正大天晴抗肿瘤“明星药”来那度胺新增两规格

　　新京报讯（记者 王卡拉）11月21日，中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴的抗肿瘤药来那度胺胶囊（商品名“安显”）获国家药品监督管理局颁发的药品补充申请批件，增加5mg及10mg两个规格。中国生物制药称，获批新规格将丰富集团产品线，满足不同的市场需求。

　　来那度胺为多发性骨髓瘤一线用药，其作为新一代免疫调节剂，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性，临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病等疾病的治疗，是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征的常用药物。在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺和地塞米松协同作用，能够抑制细胞增殖，导致肿瘤细胞凋亡。

　　来那度胺原研药由新基公司研发，2005年12月27日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，2007年6月14日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2010年6月25日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。2013年获批进入中国市场。

　　据Cancer Statistics Review的数据显示，2018年我国新增多发性骨髓癌患者20066人，死亡14655人。作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物，来那度胺是美国国家综合癌症网络（NCCN）多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药，也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。2019年，来那度胺被纳入国家医保药品目录。

　　作为医药市场的肿瘤明星药物，来那度胺近年来在国际医药市场出尽风头。据新基药业2019年1月31日公布的年报显示，来那度胺产品在2018年的销售额增长至96.85亿美元，逼近百亿美元大关。但在国内市场，来那度胺的销售额要差不少。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端来那度胺胶囊的销售额为3.98亿元，其中新基占96.96%，受仿企业双鹭药业仅占3.04%。

　　正大天晴的来那度胺胶囊于今年1月获批上市（获批规格为25mg），获批适应症与原研药一致。今年10月30日，正大天晴来那度胺通过一致性评价。中国生物制药半年报显示，2019年上半年，正大天晴来那度胺半年销售额为9715万元。

　　 编辑 王鹿 校对 卢茜