11个专业组研究团队，优势病种简介，嘉兴市第二医院欢迎您！ ｜ 机构展示第188

　　8）普通外科

　　9）骨科专业

　　10）康复医学科专业

　　11）麻醉科专业

　　八、伦理递交资料清单

　　一、临床试验机构基本情况

　　

　　陈刚0573-82271903jxeygcp@126.com 王长江13705832138jxeygcp@126.com 俞宇(药物）13757395427jxeygcp@126.com 丁幸运（器械）13957334410jxeygcp@126.com 舒王鹃、王小琴 查丽、王小琴、舒王鹃 俞宇 项目接洽人 王长江 检验科IVD项目接洽人 吴晓燕 0573-82271903 jxeygcp@126.com 0573-82271903 周一至周五（法定节假日休息）上午8:00-11:30 下午 13:30-17:00 嘉兴市环城北路1518号嘉兴市第二医院行政楼12楼临床试验机构办公室 药物备案号 药临床机构备字2019000011 药物备案专业 神经内科专业、小儿呼吸专业、免疫学专业、心血管内科专业、呼吸内科专业、肿瘤内科专业、内分泌专业、骨科专业、普通外科专业、麻醉科专业、康复医学科专业 械临机构备201900160 心血管内科专业、血液内科专业、骨科专业、妇科专业、康复医学科专业、运动医学科专业、临床体液血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫血清学专业、临床细胞分子遗传学专业、输血科专业、口腔种植专业、口腔颌面外科专业、口腔麻醉专业、口腔颌面医学影像专业、口腔正畸专业、儿童口腔专业、预防口腔专业、口腔修护专业、牙周病专业、口腔黏膜病专业、口腔病理专业、牙体牙髓病专业 Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 http://www.jxey.com/

　　

　　嘉兴市第二医院始建于1895年，是融医疗、教学、科研、康复及预防保健于一体的浙江省三级甲等综合性医院。是国家级高级卒中中心，国家首批全科医生规范化培训示范基地，国家住院医师规范化培训基地，国家级康复护理专科护士培训基地，中国医师人文医学执业技能培训基地，是浙江省第三家、嘉兴市第一家通过全国胸痛中心论证单位、全国综合医院中医药工作示范单位,是嘉兴市医院感染、病历管理、药事管理、临床护理、骨科、康复、儿科、口腔、脑卒中、耐药菌监测、心血管疾病介入诊疗十一个质控中心及嘉兴市心血管介入中心、嘉兴市儿童危重症救治中心、嘉兴市儿童医学中心、嘉兴市心血管病研究所、嘉兴市骨科手术机器人临床应用中心及嘉兴市数字化骨科研究所的挂靠单位，医院保持26年省级、32年市级文明单位称号，省级示范文明医院。

　　

　　天玑骨科手术机器人

　　

　　三、临床试验项目开展的工作流程

　　药物临床试验项目运作的流程

　　

　　四、临床试验立项资料递交清单

　　1、药物临床试验送审文件清单

　　报送资料目录 份数 1 嘉兴市第二医院药物临床试验受理申请表 1 2 报送资料目录 1 3 法规职能部门批件 1 4 申办者的资质证明，如申办方委托CRO公司请提供CRO公司营业执照和委托书（需加盖公章和签名） 1 5 申办者/CRO对监查员及项目经理的授权委托书 1 6 监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等） 1 7 如为多中心试验的参加单位，需组长单位伦理委员会批件 1 8 试验方案及其修正案（已签字） 1 9 研究者手册 1 10 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 1 11 病例报告表 1 12 试验用药物的药检证明、说明书，符合GMP条件下生产的相关证明文件 1 13 招募受试者的材料（注明版本号及版本日期） 1 14 研究者履历（附GCP培训证书复印件） 1 15 其他相关资料（如有必要请自行增加） 1

