智能化胸外科专科专病机器人的研发与前景

　　手术机器人的概念出现在20世纪70年代初，由美国国家航空航天局提出，最初构想是能在地球为在太空执行任务的宇航员提供远程医疗援助[]，但直到1985年，美国研究人员借助PUMA200工业机器人才首次完成了机器人辅助定位的神经外科活检手术[]，标志着外科机器人发展的开端。发展至今，达芬奇手术机器人系统作为腔镜手术机器人的代表在许多医疗单位投入使用。

　　胸外科疾病谱以肺癌、食管癌、纵隔肿瘤、创伤等为主。在微创与加速康复外科的理念指导下，胸外科手术从传统开胸手术和胸腔镜，发展至如今的机器人手术。目前，达芬奇手术机器人在胸外科手术中较普通腔镜系统有一定的临床非劣势甚至优势[-]，但是由于胸外科手术有其专科特色，器官系统所在部位不同，手术目的也不同，达芬奇手术机器人在胸外科手术中并不能发挥完全的优势。因此，研制胸外科手术的专科专病机器人系统有强烈的临床需求和极大的应用空间。

　　机器人是机器在编程后通过传感器和执行器与现实世界实现交互[]，而人工智能（artificial intelligence，AI）作为一种计算算法，能够从已有的数据集中获得有意义的新推论[]，目前可以解决学习、感知、语言理解、逻辑推理等问题。将AI训练学习的手术规划与导航技术、机器人技术相结合，智能化手术机器人能够进一步提高机器人手术的有效性和安全性，也最大限度解放操作者。

　　本文将系统阐述专科专病手术机器人兴起的历史与我国手术机器人国产化的现状，总结机器人在胸外科中的应用现状，提出将AI应用于一体化胸外科专病诊疗机器人研发构想，厘清智能化专科专病手术机器人将面对的伦理与前景。

　　现代医学分科越来越细化、专科专病化。在手术机器人研发历史上，20世纪90年代前后，许多临床专科都开展过杰出的开创性工作。在骨科领域，Integrated Surgical Systems公司创建了第一个辅助髋关节置换的机器人ROBODOC，英国帝国理工学院开发了ACROBOT系统，用于塑造膝盖的骨表面以实现植入物对齐；在泌尿外科领域，英国帝国理工学院受PUMA200启发，开发了PROBOT系统，用于经尿道前列腺机器自动切除；在神经外科领域，Integrated Surgical Systems公司研发了第一个获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）许可的神经外科机器人Neuromate，用于神经外科手术中脑的立体定位靶向活检；在心脏外科领域，ARTEMIS系统首次用于心脏手术的远程操作和呈现。

　　尽管这些机器人完成了开创性的工作，但是由于商业、市场的关系，这些产品许多已停产。2000年，Intuitive Surgical公司的达芬奇机器人获得FDA批准，成为第一个综合腔镜手术机器人系统，如今已成为最广泛使用的手术机器人系统。达芬奇机器人是一种以腔镜器械操作为主通科手术机器人，而手术机器人在发展的过程中并不只涉及腔镜领域。本节将综述目前市场上可应用的和发展中的手术机器人，聚焦于发展专科专病机器人的历史趋势。

　　腔镜手术机器人是商业化最成功的手术机器人代表，长期以来被Intuitive Surgical公司垄断，2021年10月，美敦力公司宣布Hugo手术机器人获得欧洲统一（Conformite Europeenne，CE）认证批准上市，用于泌尿科和妇科手术，结束了Intuitive Surgical公司在全球市场一家独大的局面。此外，英国Versius手术机器人系统也具有较大竞争力，已完成多种术式的临床前评估[]。

　　目前，在胸外科手术中使用的机器人主要是达芬奇手术机器人系统。达芬奇手术机器人是一种无自主意识的通科机器人，最初是专为内窥镜系统设计的手术机器人，在泌尿系统疾病治疗中的应用最为广泛，具有微创、灵活度高、三维高清成像、滤震、学习周期短、减少辐射等优点[]。应用手术机器人能精简医护人员数量，在手术整体费用未大幅增长的情况下减少创伤，提升手术质量。

　　但这种腔镜机器人仍有许多待改善的地方。首先，目前应用最广泛的达芬奇手术机器人系统由医生控制台、影像系统和器械臂车三部分组成，体积庞大，尤其是器械臂需要较大运动空间；其次，目前的医生控制台与患者侧的器械臂分离，医生操作过程中无触觉反馈；再者，目前的达芬奇机器人是一种无智能化的主从控制系统，必须在术者的操作监督下才能够实施手术。

