沈阳富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片空腹生物等效性试验

　　1

　　筛选前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者；

　　2

　　筛选前有吸毒史或药物滥用史；

　　3

　　既往酗酒（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45ml 酒精量为40%的烈酒或150ml 葡萄酒）），或筛选前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；

　　4

　　服用研究药物前7 天有剧烈运动者；

　　5

　　筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；

　　6

　　筛选或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；

　　7

　　筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；

　　8

　　在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；

　　9

　　女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；

　　10

　　服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；

　　11

　　服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

　　12

　　筛选前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；

　　13

　　筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；

　　14

　　有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对富马酸丙酚替诺福韦及其辅料中任何成分过敏者；

　　15

　　在筛选前3 个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL；

　　16

　　不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者；

　　17

　　有吞咽困难者；

　　18

　　服用研究药物前7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；

　　19

　　服用研究药物前48h 内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；

　　20

　　对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定；

　　21

　　给药前48 小时直至研究结束不能放弃吸烟或放弃使用任何烟草制品者；

　　22

　　给药前48 小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；

　　23

　　血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；

　　24

　　研究者认为不适宜参加临床试验者。