北京协和医院伦理审查会研究方案评审申请表一、概况.pdf

　　北京协和医院伦理审查委员会

　　研究方案评审申请表

　　一、概况

　　项目名称 亚洲ICU 中严重全身性感染的治疗–MOSAICS 研究

　　项目负责人姓名 杜斌 职称 主任医师

　　所在科室 内科ICU

　　联系电话 传真

　　电子信箱 dubin98@

　　研究合作单位 新加坡国立大学 研究合作单位负责人 Jason Phua

　　研究开始日期 2009 年7 月1 日 预计研究所需时间 3 个月

　　研究地点 亚洲13 个国家和地区

　　本项研究是否包括基因分析？ 是； 否；

　　本项研究是否包括辐射？ 是； 否；

　　研究人员有无利益冲突

　　有（请说明）:

　　没有；

　　二、资助者情况

　　政府； 基金会； 公司； 国际组织；

　　1．资助者类型

　　其它（说明）：无资助

　　2 ．资助者名称 无

　　3 ．资助者联系人 无

　　4 ．联系电话 无

　　1

　　三、研究计划介绍（提纲）：

　　A. 研究方案简介：（用非医学和非科学委员懂得的非专门语言简单说明研究目的和重

　　要意义）

　　1. 背景和理由

　　严重全身性感染是一种很常见、医疗费用很高且病死率极高的疾病。根据拯救全身性感染行

　　动指南，推荐6小时复苏集束化措施 （包括早期目标指导治疗、早期血培养以及抗生素治疗）

　　和24小时治疗集束化措施 （包括使用小剂量激素以及重组活化蛋白C [rhAPC]，血糖控制，

　　并限制吸气平台压）。研究显示，遵从上述推荐意见能够改善患者预后。

　　但是，我们并不知道亚洲的ICU和急诊科是否遵从上述指南，而且西方国家的推荐意见可能

　　并不适用于亚洲人。

　　2. 研究目的

　　主要目标

　　记录亚洲ICU 对拯救全身性感染行动的集束化治疗的依从性。

　　次要目标

　　a. 记录亚洲ICU 中严重全身性感染的流行病学、细菌学及预后。

　　b. 记录亚洲ICU 中机械通气的现状。

　　c. 评价亚洲ICU 中拯救全身性感染行动集束化治疗推荐意见的依从性，以及是否改善预后

　　3. 参研单位

　　这是亚洲13 个国家和地区参加的一项多中心研究，将于2009 年7 月在参研ICU 中收集所有

　　患者的资料。

　　4. 研究人群

　　入选标准

　　a. 参研ICU 于2009 年7 月1 日0 时0 分至2009 年7 月31 日23 时59 分连续收治的所有

　　严重全身性感染患者。2009 年7 月1 日0 时0 分前已经入住ICU 的患者不应入选。

　　5. 在线病历报告表

　　将使用标准化在线病历报告表。如果没有上网条件，也可以使用纸质的病历报告表。表格中

　　的主要内容无需加以说明，总结如下：

　　全身性感染复苏集束化措施(Sepsis resuscitation bundle)

　　在这一集束化治疗中，理想情况下应在6 小时内达到各种目标。病历报告表将获取相关信息

　　以确定这些目标是否达到。

　　全身性感染治疗集束化措施(Sepsis management bundle)

　　在这一集束化治疗中，理想情况下应在24 小时内达到各种目标。 病历报告表将获取相关信

　　息以确定这些目标是否达到。

　　其他

　　另外，还需收集有关上述各项目标的更为详细的资料。对于机械通气而言，记录机械通