蚌埠医学院第一附属医院药物临床试验伦理审查申请指南.doc

　　蚌埠医学院第一附属医院药物临床试验伦理审查申请指南

　　一、目的范围:A 从未在本中心进行过的项目：

　　1. 申办方的申请项目通过医院国家药物临床试验机构的专家委员会审核并同意后，提交临床医学研究伦理委员会评审。需要附上机构审核报告及机构专家临床试验项目审议表。机构审查报告见附件2，机构专家临床试验项目审议表见附件5。

　　申办方需要递交给伦理委员会工作人员的材料：

　　1.1 纸质材料（一式十四份）按下列顺序排列，清单如下：

　　1封面（格式参照附件1）

　　2药物临床试验伦理委员会申请（附件7）

　　3药物临床试验申请表（附件3）

　　4机构审查报告（附件2）

　　5组长单位伦理委员会批件

　　6国家食品药品监督管理局批件

　　7临床试验委托书（附件4）

　　8试验方案及其修正案（已签字）

　　9知情同意书（包括译文）及其他书面资料

　　10病例报告表

　　11试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件

　　12研究者手册

　　13受试者招募广告（如采用）

　　14研究员履历及课题组成人员说明、签名样表（附件6）等相关文件

　　15其他有关涉及患者利益的材料（如有，例如：患者治疗信息卡、受试者指南等）。

　　1.2.电子版材料（见附件11）发到byfykyk@126.com，请写明新药的名称（中英文）、剂型、规格；临床试验批文号；临床试验方案和受试者知情同意书版本号及日期；申办方联系人姓名、电话、邮箱地址。

　　1.3 请交纳伦理评审费。缴费相关事宜请联系伦理委员会工作人员。

　　1.4 已经提交资料的项目，需在伦理会上进行审查，请负责项目的临床监查员将需要在伦理会上向伦理专家讲解的资料做成PPT的形式交给项目主要负责人（PI），并将PPT的纸质打印版（一页A4纸放入6张幻灯片）交给伦理委员会备案。

　　1.5 申请项目如果通过了审查，伦理委员会工作人员会将伦理批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核对，在确认批件无误的情况下，打印出纸质版并签字（伦理委员会主任签名）、盖章（伦理委员会章）。

　　申请项目伦理审查结果如果是“作必要修正后同意”的，项目主要负责人（PI）及监查员将会收到伦理委员会发出的修改意见。如果同意按照意见修改，请将修改说明递交伦理委员会备案，备案日期则为批准试验开展的日期。收到修改说明后，伦理委员会工作人员会将伦理批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核对，在确认批件无误的情况下，打印出纸质版并签字（伦理委员会主任签名）、盖章（伦理委员会章）。

　　申请项目伦理审查结果如果是“作必要修正后重审”的，项目主要负责人（PI）及监查员将会收到伦理委员会发出的修改意见。如果同意按照意见修改，请将修改说明递交伦理委员会重新审议，如果审议通过，伦理委员会工作人员会将伦理批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核对，在确认批件无误的情况下，打印出纸质版并签字（伦理委员会主任签名）、盖章（伦理委员会章）。如果审议结果是“作必要修正后同意”或“作必要修正后重审”的则再次按相关要求进行。

　　1.6 申办方或项目组成员领取批件，并做签名记录。

　　B 如果提交项目是正在进行的项目并需要做出修改：

　　1 如果已经在本中心开展的项目某些部分需要修改，申办方需要递交给伦理委员会的材料包括：一份完整的修改后的资料（仅需要递交修改的部分，例如：知情同意书作出修改，只需要交修改后的完整的知情同意书即可，不需要交其它未作修改的部分，修改之处必须以下划线或其他醒目标记标示）、十四份“资料的修改说明”（即资料何处做了修改）。

　　2 请写明修改后的资料的版本号及日期。签收页要有主要研究者的签名及日期。

　　3 同一项目每修改3次需要重新缴纳伦理审查费，相关缴费事宜请联系伦理委员会工作人员。

　　4 申请项目如果通过了审查，伦理委员会工作人员会将伦理批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核对，在确认批件无误的情况下，打印出纸质版并签字（伦理委员会主任签名）、盖章（伦理委员会章）。

　　申请项目如果未通过伦理审查，项目主要负责人（PI）及监察员将会收到伦理委员会发出的修改意见。如果同意按照意见修改，请将修改说明递交伦理委员会备案，备案日期则为批准试验开展的日期。收到修改说明后，伦理委员会工作人员会将伦理批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核对，在确认批件无误的情况下，打印出纸质版签字（伦理委员会主任签名）、盖章（伦理委员会章）。

　　(三)严重不良事件的报告

　　对于本中心发生的严重不良事件，采用SFDA统一表格进行报告，见附件8。

　　（四）跟踪报告见附件9。

　　（五）结题报告见附件10。

　　（六）研究者简历，研究者简历的中文模板见附件。

　　五、附件： AF003 药物临床试验伦理审查附件1-11。

　　附件1：封面格式参考

　　附件2：机构审查报告；

　　附件3：药物临床试验申请表；

　　附件4：临床试验委托书；

　　附件5：机构审