　　2、医疗器械临床试验机构立项文件列表

　　报送资料目录 份数 1 医疗器械临床试验申请表 2 递交文件清单（注明文件名称、版本号和版本日期） 3 NMPA批件（如有） 4 申办方资质证明文件（申办方签章），如申办方委托CRO公司请提供CRO公司资质证明文件和委托书（CRO签章） 5 申办方/CRO对CRA及项目经理的授权委托书、监察员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书等） 6 医疗器械产品技术要求及预评价意见 7 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 8 保险凭证（如有） 9 试验用医疗器械检测报告 10 试验用医疗器械自测报告 11 首次植入人体器械，需附上动物试验报告 12 医疗器械产品使用说明书 13 主要研究者履历（最新，签名并注明日期）及GCP培训证书复印件 14 研究者手册（注明版本号和日期） 15 临床研究方案（注明版本号和日期，主要研究者签名） 16 知情同意书（注明版本号和日期） 17 病例报告表（注明版本号和日期）、简易病历、受试者卡片、问卷等 18 受试者招募材料（包括文字、视频材料等）（注明版本号和日期） 19 其他相关文件

　　五、科室专业组

　　2）心血管内科专业

　　3）免疫学专业

　　6）肿瘤内科专业

　　7）小儿呼吸专业

　　8）普通外科

　　9）骨科专业

　　10）康复医学科专业

　　11）麻醉科专业

　　一、神经内科专业

　　

　　专业负责人：张晓玲

　　主任医师，大内科主任兼神经内科主任，医学硕士，浙江省中医药大学硕士生导师，1989年毕业于浙江医科大学临床医疗专业。

　　浙江省医师协会神经内科医师分会第一届委员会常务委员、浙江省医学会健康管理学分会第二届委员会委员、嘉兴市中西医结合学会主委、嘉兴市医学会神经内科学会副主委，嘉兴市新世纪专业技术学科神经病学学科带头人，嘉兴市第二批“1030人才”“优秀学科带头人”。

　　1995年至1996年在浙医大附属第二医院进修神经内科一年，一直从事内科及神经内科临床工作，有扎实的基本功，熟悉内科多发病、常见病的诊治，擅长神经内科各种疾病的诊治和脑病的抢救，尤其在急性脑血管疾病的诊断治疗及早期康复和老年记忆认知功能障碍、老年性痴呆、帕金森病等的诊治等方面有自己深刻的体会和经验。主持并参与7项课题，曾获嘉兴市科学技术进步奖三等奖1项，二等奖1项，浙江省中医药管理局科学技术进步奖三等奖1项，浙江省卫生厅科学技术进步奖二等奖1项。先后有十余篇论文在SCI、中华和省级杂志上发表。

　　科室简介：

　　我院神经内科始建于20世纪70年代，目前两个病区，开放床位数92张，2001年被嘉兴市卫生局授予首批医学重点学科。2013年11月通过了国家卫生计生委脑卒中防治工程委员会考核评估，正式成为嘉兴地区唯一的脑卒中筛查与防治基地医院，并开通了中风预防专科门诊。2014年4月再次被评为嘉兴市神经病学重点支撑学科。2015年3月获批浙江省浙北区域专病中心建设项目，2016年获得“嘉兴市特色专科”荣誉，2017年被国家卫计委脑卒中防治工程委员会授予“高级卒中中心”建设单位。并接轨上海复旦大学附属华山医院神经内科。

　　目前医护团队成员50余人，其中主任医师7人，主任护师2人，副主任医师7人，硕士生导师3名，博士1人，硕士10人，拥有嘉兴市学科带头人1名，后备学科带头人1名，嘉兴市“1030人才”2名，“351人才”2名。培养硕士研究生7名，毕业2名，近3年来在省市立项的科研课题11项，5项获省市两级科研成果奖，在国内外及省内杂志上发表论文50余篇。

　　病源病种情况：

　　针对嘉兴地区常见病、少见病，划分为脑血管病、神经免疫疾病、眩晕专科、记忆和认知障碍、神经肌肉病、神经遗传变性病、癫痫等7个亚专科。

　　专业组设施及SOP：

　　科室设有受试者接待室、档案储存柜、试验药物专用储存柜及温湿度记录仪及温湿度记录。专业组根据本专业特点共制定了5个药物临床试验管理制度、10个药物临床试验标准操作规程、18个神经内科专业诊疗技术、设备使用标准操作规程和1套应急预案。

　　二、心血管内科专业

　　

　　专业负责人：江力勤

　　内科学教授，主任医师，硕士生导师，1982年毕业于温州医学院(今温州医科大学)。

　　中国医师协会第三届心血管内科医师分会委员，浙江省医学会第九届内科学分会常委、第七届心血管病学会常委，浙江省生物医学工程学会心脏病学分会副主任委员，浙江省医师协会心血管内科医师分会常委，嘉兴市学会内科学分会主任委员，心血管病学分主任委员，美国心律学会会员，《心电与循环学》杂志、《心脑血管病》杂志编委、《嘉兴医学》副主编，嘉兴市心血管病学的学科带头人。

