条件：一是显著的制度优势，二是优秀的产业群体，三是卓越的创新能力，四是完善的监管体系，五是重大的国际影响。”

　　药品审评审批制度改革以来，在与国际理念接轨的系列新政指引下，创新成果显著增多。2021年，国内药企获批上市新药数量达到45款，创下历史新高，国产新药进入密集上市与商业化阶段。进入2022年，本土药企加紧布局的节奏，包括本土PD-1、Car-T、新冠疫苗与药物等都在国际化拓展中，完成不同层面的试水。案例有成功有失败，但因此而总结的经验则“百金不换”。

　　首个国产PD-1出海遇阻，尽管对于发起公司而言损失巨大，但却成为整个医药产业研发人深度学习ICH E17指导原则的大课堂；国产Car-T在美获批，成功且顺利，给到行业的启示在于，除了产品满足临床未被满足需求外，对目标国监管规则的熟悉和有一个强大合作对象的益处；新冠口服药临床试验前后结果差异巨大，也让产业界意识到，临床试验方案设计与执行中，细微之处见真章的威力。

　　总结来看，国际化拓展需要对海外市场在监管制度、理念、方式上达到“语境”统一后，指导具体的临床研发与商业化实践。这也是自2009年首次召开，已经历时13年的中国国际药物信息大会暨DIA中国年会的目标，他期望通过独立、中立、专业、时效内容的讨论，将中国医药产业与全球深度密切链接。

　　“DIA作为一个全球化的跨学科国际性学术组织，区别于其他学协会的最大特点是其中立性。中国国际药物信息大会暨DIA中国年会也是一个为监管机构、学术机构、产业界人士打造的就药品领域的科学问题进行探讨的中立平台”。2022年中国国际药物信息大会暨DIA中国年会联席主席、中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）副主任曹莉莉告诉E药经理人，多年来，国家药监相关部门通过DIA平台，将中国最新的监管实践与业界分享，并借助DIA平台，与全球其他国家药监机构，比如美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等，就目前最新监管科学动态互换经验。

　　“今年，DIA会议的主题是‘创新守护健康，合作引领未来’”，就是将产业热点、行业趋势、监管新动态等贯穿起来后，总结概况的关键词，“新冠疫情凸显了医药产业作为健康守护者的角色，而产业层面，不管是监管机构还是行业发展，合作已经是国际化语境中的新常态。”2022年DIA年会联席主席，百济神州全球药政事务负责人、高级副总裁闫小军告诉E药经理人。

　　

　　01

　　监管国际化的中国力量

　　药品评审批制度改革以来，在制药大国向制药强国目标指引下，国家药品监督管理局一直通过多种方式与国外监管机构进行持续密切沟通。

　　“监管国际化离不开国际监管同行之间的交流与合作。中国药监局一直持续参与到国际监管规则的协调、相关国际标准规范指南的制修订中，努力贡献中国智慧和力量。”曹莉莉表示，“多边国际合作、双边国际合作，过去几年在药品监管领域取得了很多进展”。

　　目前国际上药品监管领域的国际组织有国际药品监管机构联盟(ICMRA)、国际人用药品注册技术协调会（ICH）、国际药品认证合作组织（PIC/S）等。

　　自2017年中国加入ICH，于2018年成为管委会成员后，ICH工作办公室及其工作组专家积极参与到ICH指南的培训、沟通和修订中，并在2021年获得连任。按照此前的规划，2022年中国将实施全部的ICH63个指导原则。

　　在2021年DIA大会上，ICH工作办公室主任周思源曾经提到，中国正在国际规则的制定上发挥作用，2020年，根据“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”项目研究成果向ICH提交了关于基因治疗产品和干细胞产品研发国际协调的战略建议书。“我们从刚开始的跟随，然后是逐步实施、深度实施，现在我们已经深度参与到ICH指导原则的讨论与修订中。”曹莉莉表示。

