默沙东「莫诺拉韦」新冠暴露后预防III期研究未达主要终点

　　2月21日，默沙东宣布，莫诺拉韦（molnupiravir）用于新冠暴露后预防的III期MOVe-AHEAD研究未能达到主要终点，即莫诺拉韦未能在统计学意义上显著降低通过家庭接触暴露于COVID-19的受试者感染的风险。默沙东表示，将在科学会议上公布或发表这项研究的全部结果。

　　莫诺拉韦是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物。2022年12月，该药获得中国国家药品监督管理局应急附条件批准，用于治疗伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成人患者。

　　2022年9月，默沙东与国药集团达成合作，将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团。默沙东透露，目前已经向中国运送了超过100万个疗程的莫诺拉韦，并计划增加运送量。

　　MOVe-AHEAD（NCT04939428）是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，旨在评估莫诺拉韦与安慰剂相比在家庭内部预防COVID-19传播的有效性与安全性。

　　MOVe-AHEAD研究招募了1539例同住家庭中有新冠病毒检测呈阳性，至少有一项COVID-19体征或症状，但这些体征和症状未超过5天的成人受试者。如果受试者在入组前7天以上接种了第一剂新冠肺炎疫苗，或曾患过新冠肺炎，或出现任何新冠肺炎的体征或症状，则不具备参与资格。在该研究中，受试者随机接受800mg的莫诺拉韦或安慰剂，每12小时口服一次，持续5天。

　　这项研究的主要终点包括：到第14天出现新冠肺炎（实验室确诊的新冠病毒感染、有症状）受试者百分比、出现不良事件的受试者百分比以及因不良事件而停止研究干预的受试者百分比。

　　结果显示，与安慰剂相比，接受莫诺拉韦治疗使受试者感染COVID-19（基线后SARS-CoV-2检测呈阳性并有症状和体征）的风险降低了23.6%，无统计学意义，未达主要终点。莫诺拉韦在该研究中的安全性与既往试验中观察到的基本一致。

　　来源：医药魔方

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