南京注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白I期临床试验-注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB

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　　已知对艾塞那肽（Exenatide）、阿必鲁肽（Albiglutide）、人体白蛋白或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者。

　　2

　　有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：n如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等。

　　3

　　患有髓性甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型疾病，或具有该类疾病家族史的受试者。

　　4

　　筛选前6 个月内做过外科大手术（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的2级、3级和4级手术），研究期间手术或住院计划者，或在试验结束后一个月内行手术计划者。

　　5

　　在研究药物给药前7天内或者5倍半衰期内（以较长时间为准）使用任何处方或者非处方药，包括可能影响血糖水平的药物（系统相关的皮质激素、噻嗪类利尿药或其他降糖药等）或直接降低胃肠动力的药物（例如抗胆碱药、解痉剂、5HT3拮抗剂、多巴胺拮抗剂以及阿片内药物），简单止痛药、口服非甾体抗炎药和常规维生素除外。

　　6

　　给药前三个月内，每天吸烟超过5 支或摄入与之等量（约50mg）的尼古丁或尼古丁替代品。

　　7

　　有长期饮酒嗜好者。具体指：每周饮酒超过14 单位（男性）和7 单位（女性）(1 单位指12oz 或360mL 啤酒；5oz 或150mL葡萄酒；1.5oz 或45mL 白酒)。

　　8

　　给药前3 个月内参加其他任何临床试验者。

　　9

　　药物滥用筛查阳性者。

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　　筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性。

　　11

　　筛选访视时乙肝两对半检查乙肝表面抗原（HbsAg）阳性，或仅乙肝核心抗体阳性。

　　12

　　糖化血红蛋白结果高于正常值范围上限者。

　　13

　　血淀粉酶检测结果高于正常值范围上限者。

　　14

　　静脉空腹血糖值低于3.9 mmol/L者。

　　15

　　筛选前 4 周内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在研究期间接种疫苗者。

　　16

　　处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性。

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　　给药前3 个月内献血或大量失血超过400ml。

　　18

　　不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者。

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　　研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，或者具有任何不宜参加此试验因素的受试者。