　　今年，DIA延续过去5年的安排，仍会在DIA大会前一天召开“ICH主题日”。拟邀请国家药监局领导就中国ICH实施进展及实施过程中的主要问题给予主题报告。此外，ICH管委会主席、及管委会主要成员国代表也将就ICH与各国药监、工业界等相关者合作的策略、意义以及未来5-10年ICH的工作方向进行分享。

　　ICH之外，PIC/S也是一个国际药品监管合作组织。2021年9月，国家药品监督管理局正式申请启动PIC/S预加入程序。多年以来，中国药品监督管理部门积极参与PIC/S相关活动，参考和借鉴相关质量管理规范。“加入PIC/S，将对中国监管机构检查结果的共享与互认，提供条件，更有助于国内企业拓展国际市场。”曹莉莉表示。

　　在今年的DIA会上，也专门设置了PIC/S专场。“PIC/S专场已成为药监局每年固定参与的专场，助力各省局相关人员进行知识储备和能力提升，推进中国加入PIC/S进程。”闫小军介绍道。

　　与各国监管机构的沟通交流也是每年DIA会议的亮点。2022年，DIA首次邀请了EMA局长Emer Cooke女士作为开幕式主旨演讲嘉宾之一，分享欧盟药监局的监管创新举措。此外，在疫情新常态下，DIA还特邀来自NMPA、FDA、EMA及PMDA四国监管机构的演讲嘉宾，就全球新冠疫情下各国监管应对的创新举措及教训进行分享。

　　02

　　全球化视野深度覆盖创新整链条

　　“DIA大会从最早的上千人，到现在DIA的中国年会获得了来自海内外的更多关注，可以看到产业界对监管科学助益产业创新，用国际化视野认知自身所在领域的学习迫切性。”在医药行业深扎多年，曾供职于跨国药企，如今供职Biotech公司的闫小军认为，国际化是一个全方位的概念，不止有研发、临床、销售等环节，还包括注册、生产、人才、管理、供应链等。“国际化的前提是要有一个全球视野，理解各目标国监管、市场、患者的不同需求的基础上，为自己公司制定适宜的从研发到商业化的各层面策略。”

　　在国际化目标下，DIA每年的议题设置也是尽可能地在全球视野下，将创新研发整个链条上的利益相关者，在这个中立的平台上，进行自由和跨国界的交流分享，“在这里，你能看到所有研发产业链上全景生态的人”。DIA全球高级副总裁，中国董事总经理王彤焱表示。

　　2021年，E药经理人就以《由大到强—开启中国药物创新国际化征程》为主题，系统深度报道了该年DIA会议上，来自各国药监专家、临床带头人、科学家、企业家的深刻洞见，并总结临床开发经验、分析利弊得失、预判细分技术赛道的趋势与格局。

　　今年，DIA会议产业层面的话题依然亮点纷呈。据闫小军介绍，今年与监管科学和临床相关的议程上，除了聚焦行业中讨论声音最多的中国新法规下如何加快审评、附条件批准、以临床价值为导向的新药研发、MAH在中国实施的挑战等热点话题外，还包括非肿瘤药物、肿瘤药物及新靶点、新技术药物临床开发的最新进展；对行业非常关注的遗传资源管理相关问题进行讨论，强化科研机构及企业对人类遗传资源管理重要性的认识，促进交流和互动。

　　此外，针对儿童临床研究困境这一全球性难题，本届大会专门开辟儿科用药专题会场，关注儿童药物开发需求，旨在从监管政策及工业界创新角度不断地探索实践，致力于采用科学可行的方法，保障儿童用药信息的完整、可靠，同时尽可能保护儿童在试验中的安全，确保良好的研究质量。

　　从制药大国到制药强国，在不断完善的监管生态下，需要代表产业创新的各个环节共同努力，共享智慧与洞察。DIA中国年会将持续不断，为中国药企国际化打造一个客观、中立、共享的产业沟通平台。E药经理人也将持续关注DIA中国年会，将会上的知识、洞见、共识进行深度、系统呈现。

　　举报/反馈