成都瑞巴派特片BE期临床试验-瑞巴派特片人体生物等效性试验

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　　体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者；

　　2

　　乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；

　　3

　　既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；

　　4

　　筛选前6个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；

　　5

　　对瑞巴派特及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或易过敏体质者；

　　6

　　研究首次用药前30天内，使用了任何避孕药和/或可以改变CYP酶活性的药物（如：CYP3A4诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP2C9诱导剂-如利托那韦、利福平、苯巴比妥等；CYP2C9抑制剂-如胺碘酮、氟康唑等；CYP2C19诱导剂-如戊巴比妥钠、泼尼松等；CYP2C19抑制剂-如阿米替林、舍曲林、硝苯地平等）者；

　　7

　　研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药者；

　　8

　　妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者，或筛选前14天内发生无保护措施性行为的女性受试者，以及从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；

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　　研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；

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　　毒筛结果阳性或筛选前1年内有药物滥用史者；

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　　筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；

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　　筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位或入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者；

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　　既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；

　　14

　　研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；

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　　不能遵守统一饮食者；

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　　有吞咽困难者；

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　　不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

　　18

　　研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；

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　　研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。