江苏省药品监督管理局民生热点10问

　　

　　6月13日上午9:00，省药品监督管理局局长、党组书记田丰将带领相关方面负责人走进政风热线直播间，在线回应群众关切。

　　

　　为让群众更好了解相关政策，省药品监督管理局梳理群众较为关注的热点问题，给予权威解答。

　　01

　　最近我们发现，周围又有不少人新冠病毒检测“阳了”。那么，大家高度关注的新冠感染治疗中药“三方四药”指的是什么药？大家常说的新冠专用治疗药物，又指的是什么药？我们省在产品种有哪些？

　　新冠疫情发生以来，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准或附条件批准了多个疗效确切的新冠病毒治疗药品，包括中药、小分子口服药物等。

　　 大家比较熟悉的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐中药，我们常简称为“三方四药”。“三方”指的是汤药方子，分别是清肺排毒汤、化湿败毒汤、宣肺败毒汤；“四药”指的是中成药,金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、散寒化湿颗粒、血必净注射液。其中中成药前三方均源于古代经典名方。“三方四药”在疫情防控中发挥了重要的作用。

　　大家常说的新冠专用治疗药物，通常是指：辉瑞公司奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)、默沙东公司莫诺拉韦胶囊、河南真实生物阿兹夫定片等。今年初上市的先声药业先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）也属同类药。

　　上面提及的药品/成药在我省生产的主要有：散寒化湿颗粒和先诺欣。

　　02

　　如今，新冠病毒感染“二阳”“复阳”问题频频冲上热搜，成为高频话题，大家都在担心“阳康”后的心率、血氧等一系列健康问题，之前血氧仪、家用制氧机等相关医疗器械也是十分紧俏。省药监局能否简单介绍一下，血氧仪、家用制氧机使用及审批等有关情况？

　　脉率、血氧是人体重要的生理参数。人的脉搏正常指数是每分钟跳动60~100次，血氧饱和度的正常指数通常会在95%以上，大概在95%~100%，小于94%，为供氧不足。脉率、血氧不在正常范围内，病人会出现头晕、无力、呕吐等症状，重者则会危及生命。市面上的血氧仪按照传感器发射、接收方式，一般分成反射式和透射式两种。

　　市面上有多种家用制氧机，由于制氧的原理不同，各家用制氧机的使用特点也就不同。在血氧小于94%时需要吸氧治疗，尤其对于肺功能不好的病人，建议长期吸氧。制氧机一般分为保健型和医用型两种，能缓解因缺氧造成的脑供血不足、胸闷、头晕等症状。

　　省药监局对于此类疫情防控相关的医疗器械，已全部纳入相关通道、优先审评审批，对于企业注册申报过程中面临的问题，采用线上线下相结合的方式，为企业纾困答疑；疫情防控期间共批准血氧仪产品17个、家用制氧机产品38个，保障了相关产品的供应及人民群众激增的器械使用需求。

　　03

　　消费者在购买家用医疗器械时，有些基本内容是需要查明的，省药监局能否给予相关方面的专业指导？

　　首先，要查看产品资质，通过正规渠道，购买具有医疗器械注册证的产品。医疗器械，除了通过检验还需要提供临床研究报告等一系列要求来严格控制管理，以保证产品的安全有效。所以大家一定要查看一下包装上有没有医疗器械注册证编号，可通过进入国家药监局网站，在“医疗器械”—“国产器械”，输入编号，正规的产品都能够查到相关信息。

　　使用方面，一定要仔细阅读使用说明书，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌症等。

　　另外，要提醒大家的是，医疗器械是有使用寿命的，一般产品包装上都会明示，过了使用期限以后，就有可能会出现不准的情况，建议大家及时更换。

　　例如：购买血压计需查看：1、是否取得医疗器械注册证；2、测压精度：±3mmHg（±0.4kPa）；3、测压范围：0~260mmHg。

　　04

　　目前，在很多网站或APP上，都可以进行药品的购买。请问，消费者在进行网络购药时，都有哪些注意事项？

　　消费者在进行网络购药时，必须注意以下几点，简单来说就是“核、问、查、验”，关注“两个特殊”：①核实商家身份。查看药品网络销售企业是否在其网站首页或者经营活动的主页面显著位置持续公示其药品经营许可证信息；是否展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。同时可以通过国家药监局网站“数据查询”栏目或者向商家所在地的市县市场监督管理部门核实查验药品经营企业资质。②主动咨询。药品网络零售企业应当配有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。消费者可以通过在线咨询专业药师，详细说明情况，获取有关购药建议。③分清药品和非药品。对商家推荐的不熟悉的产品，确认是否有药品批准文号。消费者可登录国家药监局网站“数据查询”栏目查验，输入药品名称、批准文号等信息进行核对。④注意药品验收。消费者应当当面开箱验收。看药品外观有无破损；看药品名称和数量是否与订单一致；看药品是否在有效期内、储存温湿度是否符合药品说明书规定等。⑤特殊药品管控。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。同时，国家药监局已经发布了药品网络销售禁止清单（第一版），明确了政策法规明确禁止销售以及其他禁止通过网络零售的药品目录清单。⑥特殊情况需及时就医。对于不确定的身体不适，或有超过三天以上不适，建议及时到医院就医，避免贻误病情。

　　05

　　从事药品网络零售业务的企业，如何向药品监督管理部门报告？药品网络零售企业应当如何合规经营？

　　省药监局于2023年3月10日正式启用“药品网络销售备案和报告系统”，规范江苏范围内药品网络销售企业报告业务有序开展。我省从事药品网络零售业务的企业可以通过江苏政务服务网申报系统在线提交申报资料，向所在地市县级药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。

　　药品网络零售企业应当遵守药品法律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。药品网络零售企业要按照经过批准的经营方式和经营范围经营。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。药品网络零售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、在线药学服务、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。

　　06

　　药品安全事关人民群众生命健康，近年来消费者的维权意识不断加强，省药监局采取哪些措施来方便群众举报投诉?

