新手CRC的摸爬滚打

　　2021.4.8

　　入职第二天，着实没有什么可参考的，就是想写个文章持续更新记录一下自己的心路历程什么的，也不太会用知乎，要是之后心态崩了或者直接忘记还在写记录什么的也不要嫌弃啊！！！

　　先讲讲选这个工作的想法吧，之前家里人帮忙帮我搞了一个还挺大的公司的CRA面试机会【以下与CRC没啥关系】但是由于各种原因我准备错了面试的方向，我以为自己要去搞科研（一本科想屁吃呢x），还特地去白嫖了我室友PBL和毕业设计的东西，因为她选的是组织工程相关的，我还准备把自己搞成一个酷爱科研的形象呢，结果HR面试倒是很快过了（大概因为找人了吧），直接就让我去二面了，面试的就都是直属领导了，结果开始问我CRA相关的问题，问我对临床研究有什么了解，直接给我搞懵了。之前也就随便看了一点，就回答得很随意，然后连临床试验分几期都不知道，各种蒙。最后几个经理都客客气气的跟我说“你看你都不怎么了解临床研究，这我们也没法判断你是否适合这个工作呀，不如你回去再准备准备吧。”我还真的跟个傻x一样回去准备了一通又给hr打电话，hr直接跟我说没接到消息，这就不了了之了。第一次面试，还听不懂人家的暗示，着实有点挫败。后来仔细想了想，主要我也是个很直的脑子，觉得都这么费劲去学临床研究相关的了，不如就继续看看相关的工作吧。我也不知道大家都是从哪看来CRC这个职位的，反正我是本来就在某些招聘app上选了生物医药相关的工作，多少从推荐位里看到几次，再加上之后有认真准备CRA的面试，就对CRC这个职位有了解了。选择从CRC干起是觉得算是踏入临床研究的第一步吧，我承认最开始想的是做一段时间CRC就算【有临床试验相关经历】了吧，毕竟现在CRA基本上都要求你有相关经历，就很烦。但是之后面试加上入职之后，也跟同事聊过，发现其实C和A工作内容差别真的很大，虽然也看到很多C转A，但是我同事也说不是很容易转，而且CRC其实也有比较明确的晋升途径，所以现在想着按照这个晋升途径不断努力也不错。

　　讲讲面试，其实本来选这个公司之前想法也很多，这个公司确实大家普遍评价不高哈，不过它也真的挺有优势的，至少它是面向无经验的求职者的，像我这么一个生物医学工程专业的都有机会进（。）而且因为要求挺多的所以给你的学习资料也挺多的，怎么说呢…虽然日常觉得自己学不完了，但莫名有一种安心感…就是感觉知识都摆在你面前的样子呢…

　　面试我看别的回答都说有好几轮啥的，但我这里一共就两轮，第一轮就是HR面试，需要准备英语自我介绍和GCP的基础知识，就比如GCP、ICF、CRF是什么意思，CRC的英文是什么这种比较基础的。

　　【GCP（Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范/ICF：知情同意书/CRF：病历报告表

　　CRC（Clinical Research Coordinator）临床协调员】

　　然后就是二面了，因为我就在本地所以直接去了医院，如果是面试外地的话一般就是电话或者视频面试，我好朋友就是面的外地的，面她的姐姐可能因为工作比较忙是直接在地铁上给她打电话面试的，虽然问题还是照常问但是真的不用紧张，准备好问题就一点都不难。

　　二面也是要做中英文自我介绍的，CRC对英语还是有要求的，不过也可能不同医院不同地方要求不一样吧，像我们这边就要求至少是CET-4，但是我去入职的时候同一地区不同医院的我看他们好像也没有过四级…然后助理姐姐就说是我们这个医院要求很严格这样子。之后就会问一些GCP相关的问题了，HR面试之前会发最新的GCP给你，基本上要看个几遍，然后按照面试常见的问题去背就行了，还是很简单的，参考别的回答和我的面试过程，大概列几个CRC面试问题出来：1.临床试验的含义以及分成几期，每一期都要做什么？ 2.GCP的英文及含义，保障了什么？ 3.AE/SAE/ADR各是什么意思？4.监查、稽查、检查有什么区别？5.伦理委员会的组成、职责？伦理委员会的审查意见包括？6.研究者手册包含什么？7.设盲是什么意思？8.儿童的知情同意书怎么签署？然后还有情景模拟题，这个具体的问题和所有答案的回答我之后再补充，今天在这摸鱼主要是我没带电脑充电器回家…不然我现在应该在苦逼的学习中。

　　【1.临床试验的含义以及分成几期，每一期都要做什么？

　　含义：以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

　　I期：初步评价新药的人体耐受性和药代动力学的试验。

　　II期：初步评价药物对目标适应症患者的有效性和安全性，为III期临床试验的研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

　　III期：评价药物有效性的确证性试验。基于II期的结果，进一步验证药物对目标适应症的人有效性和完全性，评价利益与风险之间的关系。（正常只回答I II III期就可以了）