　　主持开展的各类心脏永久性起搏器安装、急诊冠状动脉腔内成形、冠脉内支架植入等心血管疾病的介入诊疗技术达到国内先进水平。其临床科研项目曾三次获嘉兴市科技进步奖。先后被评为浙江省新世纪151人才首批“嘉兴市跨世纪专业技术带头人”、“嘉兴市第五、六批优秀专业人才”、嘉兴市十大突出贡献人才、嘉兴市“群众满意的医疗卫生工作者”，“南湖英才”，2007年获得全国“五一劳动奖章”、浙江省劳动模范。先进事迹被收入《天使魂——浙江省卫生系统先进模范人物风采录》。

　　科室简介：

　　我院心血管内科创建于1976年，目前已发展成为浙北地区设备先进、技术一流的心血管医学中心，影响力辐射整个浙江省。学科2007年经省卫生厅批准成为“浙江省介入准入医院”，2011年被嘉兴市委市政府授予“市心血管危急症整治创新团队”，2012年成为“嘉兴学院重点培育学科，拥有心电生理实验室，是目前嘉兴市最早的心内科研究生培养基地。现为嘉兴市唯一医学重点支撑学科，浙江省生物医学工程学会心脏病分会副主任委员、嘉兴市医学会内科学分会主任委员、嘉兴市医学会心血管病分会主任委员单位。科室技术力量雄厚，人才梯队合理，在全省及本市拥有较高的学术地位。

　　现有主任医师4名，副主任医师4名，主治医师5人，硕士生导师1名，近一半拥有研究生学位。整个团队梯队建设合理，在处理心血管疑难危重病方面是一支有战斗力的团队，抢救了大量来自于嘉兴市五县两区及湖州江苏等周边地区心血管疑难危重病患者，在区域内有较大的影响力。

　　2007年获得省卫生厅批准成为首批冠心病介入、起搏器植入、心脏电生理介入及先心病介入准入医院，并在2009年顺利通过复核。目前已独立开展复杂冠脉介入、心律失常射频消融、永久起搏器植入、先心病介入封堵等介入治疗。

　　病源病种情况：

　　主要诊治冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压病、扩张型心肌病、急性心肌梗死、房颤、心律失常、急性冠脉综合征、急性左心衰竭、风湿性心脏病、高甘油三酯血症、急性心肌炎、房间隔缺损、病毒性心肌炎等。

　　专业组设施及SOP：

　　科室设有受试者接待室、档案储存柜、试验药物专用储存柜及温湿度记录仪及温湿度记录。拥有全市最先进的PHILIPS全数字式心血管造影机及SIEMENS最新的SEQUOIA512心脏彩色多普勒超声诊断仪和冠心病监护病房（CCU）。专业组根据本专业特点共制定了5个药物临床试验管理制度、10个药物临床试验标准操作规程、14个心血管内科专业诊疗技术、设备使用标准操作规程和1套应急预案。

　　三、免疫学专业

　　

　　专业负责人：叶俏

　　硕士，主任医师，风湿免疫科主任，病区副主任。

　　嘉兴市卫生系统“351”人才风湿与临床免疫学的后备学科带头人，浙江省免疫学会风湿免疫临床专业委员会常员，浙江省医学会风湿病学分会委员，浙江省医师协会风湿免疫分会委员,嘉兴市医学会风湿病分会副主委。

　　95年参加内科临床工作，熟悉内科疾病诊治，有丰富临床经验。2002年上海交通大学附属仁济医院进修学习一年，擅长风湿性疾病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、痛风、皮肌炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨质疏松、银屑病关节炎等常见病的诊治，对风湿性重危疾病狼疮性脑病、血管炎、多肌炎等有丰富临床经验，主持市级及省级科研3项，发表省级及以上杂志10余篇。

