天津中医药大学第一附属医院医学伦理

　　一、伦理委员会办公室在伦理委员会主任委员的领导下工作。

　　二、委员、秘书各有分工，相互协作。

　　三、秘书工作职责

　　1. 负责伦理委员会办公室的日常管理，并向主任委员报告。

　　2. 负责受理伦理审查申请材料，告知需补充的缺项，以及预定审查日期。

　　3. 对受理的审查申请材料组织有效的审查，确定适用的审查类别，分别进行审查处理。

　　4. 定期组织伦理委员会会议，一般每2个月安排1次伦理委员会会议，必要时可以应主任委员要求召集紧急会议进行审查。

　　5. 负责安排会议日程，会议审查项目和会议报告项目，必要时聘请独立顾问。

　　6. 负责伦理审查会议的记录和整理。

　　7. 根据审查结果，准备《伦理审查批件》或《伦理审查意见通知》，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达申请人。

　　8. 受主任委员委托，根据相关技术指南处理快速审查、结题报告的审查、免除审查等事宜。处理受试者抱怨事宜。

　　9. 对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等。

　　10. 负责伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系热线。

　　11. 负责安排伦理委员会委员和工作人员的培训。

　　12. 参与组织伦理委员会标准操作规程和指南文件的制定、审核、修订和分发。

　　13. 参与制定伦理审查申请指南。

　　14. 负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定。

　　15. 负责伦理委员会经费管理工作。

　　16. 就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持。

　　四、办公室工作人员工作职责

　　1. 根据安排的会议日程通知申请人和伦理委员会委员参会，必要时在会议前将审查材料提交伦理委员会成员预审。

　　2. 准备会议审查文件，如投票单、签到表等。

　　3. 负责会议室的安排和协调工作，包括会场设备、茶水、会议签到、投票记票等；会议进入决定程序时，请申请者、申办者和独立顾问离场。

　　4. 会后负责收回所有的审查材料，并加以存档或销毁。

　　5. 对于通过审查的研究项目，请申请人签署“伦理审查申请人责任声明”。

　　6. 负责伦理委员会文件档案的管理和归档。

　　7. 负责伦理委员会标准操作规程和指南文件的分发与回收。