　　IV期：属于新药上市后再评价的一种形式，评价此药物在普通或特殊人群中使用的利益和风险关系。

　　2.GCP的英文及含义，保障了什么？

　　GCP（Good Clinical Practice）药物临床试验质量管理规范。

　　它保证了药物临床试验规程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，同时也保证了受试者的权益和安全。

　　3.AE/SAE/ADR各是什么意思？

　　AE：不良事件。指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征，疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

　　SAE：严重不良反应，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

　　ADR：药物不良反应。指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。

　　4.监查、稽查、检查有什么区别？

　　监查：指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行为。

　　稽查：指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

　　检查：指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办方或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。

　　5.伦理委员会的组成、职责？伦理委员会的审查意见包括？

　　伦理委员会：指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会。其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

　　审查意见包括：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。

　　6.研究者手册包含什么？

　　指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。

　　7.设盲是什么意思？

　　设盲指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者、监查员及数据分析人员均不知道治疗分配。

　　8.儿童的知情同意书怎么签署？

　　8周岁以下的儿童由监护人签署，如果儿童有知情能力的也需要签署。/8周岁以上的未成年人如果是文盲则需要监护人签署+本人的手印，非文盲则需要监护人和本人都签署。】

　　【必问的应该还有CRC的职责，大概就是：

　　1.协助研究者完成受试者管理工作、受试者招募、筛选潜在受试者；安排受试者访视、安排各项检查、获取检查结果，了解受试者身体状况及时录入数据。

　　2.协助标本的采集、处理、保存和运送工作。

　　3.药物和相关物资的管理、回收、归还等。

　　4.协助研究者完成伦理资料递交，完成AE、SAE等安全报告。

　　5.协助研究者配合CRA的中心监查工作，提供给CRA监查。】

　　【情景模拟题应该每个人都不一样吧…主要是考察你临场发挥能力，只要记住以沟通、合作为主就行，比如说你同时有很多工作在不同地点而且CRA还来了你怎么办？那就可以说你分一下目前工作的轻重缓急，实在不行就拜托同site的同事去帮你取药啊或者血液离心什么的，反正本身就是同事们经常互帮互助。CRA的话你就跟他沟通一下能不能线上完成一些工作啊什么的，主要是注意态度要好，好好沟通。】

　　现在上班就是跟带教老师学习一些实践性的东西，我一开始是挺害怕的，怕像别的回答说的那样什么什么带你的也都没啥经验根本不管你，但我的带教就是当时面试我的姐姐，人超级好职位也挺高的，在这里做了好几年了，我不知道要干嘛的时候她也会把我安排的明明白白（。就像明天她要出差但是也没不管我，喊我去别的科室先跟着同事一起走一遍随访，目前除了感觉大家下班很不积极之外都没啥问题。今天的大无语事件就是我下班忘打卡了吧，真的很崩溃，坐地铁都快到家了结果还坐回去补卡（因为一个月虽然允许你几次不打卡但是要很正式提交资料去申请，真的好麻烦还不如我一趟地铁坐回去…唯一让我欣慰的就是还好地铁都有位置，不然背着电脑我真的想吐血。）今天就先写到这吧，想去看小说了嘿

　　2021.4.19

　　入职第三个礼拜了！因为太懒了老是懒得写……现在在午休+摸鱼。因为我的带教老师太忙了，导致她把我托管在别的科室，今天同事们都是那种只需要一个人就可以干的事情也没啥可教我的，现在我就在这自己看视频学习了，干脆来更新一下吧。

　　2021.4.20

　　。。昨天刚写了一点点就被抓去学刻盘了 挺好挺好 感觉学的东西越多越踏实。今天是新员工入职培训，在工作日去当地办事处那种，只要去一次哈，然后我又心安理得挂着直播摸鱼了，再更新一点吧。把面试的问题都补充的差不多了，我觉得这个工作就是要性格比较开朗，善于沟通，但是也不用像销售那种。做事情也要认真细心，像整理资料录数据什么的都要很严谨。

　　上周开小组会的时候我们这边的区域助理带了好多好多好吃的来，感觉像开茶话会，所以氛围都特别好，同一个site的同事关系也很好，然后还有个大蛋糕，我本来还在感叹卧槽这小组会也太豪华了吧，结果竟然是给我过生日qwq刚入职就碰到生日月实在是有点害羞+受宠若惊，但是真的好开心啊！开始期待下一次site一起聚餐hhhh干饭人的追求也就这了。

　　培训的时候有说到关于不要去发泄负能量啥啥的 我就想到因为在知乎上看到好多吐槽公司的然后收到offer的我就各种摇摆，在想自己会不会一闭眼就要进火坑了（。）不过后来坚定了一下就是觉得，那总不可能你一进社会就一帆风顺嘛，而且你没有亲身经历的话也没法去判断你到底行不行，一遇到困难就说啊我不行了我要溜了那岂不是一直都原地踏步，就 实在不行还是可以跑路的嘛！还是要去努努力咬牙拼一下的 总之我现在被丢到最忙的肿瘤科跟了几天随访之后满脑子都是我可以我能行我要努力工作努力搞钱。除了EDC系统实在是太他妈卡了之外一切都挺好的：）