　　在腔镜手术机器人领域，国产厂家较多，且发展势头迅猛。微创机器人的蜻蜓眼DFVison三维电子腹腔内窥镜于2021年6月8日获批上市，图迈手术机器人正在注册申请阶段。2021年10月26日，中国国家药品监督管理局（National Medical Product Administration，NMPA）批准了威高手术机器人公司“腹腔内窥镜手术设备”的注册申请，精锋医疗的MP-1000机器人、术锐机器人的SURS及康多机器人的KD-SR-01正在进行注册审批。

　　骨科手术机器人是国内发展最早、竞争最激烈的专科领域，利用机器人导航定位、自动控制、先进传感器等新技术，为外科医生提供稳定的操作平台、精确的定位和智能的操作手段。骨科机器人在关节外科、脊柱外科和创伤复位等专科专病中发展较为成熟。

　　在关节专科领域，首个辅助髋关节置换手术机器人系统ROBODOC于2008年获得FDA许可，MAKO Surgical公司应用于膝关节的RIO关节手术机器人系统[]也于2015年获得FDA许可；在脊柱专科领域，脊柱外科手术机器人主要用于椎弓根钉插入术，目前已经可以自主完成或引导医生完成通道钻孔操作。以色列Mazor Robotics公司的Spine Assist机器人系统是最早实现临床应用的脊柱外科手术机器人[]，法国MEDTECH和国内天智航公司的天玑机器人也属于此类；在创伤专科领域，创伤骨科手术机器人主要应用于长肢骨骨折复位手术，通过医学影像的引导，实现对断骨的复位操作。创伤骨科手术机器人是较早开展研究的手术系统，然而骨折类型多样，手术需求也因此复杂，现有机器人系统难以满足实际需求，创伤骨科机器人目前还没有实现临床应用与产品化推广。

　　国产化上，Mazor Robotics公司的骨科机器人Renaissance和MEDTECH公司的Rosa均获NMPA批准应用于脊柱外科领域。MAKO Surgical公司的RIO手术机器人亦通过NMPA审批，用于关节外科领域。天智航的天玑骨科机器人（TINAVI）是全球首台创伤及脊柱骨科手术机器人，也是首家获得NMPA评审的国产品牌骨科机器人。

　　在血管外科、心内科、神经外科、神经内科等专科行传统血管介入手术时，医生长期会受到X射线辐射，且这类手术操作具有一定难度，医生培训周期长、手术准确度低。而利用手术机器人，外科医生可遥控操作介入手术机器人实现对导丝与造影剂的操作，降低了医生的劳动强度，避免了医生受到X射线辐射，也在一定程度上减少了手术对医生个人技术熟练程度的依赖。

　　目前，全球仅有少数血管手术机器人获得FDA批准或取得CE认证，如Siemens的CorPath GRX获得创新医疗器械特别审批，Stereotaxis的Genesis RMN仅处于早期阶段。国内尚无NMPA批准的血管手术机器人，目前已有的产品均处于研发设计或临床试验阶段，包括润迈德医疗公司的caFFR系统、唯迈医疗的ETcath血管介入机器人、奥鹏医疗的ALLVAS手术机器人等。

　　在许多专科的肿瘤治疗中，经皮穿刺获取细胞学行病理检查是必要的。常规通过超声或计算机断层扫描（computed tomography，CT）引导的人工穿刺技术对术者的经验要求高，稳定性不强。手术机器人则可以通过磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）、CT、超声等成像手段将目标解剖位置定位，引导反馈针头到达病灶，辅助完成经皮穿刺。穿刺操作机器人还可以整合细胞学病理诊断模块，在活检中，经皮穿刺手术机器人可精确从病灶获取样本组织，进一步进行病理检查等操作，用于肿瘤早期检测，适应证覆盖肺癌、乳腺癌、前列腺癌等。

　　目前，经皮穿刺手术机器人主要为国外企业研发，在中国获批的经皮穿刺手术机器人主要有Perfint Healthcare公司开发的针头定位和把持装置RobioEX[]及MAXIO[]、Veran公司开发的IG4和Biobot开发的Mona Lisa机器人前列腺穿刺活检系统[]。国内目前仅微创机器人公司通过合作引进两款经皮穿刺产品，主要用于经皮穿刺肺活检和结石切除。

　　机器人在胸外科的应用目前集中于达芬奇手术机器人，而达芬奇机器人的器械是通用的，没有胸外科专科优势，远远不能满足现代胸外科的需要。与胸外科相关的专科诊治的机器人有许多已在研发甚至应用中。