　　科室简介：

　　我院风湿免疫科于1997年初开设专科门诊及病房以来，先后开展类风湿关节炎及强直性脊柱炎患者外周血白介素-1、2、6测定，评价疾病的活动性；开展肌肉MRI、腕关节MRI检查项目，为肌炎及早期类风湿关节炎诊断提供有力的依据；开展抗β2糖蛋白1抗体、抗内皮细胞抗体、抗心磷脂抗体、自身免疫性肝病等检查，为自身免疫性疾病提供更好的鉴别诊断依据；开展骨质疏松检测项目：Ⅰ型胶原羧基端前肽（PICP）、骨钙素N端中分子片段、β-胶原降解产物、25羟维生素D，为骨质疏松治疗提高依据；开展类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病性关节炎多种不同类型生物制剂治疗，同时开展T-SPOT检查，为使用生物制剂前结核筛选提高更精确的实验室检查，服务临床。科研方面：《依托考昔治疗急性痛风的观察研究》2008年浙江医学青年基金项目，《类风湿性关节炎血小板参数变化与病情活动相关性研究》于2009年获嘉兴市科技局课题立项。

　　病源病种情况：

　　主要诊治范围包括类风湿性关节炎、痛风、系统性红斑狼疮、干燥综合征、强直性脊柱炎、进行性系统性硬化症、结缔组织病、系统性血管炎、克罗恩病、痛风性关节炎、皮肌炎、维生素D缺乏症、多肌炎、骨质疏松、硬皮病、重叠综合征等。

　　专业组设施及SOP：

　　科室设有受试者接待室、档案储存柜、试验药物专用储存柜及温湿度记录仪及温湿度记录。专业组根据本专业特点共制定了5个药物临床试验管理制度、10个药物临床试验标准操作规程、16个免疫学专业诊疗技术、设备使用标准操作规程和1套应急预案。

　　四、呼吸内科专业

　　

　　专业负责人：姚扬伟

　　主任医师，病区主任，呼吸主任。贵阳医学院临床医药专业毕业，大学本科学历。

　　从事呼吸内科专业十几年。2001年在上海第二医科大学附属瑞金医院呼吸科进修一年，擅长肺癌、慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、肺部感染的诊断和治疗。能熟练应用纤维支气管镜对肺部疾病的诊治，开展在ct引导或b超引导下经皮肺穿刺，能熟练应用机械通气抢救重症呼吸衰竭，对肺部x线形态学的研究有一定的水平。

　　科室简介：

　　我院呼吸内科成立于1987年，目前有两个病区，有副主任医生以上职称5名，主治医生5名，住院医生若干名。

　　专业开展：电子支气管镜对肺部疾病的检查和治疗，经支气管经肺穿刺，经支气管镜纵膈淋巴结穿刺、肺泡灌洗、经皮肺穿刺（B超或CT引导下）、胸膜活检、肺部肿块的诊断和治疗(化疗)。开展了呼吸科重症病房,对一些呼吸衰竭病人可以及时救治，科室有一支较强的读片队伍，有一支团结合作的队伍，有扎实的临床基础，有较强的硬件设备，在呼吸专业方面走在我市前列。

　　学术地位：呼吸科目前的专业水平处于我市前列，如呼吸重症监护病房的设置目前在全省也较少，经支气管经纵膈淋巴结穿刺在全省开展也不多。

　　研究方向：呼吸内科的疑难疾病如肺栓塞的诊断和治疗，不明原因的胸腔积液的诊断，肺癌的诊断等。

　　病源病种情况：

　　主要诊治范围包括各种肺部疾病如慢性阻塞性肺病，肺原性心脏病，ARDS，呼吸衰竭，重症哮喘，各类不明原因胸腔积液，肺部影块，弥漫性肺部间质性病变，肺脓疡，重症社区获得性肺炎，自发性气胸等。

　　专业组设施及SOP：

　　科室设有受试者接待室、档案储存柜、试验药物专用储存柜及温湿度记录仪及温湿度记录。专业组根据本专业特点共制定了5个药物临床试验管理制度、10个药物临床试验标准操作规程、17个呼吸内科专业诊疗技术、设备使用标准操作规程和1套应急预案。

　　五、内分泌专业

　　

　　专业负责人：余琼

　　主任医师，病区主任，内分泌科副主任，毕业于浙江医科大学临床医学专业。

　　长期从事内分泌科临床工作，曾在上海瑞金医院内分泌科进修学习，擅长糖尿病及急慢性并发症、甲状腺疾病的诊断和治疗、糖尿病的胰岛素泵治疗，对肾上腺、垂体等其他内分泌疾病的诊治也颇有心得。

