杭州艾曲泊帕乙醇胺片BE期临床试验-艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中随机、开放、两

　　1

　　有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏的受试者；

　　2

　　有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、泌尿系统、骨髓、眼科、五官科等相关疾病）；

　　3

　　患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

　　4

　　有血栓史或血小板功能异常既往史者；

　　5

　　有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

　　6

　　在筛选前6个月内接受过重大外科手术者；

　　7

　　在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；

　　8

　　在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；

　　9

　　在筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入；

　　10

　　在筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气检查结果＞0mg/100mL，或不同意在研究期间不摄入酒精者；

　　11

　　在筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或药物滥用筛查阳性者；

　　12

　　在筛选前三个月内服用过研究药物，或参加过其他的药物临床试验；

　　13

　　在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；

　　14

　　在筛选前1个月内注射疫苗者；

　　15

　　在筛选前7天内进食葡萄柚、西柚水果或含有葡萄柚、西柚成分的产品或不同意在研究期间不食用葡萄柚或葡萄柚产品者；

　　16

　　在首次服药前48h内食用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐等）及任何富含黄嘌呤的食品；

　　17

　　在筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250mL）或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者；

　　18

　　在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

　　19

　　经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、空腹血糖、凝血功能、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；

　　20

　　女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；

　　21

　　受试者筛选至研究结束后6个月内有捐精、捐卵计划者；

　　22

　　不能耐受静脉穿刺或静脉评估不合格者；

　　23

　　受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。