世界上唯一被正式批准的俄罗斯新冠疫苗1／2期临床试验结果发表

　　来源：Hanson临床科研（ID:HClinicalResearch） 作者：王宇歌博士

　　很多人十分关心之前新闻报道的俄罗斯COVID-19疫苗，承载着俄罗斯的大国荣耀。

　　俄罗斯在世界上第一个批准了COVID-19 疫苗。商品名Sputnik V（人造卫星5号） - 也是世界第一颗人造卫星的名字

　　俄罗斯卫生部等机构在Lancet发表了该国研发的COVID-19疫苗1/2期临床试验结果，这个疫苗因为加速批准而引起了全世界关注。

　　该疫苗为重组Ad26和Ad5腺病毒载体组合疫苗，插入全长S抗原。1/2期临床试验共入组76名18-60岁受试者，进入两个临床试验，分别评价了冻存疫苗（Gam-COVIDVac）和干粉疫苗（Gam-COVID-Vac-Lyo）。

　　两项试验均为9人单次肌肉注射rAd26，9人单次肌肉注射rAd5，20人肌肉注射rAd26后21天加强接种rAd5（2期）。

　　前者临床试验在Burdenko医院开展（NCT04436471），后者在Sechenov大学开展（NCT04437875）。

　　疫苗基本安全，最常见不良反应为注射痛和发热。

　　所有受试者均产生了针对S蛋白的抗体。接种后42天，Gam-COVIDVac的RBD抗体ELISA中位滴度为14703，而Gam-COVID-Vac-Lyo为11143。

　　最重要的中和滴度，Gam-COVIDVac中位为49.25；而Gam-COVID-Vac-Lyo为45.95。虽然评估方法不同，这个滴度与其他疫苗相比，并不算高。该中和滴度与康复者血清中和滴度无统计学差异（p = 0.55）。

　　原文图2. 中和抗体滴度

　　研究发现所有受试者出现了T细胞应答，但研究只评估了T细胞增殖和IFN-g分泌。目前该疫苗3期临床试验于8月26日被批准，正在计划招募4万名受试者。

　　附：目前进展最快的疫苗1/2期临床试验主要结果

　　图片来自于网络，版权归原作者所有

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