　　科室简介：

　　我院内分泌专科门诊创建于1985年，现有床位30张，年专科门诊量约22000人次，现有主任医师1人，副主任医师2名，主治医师1人，住院医师1人，并有专职营养师，同时设有糖尿病营养咨询门诊。科室人员均经上海瑞金医院，浙医大附属医院专业培训，技术全面，业务熟练。

　　多年来诊治了大量内分泌代谢疾病患者，建立了糖尿病，甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、甲状腺炎、腺垂体功能减退症、肾上腺功能减退症、代谢性骨病等常见疾病的诊治规范，尤其在糖尿病的诊治方面独具特色，在糖尿病胰岛功能评估、分型诊断，早期糖尿病肾病、糖尿病眼底病变、糖尿病周围神经病变，糖尿病足的诊断以及疑难危重病症的诊治方面积累了丰富的临床经验。能不断引进和应用国内外内分泌系统疾病和糖尿病诊治的最新成果和先进经验，并建立了良好的健康资源管理体系。

　　病源病种情况：

　　主要诊治疾病包括2型糖尿病、2型糖尿病伴多并发症、低血糖症、德奎尔万甲状腺炎、甲状腺机能减退症、糖尿病伴酮症酸中毒、骨质疏松、肥胖症、格雷夫斯病、继发性糖尿病、低血糖昏迷性脑病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病等。

　　专业组设施及SOP：

　　科室设有受试者接待室、档案储存柜、试验药物专用储存柜及温湿度记录仪及温湿度记录。专业组根据本专业特点共制定了5个药物临床试验管理制度、10个药物临床试验标准操作规程、14个内分泌专业诊疗技术、设备使用标准操作规程和1套应急预案。

　　六、肿瘤内科专业

　　

　　专业负责人：范耀华

　　副主任医师，病区副主任，2005年7月毕业于温州医学院（现温州医科大学），硕士研究生学历。

　　于2011年至上海肿瘤医院进修一年。目前为嘉兴市中西医协会委员，浙江省数理医学学会委员，嘉兴市抗癌协会秘书。擅长肺癌、胃肠道肿瘤、肝胆胰系统肿瘤、乳腺癌、妇科以及泌尿生殖系统肿瘤等常见肿瘤的综合治疗。省级刊物发表论文2篇，SCI论文一篇。

　　科室简介：

　　我院肿瘤科成立于1989年3月，现已发展为肿瘤外科、肿瘤内科及肿瘤基础研究和转化的中心实验室等在内的多学科模式。2014年成为嘉兴市唯一的肿瘤重点支撑建设学科，也是浙江省肿瘤治疗区域专病中心，消化道肿瘤基础与转化研究实验室于2014年被嘉兴市科技局授予嘉兴市重点实验室。

　　肿瘤内科作为肿瘤重点支撑学科的重要组成学科，成立于2009年，是一支具有高学历、较强科研能力，临床经验丰富，年轻及充满活力的团队，在恶性肿瘤的规范化诊断及治疗中具有较强的临床综合实力。在科研方面，目前课题立项3项，结题和获奖科研项目5项，目前已发表医学论文30余篇，其中SCI10篇。

　　目前肿瘤内科拥有固定床位38张，医护人员共20名，其中专科医生8名，博士1名，硕士研究生7名，在读研究生2名；高级职称3名，中级职称5名；国家二级心理咨询师1人。肿瘤内科已开展多种手段的肿瘤综合治疗，包括术前辅助化疗、术后辅助化疗、姑息性化疗、腔内化疗（如：胸腔化疗、腹腔化疗）、介入化疗、射频消融、微波消融、免疫治疗、靶向治疗等。同时中心实验室在嘉兴市率先开展了先进的肿瘤基因检测技术，如EGFR、K-ras等常见基因的突变及Her-2基因扩增检测，帮助临床指导靶向治疗用药，达到肿瘤治疗的“个体化、精准化”目的。

