第四节涉及人的生物医学研究的伦理审查(theethicalreview).ppt

　　五、监督管理 各级卫生行政部门 （1）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会。 （2）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查。 （3）伦理审查内容和程序是否符合要求。 （4）伦理审查结果执行情况，有无争议。 研究人员的责任 结题验收时，出具经过相应的伦理委员会审查的证明。 在学术期刊发表研究成果时，出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。 研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格。 视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。 Summary Biomedical research involving human subjects Ethical value and ethical dilemma The ethical principles The ethical review * 国际上公认的动物福利 五个方面，又被称为动物享有五大自由 生理福利：无饥渴之忧虑。 环境福利：让动物有适当的居所。 卫生福利：减少和照料动物的伤病。 行为福利：应保证动物表达天性的自由。 心理福利：减少动物恐惧和焦虑的感受。 “3R”原则的提出 1959年，英国的动物学家William Russell及微生物学家Rex Burch发表了关于动物实验的论文《人类实验技术的原则》。 动物实验应坚持三项原则： 即替代（Replacement） 减量（Reduction） 优化（Refinement）。 Replacement 推广替代实验方法，减少非必要的动物实验。 如使用离体技术，使用较低等的生物、免疫学的方法，运用生理反应的数学模式、人类疾病模式，运用电脑与互联网教学及数据的交换等。 Reduction 鼓励实验数据和资料的国内和国际分享，减少实验动物的使用数量。 通过统计方法的改进，减少动物的使用量； 数据挖掘技术是动物试验药物减量上的新进展； 通过综合利用已有的数据，避免了重复或不必要的试验。 Refinement 优化实验方法、技术、内容和程序，避免给动物带来不必要的痛苦和伤害。 对操作者进行训练以降低因技术不熟练导致的问题。 要求适当地使用镇痛剂、麻醉剂，减少试验过程中动物的痛苦。 Ethical review 国际生物医学杂志在刊用以实验动物为对象的研究论文时，审稿内容已经包括动物实验伦理方面： 在进行该研究前，研究计划已获投稿者所属研究机构的伦理委员会审查通过； 在论文中，试验者必须完整叙述动物麻醉及手术步骤，及动物没有遭遇不必要痛苦处置的证据； 若试验须用动物的组织，研究者须提供人道地获得动物组织的过程与方法等。 The purpose of medical research involving human subjects To understand the causes ,development and effects of diseases and improve preventive, diagnostic and therapeutic interventions (methods, procedures and treatments) The purpose of no-medicine Military Economy The success of the researchers Scientific principle must conform to generally accepted scientific principles. Be based on a thorough knowledge of the scientific literature, other relevant sources of information, and adequate laboratory and, as appropriate, animal experimentation. The basic design principles 对照原则(to test) 设立对照组的意义在于使试验组和对照组内的非处理因素基本一致，使处理因素的效应得以显示。 随机分组原则(randomized allocation) 使每个受试对象被分配到试验组或对照组的机会均等，分组不受人为因素的干扰和影响。 随机数字表和随机排列表。 重复原则(repetition) 试验要有足够的样本含量。 均衡原则(balance) 各组的受试对象除接受的处理因素不同外，其它影响试验效应的非处理因素要基本相同。只有在均衡的条件下，各组才具有可比性，方可客观地反映处理因素的效应。 Use of placebo Must be