　　肺结节是胸外科诊疗的重点，目前研发的可利用的机器人也集中于肺结节的性质判定与术中定位。对于部分无法通过影像学检查推断性质的肺结节，通过穿刺获取细胞学活检来明确结节性质的诊断是非常有必要的。目前临床实践主要为CT引导下人工肺穿刺，受穿刺挤压变形、呼吸运动与医生的操作影响较大。而RobioEX是Perfint Healthcare公司开发的经CT和正电子发射计算机断层显像（positron emission tomography-computed tomography，PET-CT）引导下的机器人定位穿刺系统，可以快速准确地定位结节和放置穿刺工具，用于细针抽吸细胞学活检检查、疼痛治疗和肿瘤消融等方面。研究证明，与传统成像技术相比，利用RobioEX机器人辅助CT或PET-CT引导下的活检是一种较为准确的胸部肿瘤诊断评估技术，总体诊断率可达100%[]，并发症发生率最低[]。

　　因为受到手术时肺萎陷与组织牵拉挤压变形的影响，术前影像学定位与术中实时观测到的病灶位置可能会存在偏差，术中实时的病灶定位与导航便凸显其重要性。结合术中超声、光学成像、电磁导航等技术，当手术器械在病灶周围的组织进行操作时，病灶的位置信息被导航系统实时捕捉，实时呈现反馈给手术医生，病灶的术中定位实现可能。目前，Auris Health 公司研发的 Monarch 机器人支气管镜系统和Intuitive Surgical公司的Ion平台已获得FDA批准应用[]。与现有技术相比，支气管镜机器人的使用显著提高了定位和成功穿刺肺结节的能力，具有精确到达、定位和穿刺肺周围小结节的潜力[]。近期，微创机器人公司与我国四川大学华西医院、上海市胸科医院研发的机器人辅助支气管镜导航系统已完成首例临床试验。

　　除了手术治疗外，放疗在肺部肿瘤诊治中也发挥重要作用。立体定向放疗可以精准地定位局部病灶，但是对于时刻处于呼吸运动的肺来说，定位的准确度与精度势必下降。Accuray公司的Cyber knife机器人可以执行实时肿瘤跟踪，实施了呼吸控制策略，应用于肺寡转移性其他肿瘤的患者时，显示出有效的治疗效果及较轻的副作用，并能使部分具有良好预后特征的患者实现长期生存[]。

　　AI擅长处理大量的计算和重复劳动工作，在医疗行业应用广泛，应用场景已经覆盖助理导诊、医学影像、辅助诊疗、药物挖掘、健康管理、医院管理等方面，在胸外科中也已取得一些成果。与影像学、病理学等结合之后，AI能够辅助医生进行胸部病灶的定位与定性[]；结合更多的患者基本信息，AI系统可以通过对表皮生长因子受体突变、细胞程序性死亡-配体1表达等分子信息，在医疗决策制定中发挥辅助作用[-]；AI系统还能通过综合既往数据预测药物反应[]、放疗反应和副作用[]等治疗效应来帮助临床医生估计患者预后；在手术上，三维重建技术能够将患者全肺图像立体化，可以清楚显示病灶所属肺段，清晰观察器官内部占位与血供，AI与其结合后能够利用胸外科医生的手术知识和经验，依托数字化三维肺部重建的数据仿真各类胸外科手术全过程，可视化展现手术方案与步骤。

　　纵观达芬奇手术机器人的发展历程，第二代在第一代的基础三部件上提升了三维视觉系统及达芬奇S机械臂系统，第三代增加双外科医生控制台，引入单孔技术，提出虚拟现实增强培训计划，第四代更是可以实时调整机械臂和患者位置，增强影像系统清晰度和色彩准确度。随着达芬奇手术机器人的逐步优化，机器人可操作的复杂手术越来越多，医生的操作便利程度和体验感也逐渐提升。

　　在神经外科定位活检机器人、骨科髋关节置换机器人等专病手术机器人的启示下，以及胸外科前期肺部肿瘤穿刺机器人、支气管镜机器人等单一功能机器人的奠基下，一体化胸外科专科专病诊疗手术机器人的构想应运而生。胸外科一体化智能专科专病诊疗机器人将最大程度发挥AI与机器人系统在胸外科疾病诊治中的优势，推动胸外科疾病整体诊治水平更进一步。

