北京QR12000复方片I期临床试验-QR12000复方片单多次给药的安全性、耐

　　1

　　有心血管、 呼吸、 消化、内分泌、 血液系统严重疾病病史或现患有上述系统 疾病者， 或研究者判断可能干扰试验结果的其他任何疾病；特别是有血管性水肿病史者和／ 或双肾动脉狭窄病史者

　　2

　　对研究药物或研究药物中的任何成份过敏， 或为过敏体质者（指身体容易发生过敏反应， 或者对多种食品、 药品或环境物质过敏）

　　3

　　有体位性低血压或晕厥病史者，或有高血压病史者；或筛选期收缩压＜90mmHg 和或舒张压＜60mmHg者； 或收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg者

　　4

　　有晕针晕血史

　　5

　　筛选期生命体征、 体格检查及实验室检查（血常规、凝血功能、 血生化、尿常规）、 胸部CT或胸部正位片检查、 12－导联心电图等检查有异常且具有临床意义

　　6

　　人类免疫缺陷病毒HIV-P24抗原／抗体、 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特 异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙肝肝炎表面抗原、 乙肝肝炎表面抗体、乙肝肝炎e抗原、 乙肝肝炎e抗体和乙肝肝炎核心抗体） 异常有临床意义者

　　7

　　筛查酒精呼气检测异常者（大于0mg/l00mL为异常） 或过量饮酒者；根据《中国居民膳食指南》， 男性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过25克（0. 5两），相当于啤酒750毫升(1瓶〉， 或葡萄酒250毫升（ 1杯）， 或38 ° 白酒75克（ 1. 5两）， 或高度白酒50克(1两）；女性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过15克， 相当于啤 酒450毫升， 或葡萄酒150毫升， 或38 ° 白酒50克(1两）

　　8

　　筛选前 3个月内吸烟量（平均＞5 支／天）者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者

　　9

　　药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸）阳性者

　　10

　　筛选前2周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药）或保健品者

　　11

　　不能保证在试验期间及末次给药后至少1年内采取有效的避孕措施或有生育计划者

　　12

　　试验前 3个月内曾参加其他临床试验者

　　13

　　试验前3个月内失血或献血或接受献血超过200mL者

　　14

　　近4周做过手术或试验完成前有计划手术者

　　15

　　妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性受试者

　　16

　　试验前1个月使用任何CYP2C9肝药酶诱导剂或抑制剂（附录1)

　　17

　　试验前 1 个月使用过任何 OATP1B1或 OATP1B3 转运体的底物、 诱导剂和抑 制剂（附录2)

　　18

　　研究者认为有不适于参加试验的其他情况或受试者因自身原因不能参加试 验等情况