　　要真正实现药品的安全，政府监管、企业自律、群众参与、社会监督、法律保障等都是必不可少的，单独地依靠监管部门，完全依赖于执法监督，是难以实现的。需要我们大家的共同努力，企业要担当起第一责任人，地方政府担当起对辖区的监管责任，同时也欢迎广大群众的监督举报。   

　　为方便群众维权，加强群众监督，我省依托全国12315平台，形成了统一受理、信息共享、互联互通、分级办理、快速处置的机制，取得良好的效果。市民如有相关问题举报，可直接拨打当地的12315、12345热线电话，或者通过各地药品监管部门的官方网站、窗口、传真、邮寄地址等渠道进行投诉举报。

　　欢迎广大人民群众参与到药品监管工作当中来，我们坚决做到有诉必接，有接必查，有查必果，有果必复。真诚邀请人民群众参与监管，净化整个药品安全的市场环境。

　　07

　　消费者在购买软性角膜接触镜（俗称：隐形眼镜）时，都有哪些注意事项？

　　软性角膜接触镜（隐形眼镜），是一种直接粘贴在人眼角膜上的特殊镜片，属于第三类医疗器械。作为医疗器械，隐形眼镜在选购及使用方面不同于普通框架眼镜。通常所说的美瞳或装饰性彩色平光隐形眼镜属于隐形眼镜的一种，消费者购买使用时同样需要加以注意。①购买隐形眼镜前，专业验光不可少。不同人的眼睛有不同的特征，购买隐形眼镜前，应在有验配资质的医疗机构或持有《医疗器械经营企业许可证》的商家，进行专业验光，初步了解自己的视力情况，确认是否适合佩戴隐形眼镜。②购买隐形眼镜时，请认准资质。购买隐形眼镜应选择在持有《医疗器械经营许可证》的商家，查看证上的经营方式：零售；经营范围：6822或16-06；购买的隐形眼镜产品应有产品注册证号（并在国家药监局网站能够查询到）及标签说明书等证明文件。③购买隐形眼镜后，注意用眼卫生。按照使用说明或是在专业人员指导下进行日常佩戴。如发生眼睛红肿、刺痛、异物感等情况，应立即停止佩戴，并及时与店家联系或到医院就诊。

　　08

　　购买儿童化妆品时，都有哪些注意事项？是否存在可食用儿童化妆品？

　　儿童化妆品是指适用于年龄12岁以下儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。购买儿童化妆品时要关注“小金盾”标志，但“小金盾”是儿童化妆品标识，不是质量认证标志。家长在购买儿童化妆品的时候要分清，“儿童彩妆”玩具不是化妆品。例如近年来网上销量很火的“儿童梳妆台”等产品，很多是由玩具生产企业生产、仅供玩偶等涂饰用的玩具产品，不能用作儿童化妆品使用。与成人相比，12岁以下的儿童，皮肤屏障功能尚未成熟，对外来物质的刺激更敏感，更易受到损害。按照玩具标准生产出来的“口红玩具”“腮红玩具”等产品中，可能含有安全风险较高的着色剂等，如果给儿童使用，可能会刺激儿童的皮肤。

　　国家药监局发布的《儿童化妆品监督管理规定》中明确规定：儿童化妆品标签不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。所以不存在“食品级”化妆品。

　　09

　　面膜有哪些种类？“械字号面膜”属于化妆品吗？

　　面膜（“妆字号面膜”）是指涂抹或敷贴于人体表面，经一段时间后揭离、清洗或保留，起到清洁、保湿、滋润等作用的化妆品，主要分面贴膜、眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、颈膜等几类。所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械通用名称命名规则》要求，医用敷料不得含有“美容”“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。面膜类化妆品将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。面膜类化妆品应当按照说明书的要求使用，面膜并不是越频繁使用越好。对于一些皮肤敏感的消费者而言，如果每天使用面膜，可能加重皮肤的敏感程度，反而不利于皮肤健康。

　　10

　　审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？按照产品说明书操作后为什么还会发生医疗器械不良事件呢？

　　肯定不是绝对安全。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“受益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。

　　为跟踪评价、持续保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监管部门会定期组织对上市后的医疗器械产品开展质量监督抽检，并对抽检结果进行公告。省级药品监管部门会第一时间督促生产企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　使用医疗器械后发生伤害事件应当进行不良事件报告。因为及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于药品监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

　　（省药品监督管理局）

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　　来源：江苏12345

　　编辑：蔡阳艳

　　审核：张翔