XNW7201片I／IIa期临床研究 2022-04-

　　2既往接受过WNT抑制剂治疗的患者；3具有脊髓压迫、脑转移或脑膜转移的患者，但是通过外科手术、全脑放疗或立体定向放射手术治疗后，疾病稳定≥8周和/或首次给药前≥4周不需要类固醇治疗的患者除外；4受试者具有影响口服药物吸收的多种因素之一（比如无法吞咽等）或患有慢性腹泻、肠梗阻、溃疡性疾病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻以及吸收不良综合征等其他疾病可能明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄；5患者在入组前 2 年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌的患者除外；6前期接受过抗肿瘤治疗而毒性仍未恢复者（根据NCI-CTCAE 5.0毒性没有恢复到≤ 1 级），脱发除外；7在试验首次给药前4周内使用其他临床试验药物；8在试验首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、靶向抗肿瘤治疗（除外亚硝基脲和丝裂霉素C）；在试验首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C；在试验首次给药前1周内接受过抗肿瘤作用的中草药治疗；在试验首次给药前1周内接受过姑息性局部放疗；9患者正在服用（或在首次用药前1周不能停用）任何已知抑制或诱导CYP3A4的药物；10在试验首次给药前4周内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合的患者；11间质性肺病、结节病、矽肺、特发性肺纤维化或超敏性肺炎者；12符合骨质疏松症诊断标准（DXA检测的T值≤-2.5者）或由研究者判断具有骨质疏松高风险的患者（包括但不限于以下两条），通过抗骨质疏松辅助治疗后达到研究者可接受的范围的受试者除外： a) 有症状的脊椎脆性骨折或髋部、骨盆、手腕或其他部位的脆性骨折者（脆性骨折：受到轻微创伤或日常活动中即发生骨折）； b) 中度（椎体高度下降25%-40%）或严重的（椎体高度下降>40%）形态学脊椎骨折者13甲状旁腺功能亢进、佩吉特氏病或软骨病者；14目前正在使用或服用研究药物前4周内需要使用肝素、华法林或类似的抗凝剂者（用于治疗/预防的低分子量肝素、利伐沙班除外）；15QTc间期延长（定义为男性> 450ms，女性＞470ms）或其他重要的心电图异常包括二度房室传导阻滞Ⅱ型，三度房室传导阻滞，或心动过缓（心率小于50次/分）16心衰，缺血性心脏病，无法控制的高血压、糖尿病，需要药物治疗的持续的心率失常（≥2级，CTCAE v5.0）或由研究者判断有临床意义/不稳定的并发疾病者17HIV感染，活动性HBV感染（HBsAg阳性、或者HBsAg阴性但HBcAb阳性，且HBV DNA阳性），HCV感染18既往有明确的神经或精神障碍史者；19有精神类药物滥用或吸毒史者；20经研究者判断，客观条件（包括受试者心理状态，家庭关系，社会关系或地域因素等）使受试者无法完成计划研究或受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素、及合并治疗或实验室检查异常者