临研干货｜知情同意签署要点小结

栏目：小说资讯时间：2023-07-22

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　　基础概念：

　　1.知情同意：

　　指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明，该文件即为知情同意书。

　　2.公正见证人：

　　指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。（注意公正见证人必须是完全民事行为能力人）

　　3.法定代理人：

　　法定代理人是指根据法律规定，代理无诉讼行为能力的当事人进行诉讼，直接行使诉讼代理权的人。无诉讼行为能力的公民进行诉讼活动只能由其监护人为法定代理人代理其进行行政诉讼活动。（注意区别委托代理人、法定代理人和指定代理人，法规规定的是法定代理人）

　　4.法定监护人：

　　指依照法律的直接规定担任无民事行为能力人和限制民事行为能力人的监护人，履行监护职责的人。法定监护人包括未成年人的法定监护人和精神病人的法定监护人。

　　知情同意书需要包含的内容：

　　（一）临床试验概况。

　　（二）试验目的。

　　（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。

　　（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。

　　（五）受试者的义务。

　　（六）临床试验所涉及试验性的内容。

　　（七）试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。

　　（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。

　　（九）其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。

　　（十）受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。

　　（十一）受试者参加临床试验可能获得的补偿。

　　（十二）受试者参加临床试验预期的花费。

　　（十三）受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

　　（十四）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。

　　（十五）受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。

　　（十六）有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人。

　　（十七）当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。

　　（十八）受试者可能被终止试验的情况以及理由。

　　（十九）受试者参加试验的预期持续时间。

　　（二十）参加该试验的预计受试者人数。

　　签署ICF的过程：

　　1.准备工作：

　　①确认知情同意书的版本和版本号是本中心伦理批准的最新版本；②确认签署ICF的研究者被正确的授权；③所有临床试验相关的操作（包括但不仅限于检查、访视、用药）都必须在签署知情同意书之后进行。

　　2.知情同意过程：

　　①研究者需要对患者进行充分知情研究者需要以患者能够理解的方式通俗易懂的介绍方案信息，包括患者需要在整个试验过程中配合什么操作，注意点有哪些，有什么风险，有什么获益等等，所有对患者是否参加试验产生影响的信息都必须告知患者，充分讲解试验的风险和受益；

　　②患者应该有充足的时间考虑和提问患者有权利进行充分的思考和提问，研究者应当对患者的所有疑问耐心的解答，并且告知患者即使不参加这项试验也不会对患者的常规诊疗产生影响。研究者不能以任何方式诱导胁迫患者参加临床试验。

　　③知情同意过程应当被正确的记录在病历中下面给大家拟了一个知情同意过程的简略版，大家可以根据项目具体情况进行调整：

　　XXXX年XX月XX日研究者在 XXX地点，对患者介绍了《XXX临床研究》（版本号：XX 版本日期：XXXX）的内容。研究者完整且充足的将有关这项观察性研究性质、目的、试验流程、潜在风险和获益的信息告知患者，同时告知了患者可以随时自愿的从这项观察性研究中退出，并且对患者的所有疑问进行解答。患者经过研究者告知和阅读知情同意书（版本号：XX，版本日期：XXX）患者声明充分理解了有关该研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；经过充足的时间进行考虑后，同意参加本研究，并于 XXXX 年 XX月XX日签署知情同意书（版本号：XX，版本日期：XXX），一式两份，研究者保存已签署的受试者知情同意书一份，向受试者提供了已签署的知情同意书一份，分配筛选号：XXX。

　　知情同意书更新

　　知情同意书更新并取得伦理批件后，需要对研究者进行相关培训并保存培训记录；

　　更新后新筛选的受试者只需要签署最新版本的知情同意书即可，不需要签署既往版本；

　　所有在组受试者都需要再签署一份新的知情同意书，并且保存所有签署过的每一版知情同意书；

　　如知情同意书更新时，患者已经退出临床试验，也应当电话受试者告知其更新内容并予以记录。（尤其安全性相关信息进行更新时。）

　　特殊人群知情同意书签署

　　1.未成年人

　　①若父母具在，一般为父母（监护人）双签；若父母双亡，由法定监护人代为签署（需提供法定监护人证明文件）；

　　②若未成年人＜8周岁，需要由监护人来决定是否参加试验，并由监护人签署临床试验；

　　③若未成年人＞8周岁，且具备了一定认知能力，除监护人签署外，还需要获得本人的知情同意并且签署ICF；

　　④若未成年人16周岁~18周岁，经济不独立的情况，视为限制民事行为能力人，需要本人和监护人共同签署ICF；

　　⑤若未成年人16周岁~18周岁，以自己的劳动收入为主要生活来源的，有独立经济能力，视为完全民事行为能力人，可签署独立签署知情同意书；

　　⑥如未成年受试者本人不同意参加或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。

　　2.无民事行为能力人（精神疾病、智力低下）

　　①由监护人签署；

　　②若监护人为文盲（参见下方“受试者为文盲”）的情况，监护人本人按手印，并且由公正见证人签署。

　　3.有民事行为能力但无法签署：

　　①受试者为文盲

　　若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者及见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。

　　需要注意的是，公正见证人是独立于临床试验的第三方,不应与研究者和受试者存在利益冲突，以下几种情况，是不可以作为“公正见证人”的：

　　-受试者家属/监护人

　　-受试者法定代理人

　　-中心的其他研究者

　　-参加同一临床试验的其他受试者

　　②紧急情况无法签署：

　　紧急情况下（昏迷、醉酒等重症情况下），参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。

　　关于无障碍知情的基本要求和案例，可以参考《无障碍知情同意广东共识（征求意见稿）》，后台回复“无障碍知情”可以获取。

　　撤回知情同意书

　　撤回知情/撤除知情同意书，即受试者撤回参与研究的意愿，不再参与临床试验，是受试者随时退出研究权利的表现。一般来说撤回知情，医生应询问停药后是否同意参与安全性访视，建议受试者再进行一次末次访视，保证安全性；如果受试者拒绝，研究者应在病史中有相应记录。

　　ICF签署注意事项

　　①注意知情同意书的所有页面完整，所有的未填项都被填满