　　病源病种情况：

　　主要诊治范围包括恶性肿瘤维持性化学治疗、恶性肿瘤靶向治疗、肿瘤内分泌治疗、肿瘤术后免疫治疗、手术后恶性肿瘤化学治疗、化疗后骨髓抑制、恶性胸腔积液、放射性肺炎等。

　　专业组设施及SOP：

　　科室设有受试者接待室、档案储存柜、试验药物专用储存柜及温湿度记录仪及温湿度记录。专业组根据本专业特点共制定了5个药物临床试验管理制度、10个药物临床试验标准操作规程、12个肿瘤内科专业诊疗技术、设备使用标准操作规程和1套应急预案。

　　七、小儿呼吸专业

　　

　　专业负责人：滕懿群

　　主任医师，兼职教授，儿童医学中心主任，病区主任，儿科学硕士，硕士生导师。1988年毕业于江西医学院，1997年获浙医大儿科学硕士学位。

　　毕业近30年以来一直从事儿科临床工作，熟悉儿科各个系统包括神经、呼吸、消化、心脏、风湿、肾脏、内分泌、血液、骨关节系统疾病的诊治，对反复呼吸道感染，慢性咳嗽，免疫力低下，过敏，哮喘，营养性疾病，长期腹泻，厌食症等疾病的诊治以及处理儿科各种疑难杂症积累了丰富的经验，尤其擅长小儿荣获“嘉兴市首届青年科技奖”、“嘉兴市卫生系统优秀青年科技一等奖”、 “嘉兴市新世纪专业技术带头人”、”嘉兴市卫生系统学科带头人”，现任嘉兴市儿科重点学科带头人、新生儿危重病诊治创新团队核心成员、省-市共建儿科学重点扶植学科带头人、嘉兴学院医学院儿科学教研室主任。

　　科室简介：

　　1960年医院在嘉兴市内率先开设儿科，几十年来发展迅速，在临床、科研、教学等方面均处于市内领先水平，2005年评为嘉兴市儿科学重点学科，2010年成功申报省-市共建医学重点扶植学科，2012年成为“嘉兴市儿科诊疗质量控制中心”挂靠单位，2014年被评为“嘉兴市医学重点支撑学科”。

　　科室现有2个病区（包括新生儿病区），共有医生28名，其中高级职称13名，其中正高6名；硕士8名。目前已形成一支业务水平高、技术力量雄厚的学科队伍。

　　医院儿科开设门诊、急诊及住院的临床诊治业务，并设立新生儿重症监护、儿科重症监护和新生儿、小儿消化、小儿神经、小儿呼吸、小儿血管科、小儿哮喘、小儿血液、小儿肾脏、小儿内分泌、小儿性早熟及小儿营养等专科。年门急诊就诊量达10万余人次，年住院患儿6000余人次。儿科业务辐射全市5县、市（区）及周边省、市邻近县（市）。

　　专业组设施及SOP：

　　科室设有受试者接待室、档案储存柜、试验药物专用储存柜及温湿度记录仪及温湿度记录。专业组根据本专业特点共制定了5个药物临床试验管理制度、10个药物临床试验标准操作规程、14个小儿呼吸专业诊疗技术、设备使用标准操作规程和1套应急预案。

　　八、普通外科专业

　　

　　专业负责人：王晓光

　　副主任医师，肝胆外科副主任，浙江大学医学院硕士学位。

　　毕业以来一直从事肝胆外科及普外科临床工作，曾于浙江大学附属一院肝胆科学习进修，致力于肝胆外科腹腔镜及超声内镜诊治技术。现为嘉兴市第七批351人才工程优秀青年人才，嘉兴市胆胰恶性肿瘤早期诊治及基础研究创新团队秘书。目前主持或参与浙江省科技厅及嘉兴市科技局科研项目各1项。在国内外杂志发表相关领域论文多篇，其中SCI2篇及中华级论文5篇。

　　科室简介：

　　我院普通外科是嘉兴市重点支撑学科，嘉兴市胆胰恶性肿瘤早期诊治及基础研究创新团队。目前肝胆胰外科设立三个病区，开放床位数160张，现有主任医师5名，副主任医师9名，主治医师4名，住院医师8名。