　　AI本身在发展过程中经历多次起伏，机器智能化或自主化的水平呈现缓慢上升的态势。因涉及未来的医疗责任定性问题，不同学者对手术机器人的智能状态有不同的划分，高奇琦等[]将手术机器人分为医生控制的机器人和全自动的机器人，Yang等[]将其分为无自主、机器人助手、任务自主、条件自主、高度自主和完全自主多个阶段。但从整体上看，这些手术机器人的定性方式都反映了AI从低端智能到高端智能，从人工到程序化，从无自主、半自主到全自主的发展演变趋势。

　　胸外科专科专病诊疗机器人的发展也应顺应这一趋势，从实现简单手术操作的低端智能开始，到实现简单手术的程序化自主智能，在临床实践与基础工程研发的不断相互促进中，最终实现复杂手术的程序化自主智能，高级自主智能化可一定程度甚至在将来完全替代外科医生的操作。构建从智能化肺楔形切除术专病机器人、智能化肺段切除术专病机器人到最后智能化复杂肺切除术专病机器人的肺部肿瘤外科诊治智能手术机器人系列，再到食管肿瘤、纵隔肿瘤、胸壁创伤等专病智能手术机器人系列，从而最终实现胸外科疾病谱均有对应的专病诊疗机器人，达到AI与机器人系统在胸外科疾病诊治的优势最大化。

　　为实现胸外科专科专病机器人的智能化，需要从术前规划、术中二次诊断、手术操作、术后功能评估、学习培训着眼考虑。

　　我国目前肺癌的发病率和死亡率仍然位于恶性肿瘤前列。随着胸部低剂量CT筛查的普及，肺结节的检出率不断升高，肺结节的诊治成为胸外科日常工作的重要组成部分。以分布在肺外周的孤立性肺结节为例，肺楔形切除术在肺功能保护最大化原则下应用广泛。肺楔形切除手术创伤小、步骤少，是胸外科众多手术中较为简单的一种术式，其基本手术步骤包括定位肺结节病灶、确定切除范围、器械楔形钳夹肺组织、切割楔形区域内的肺组织、缝合切缘，如果用切割缝合器处理更为简洁。

　　但是，我国不同医疗机构对检出的肺结节诊疗水平存在较大差异，临床实践尚不尽规范。如何确定选择肺楔形切除术的标准，如何设计手术入路，如何确定手术切除路线与范围，是否严格依据解剖结构，如何预测术后肺功能残余量，术中如何应对可能的淋巴结转移，这些临床常见问题在各医疗单位的实践中均没有统一化标准。

　　手术的非同质化结局就是患者获益的异质性。因为患者表现出生物、心理、社会和文化多样性，目前个体化与精准医疗是绝大多数医疗决策的指导原则，手术可能会根据术者经验因时因地制宜，但患者结局可能是不可接受的异质性。优化患者选择，标准化培训和监督，并根据预期标准评估适当结果是减少异质性出现的关键[]。然而，既要兼顾不同医疗单位的术者经验和可重复性，又要保证操作的安全性与质量，通过形成共识就标准化的具体含义达成一致是困难的。

　　AI基于算法参数的标准方法可以为手术同质化提供指导，正如在德国Ansmann等提出的“个性化标准化（individualized standardization）”理论[]中，标准化被概念化为指导框架，医生可根据患者具体情况有个性化变动。AI的特征之一是需要大量的前期数据训练，基于AI的医疗决策制定在一定程度上也算是一种循证医学。AI基础上的手术规划是根据之前大量手术学习应用到新患者上，能够根据新患者的特征，寻找最标准化的手术规划方式，从而实现手术同质化。

　　一站式专科专病机器人的一体化指依托于多种高新技术的出现与整合，实现专科专病的围术期全程管理，贯穿术前精确诊断、术中精准手术、患者快速康复全过程，包含术前规划模块、精准切除模块、细胞学评估模块、术中超声模块、增强现实模块等，可以因时因地制宜综合考虑选用。

　　在肺楔形切除术前，术前规划模块为了确定肺结节的位置与性质，设计手术路线，三维重建技术相比于传统CT二维影像，能够提供更丰富的结节、支气管、血管等形态和分布的信息，帮助外科医生做出更精准的诊治计划，利用AI的学习程序可以实现术前手术路径规划，达到手术指征的标准化和患者个体化基础上的手术路线标准化，目前三维重建已经在辅助达芬奇手术机器人进行肺段切除术中取得成效[]。

