萍乡阿卡波糖片BE期临床试验-阿卡波糖片生物等效性试验

　　1

　　过敏体质，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片及辅料中任何成份过敏者。

　　2

　　有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神/神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者。

　　3

　　有药物滥用史者，或筛选期尿液药物和毒品筛查试验阳性者。

　　4

　　嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者。

　　5

　　筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。

　　6

　　筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。

　　7

　　筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠等），影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊食物和饮料者（如西柚汁n等）。

　　8

　　试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、蔗糖溶液）。

　　9

　　乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。

　　10

　　研究首次单服蔗糖前 14 天内使用过任何药品、中草药或者保健品。

　　11

　　筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。

　　12

　　筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者。

　　13

　　筛选前 3 个月内注射疫苗者。

　　14

　　患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。

　　15

　　有晕针晕血史、或静脉采血困难和不能耐受静脉穿刺者。

　　16

　　筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。

　　17

　　试验过程中不愿放弃剧烈运动者。

　　18

　　试验前 30 天使用过考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂者。

　　19

　　研究者认为有任何不宜参加此试验的受试者。