　　科室要求全科医师在掌握肝胆胰外科常见疾病的诊治基础上，在学科内亚专科方向各有专攻，目前形成“一大一小二镜”四个研究方向，“一大”即肝胆胰外科IV类高难度复杂手术的开展，目前可开展肝门部胆管癌根治术、左右半肝切除术、胰十二指肠切除术、胰体尾部肿瘤切除术，胆囊癌根治术、复杂胆道手术等一系列高难度复杂手术；“一小”系介入微创治疗，B超引导下肝肿瘤射频消融术、TACE术、B超引导结合DSA经皮经肝穿刺胆管（PTCD）引流和/或支架置入治疗梗阻性黄疸、CT引导穿刺引流治疗重症胰腺炎及X线下放小肠减压导管、肠道支架治疗肠梗阻等；“二镜”之一系十二指肠镜下针对胆胰疾病各种诊断与治疗（ERCP、EST、ERBD、EMBR等），至目前已开展6000多例，为大量患者用微创方法解决病痛，该项工作走在地市级医院前列，同时亦在嘉兴市率先开展超声内镜诊断及治疗技术（EUS，EUS-FNA，胰腺假性囊肿微创内引流术等），为大量患者明确诊断和治疗提供一把新的利器；“二镜”之二系腹腔镜手术，我科自1993年率先在嘉兴地区开展腹腔镜胆囊切除术手术以来，先后开展多项腹腔镜下手术，如腹腔镜下胰体尾部肿瘤切除、脾切除、肝叶切除、胆总管切开取石以及疝修补（TEP、TAPP）、胃十二指肠溃疡穿孔修补、阑尾切除术等，其中III、IV类手术例数超过3000例/年，技术熟练程度在嘉兴五县二区的同行中得到认可。近年来，肝胆胰外科开展多项科研项目，获浙江省厅级课题1项，嘉兴市市科委课题6项，获浙江省卫生厅科技进步奖1项、嘉兴市级科技进步奖3项，近3年来发表SCI论文3篇（其中最高IF 5.08分），中华级论文十余篇，省级期刊论文十余篇。

　　病源病种情况：

　　主要诊治范围包括胆囊结石、急性胰腺炎、急性胆囊炎、肠梗阻、急性阑尾炎、急性胆管炎、梗阻性黄疸、ERCP、肝脓肿、疝、脾破裂、恶性肿瘤靶向治疗、自身免疫性肝炎、胆囊恶性肿瘤、胰头恶性肿瘤、胆管恶性肿瘤等。

　　专业组设施及SOP：

　　科室设有受试者接待室、档案储存柜、试验药物专用储存柜及温湿度记录仪及温湿度记录。专业组根据本专业特点共制定了5个药物临床试验管理制度、10个药物临床试验标准操作规程、23个普通外科专业诊疗技术、设备使用标准操作规程和1套应急预案。

　　九、骨科专业

　　

　　专业负责人：陈刚

　　嘉兴二院院长，主任医师，关节外科主任。

　　中华医学会运动医疗分会上肢创伤学组委员，亚太膝关节-关节镜-运动医学学会（APKASS）中国区委员，嘉兴市医学会运动医学专业委员会主任委员，浙江省医学会骨科分会关节学组委员，浙江省医学会运动医学分会委员，浙江省老年学会运动医学分会常务委员，嘉兴市新世纪专业技术带头人，嘉兴市医学重点学科骨科后备带头人。

　　毕业于浙江医科大学，1994年毕业后一直从事骨科临床工作，在关节镜手术、人工关节置换，运动创伤等领域有较丰富临床经验，率先在本市进行膝交叉韧带及肩、肘、踝等关节疾患的微创镜下手术治疗，对老年性骨关节疼痛的治疗具有丰富临床经验，熟练掌握全髋关节、全膝关节、肩关节假体置换术等手术。曾获浙江省劳动与社会保障厅颁发的省级“优秀青年岗位能手”、“嘉兴市十大杰出青年”等荣誉称号。

　　科室简介：

　　我院骨科始建于60年代初，随着骨科新兴学科的兴建和发展，至1985年已成为嘉兴市重点扶植学科。近20年来，骨科紧跟国内先进技术水平，开展了大量的高难度手术，填补了多项市医学空白（如小儿断肢移位再植，恶性肿瘤保肢性治疗，复杂枕颈畸形手术融合、颈椎椎弓根内固定、脊柱非融合技术如颈椎人工椎间盘置换，腰椎人工髓核置换、腰椎椎弓根及棘突间弹性固定，髋、膝关节置换及翻修术、脊柱矫形、胸椎管狭窄环状360度减压术，复杂骨盆及肢体创伤修复、经皮髓核摘除和关节镜等微创手术），在脊柱外科、关节外科、运动创伤外科、显微外科 、小儿骨科领域，成为浙北地区的领头羊。人才队伍不断发展，拥有一批素质好、业务能力强的骨科团队，现有高级职称16名，博士1人，硕士研究生名，有5名医学专家担任浙江省医学会专业委员会委员，3位省青年委员会委员，3位主任医师担任医学杂志的编委，同时担任医学院校兼职教授。病房设有床位138张，年收治患者4800人次。