　　在肺楔形切除术中，精准切除模块能够对术中实际情况进行分析，自动判断切除范围，保证安全切缘，选择合适的缝合方式，避开重要血管及支气管。为了进一步明确指导手术切除范围，术中冰冻病理的切缘结果至关重要，但往往耗时较长，而细胞学评估模块的快速现场细胞学评估技术可以通过直接组织印记或细胞悬液涂片制备细胞学标本和快速染色用于评估样品的质量并提供初步诊断，已经用于良恶性病变的初步鉴别[]，将即时术中病理诊断结果反馈给经过学习的智能机器人，可以程序化分析如何执行下一步方案。

　　为了应对可能的肺内转移甚至淋巴结转移，机器人术中超声帮助外科医生实时探查术中组织情况，及时作出应对，目前在肝癌、胃癌等手术中已有应用[-]；为了患者术后快速康复，术中需达到肺功能最大化保护，机器人术中实时成像[-]有希望将肺容积计算与肺功能评估与前期学习的术后生存质量数据联系起来，不断形成自反馈，做出更精准的决策；此外，针对医生的操作体验，虚拟现实增强技术的融合能够一定程度上解决达芬奇机器人没有力反馈的缺陷。

　　目前，达芬奇手术机器人系统作为机器人手术领域广泛使用的系统，发展态势良好。新技术革命给手术机器人行业带来无限潜力，随着5G通讯技术、人机交互技术、AI等先进技术应用于手术机器人领域，有望实现更高手术精准度、灵敏度及智能远程控制，覆盖更多的临床应用场景。而且，我国近几个五年计划出台了一系列项目政策以支持、鼓励相关团队加快手术机器人国产化步伐，手术机器人与医学AI的结合将是重要研发领域。在医学各专科的各病种里，更细的分类与更高的智能化是手术机器人发展的必然趋势。

　　但是我们仍应注意到，当前的AI还处于弱AI阶段，并且在短期很难实现强AI的突破，AI也未能使机器逻辑得到实质性的突破[]。AI决策结果的质量很大程度上取决于先前用来训练的数据的数量和质量，AI算法在不同人群中的普遍性主要取决于用于学习训练人群的代表性。由于抽样误差、预测变量的测量误差和效应的异质性，决策结果的差异可能无法避免[]。

　　谈论智能化手术机器人能够带来多大的临床获益或许为时尚早，但手术机器人的“智能”与外科医生的决策之间的界限及相关伦理必须提前思考。用算法的准确性验证算法性能并不等同于证明临床疗效[]，美国Topol教授将其称为“AI鸿沟”[]。也就是说，如果没有明确证明使用智能化手术机器人可以改善临床结果，那么再高级的智能也没有多大价值。一旦智能化手术机器人出现医疗事故，责任的主体与归属的界定需要有规可循，我国科技部于2021年颁布《新一代人工智能伦理规范》，主要的指导意见仍是AI使用者应当积极学习AI相关知识，主动掌握AI产品与运营、维护、应急处置等各使用环节所需技能，确保AI产品与服务安全使用和高效利用[]。对于外科医生来说，即使体力劳动上可能因为智能化手术机器人得到解放，学习、了解机器人是如何做出决策，并对其进行监督，也非常重要。

　　手术机器人行业内诞生了诸如Intuitive Surgical 、美敦力等业内领先公司，目前较为成熟的研发设备应用场景主要是腔镜手术，专科专病机器人集中于骨科、神经外科等少数领域。国内企业在创新术式方面不断取得进步，微创机器人、天智航、润迈德医疗等我国企业在各自专科专病机器人的设备研发上不断取得进展。

　　目前，我国该行业仍处于初级阶段，但是国家政策导向十分积极。2015年以来，我国手术机器人行业的政策频出，大力支持创新医疗器械发展，医用机器人等高性能诊疗设备被列入重点支持方向。2021年，北京、上海两地相继出台地方政策，将机器人手术纳入医保，大幅降低机器人手术在患者中的应用门槛。2021年12月工业和信息化部等十部委在《“十四五”医疗装备产业发展规划》中指出，要攻关智能手术机器人，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。

　　常规机器人手术发展态势良好，专科化智能化是手术机器人发展的必然趋势。智能化胸外科专科专病机器人的研发在胸外科临床需求背景和国家政策支持下，诸多该领域的领先企业成果让我们看到曙光并充满希望，相信在胸外科临床将会有极大的应用空间。智能化胸外科专科专病机器人的出现将重新构建胸外科诊治格局。

　　利益冲突：无。

　　作者贡献：黄旭华负责论文设计、文献查阅及论文撰写；徐金明、王新、吕望负责文献查阅；徐金明、王一青、夏平会负责论文审阅及提出修改意见；胡坚负责论文设计、审阅及定稿。