　　目前二院骨科已成为省市共建医学扶植重点学科。嘉兴市骨科质控中心，嘉兴市脊柱外科中心，北美医学教育基金会嘉兴脊柱微创诊疗中心，嘉兴市运动医学与康复中心等挂靠单位。近10年获得省（厅）级科技成果奖十余项，其中列入省优秀人才基金项目2项，目前正开展具有省级领先水平的科研项目5项。

　　病源病种情况：

　　主要诊治范围包括骨折内外固定、关节置换、骨质疏松、半月板损伤、膝关节韧带手术、股骨头无菌性坏死、脊柱侧弯、骨肿瘤、关节炎、软骨病、多手指部分切断、椎间盘突出、腰椎退行性病变等。

　　专业组设施及SOP：

　　科室设有受试者接待室、档案储存柜、试验药物专用储存柜及温湿度记录仪及温湿度记录。专业组根据本专业特点共制定了5个药物临床试验管理制度、10个药物临床试验标准操作规程、21个骨科专业诊疗技术、设备使用标准操作规程和1套应急预案。

　　十、康复医学科专业

　　

　　专业负责人：傅建明

　　主任中医师，兼职副教授、康复医学中心病区主任。

　　目前担任中华医学会物理医学与康复学分会康复评定学组委员、中国康复医学会脑血管病康复专业委员会常务委员、中国康复医学会老年康复专业委员会委员、浙江省医学会物理医学与康复专业委员会委员、浙江省医师协会康复医师分会委员、浙江省康复医学会中西医结合康复专业委员会委员、浙江省中西医结合学会科普专业委员会委员。

　　浙江省151人才工程第三层次培养人员，浙江省卫生计生委首届“优秀志愿者”，嘉兴市第十届“十大杰出青年”、 嘉兴市第四批“优秀中青年中医药人才”、第一批嘉兴市中青年临床名中医。曾留学美国纽约州立大学上州医学院并多次参加国际国内学术会议进行学术交流。

　　主持省部级课题1项、省级课题4项；参与国家课题2项，省部级课题3项，市厅级课题8项；发表科研论文20余篇。获省医药卫生科技创新三等奖3项，省中医药科技创新三等奖2项，市科技进步三等奖4项，参编（译）专著4本，参与发明专利3项。

　　科室简介：

　　我院康复医学科建立于1997年，是浙江省医学重点扶植学科、浙江省中医药重点学科、中国康复医学会康复护理专科护士培训基地、浙江省基层卫生适宜技术示范基地、嘉兴市委、市政府重点科技创新团队、嘉兴市医学重点学科，拥有符合国际化标准无障碍康复设施的病床近300张，是目前国内三甲综合医院中规模最大、设施齐全、技术力量雄厚、集康复医疗、科研、教育、工程、培训于一体的康复医疗机构之一，也是浙江省内唯一一家“双料”省级重点医学学科。

　　中心拥有一支专业成熟、技术精湛的现代康复医疗创新团队，其中，多数骨干人员曾在美国、德国、澳大利亚等国际专业康复机构学习或接受培训，17年来，率先开展的康复神经促通技术、澳大利亚运动再学习技术、肉毒素注射治疗技术、间歇性导尿技术、假肢矫形器的安装与训练、Mckenzie疗法治疗下腰痛、水疗、康复机器人等等新技术新项目，已使3万多名患者得到了最大限度的功能康复，达到生活自理，甚至重返工作岗位。2011年中心与中科院北京基因组研究所共同成立“中科院北京基因组研究所-嘉兴市第二医院康复基因组学联合实验室”。2012年与澳大利亚墨尔本皇家理工大学高端生物电子实验室合作成立了“智慧康复临床联合实验研究中心”，共同致力智能化康复技术的临床研究和转化研究，推动康复工程学的在国际的地位。

　　目前为止，中心团队成员已在国内外专业杂志发表论文150余篇，主持国家级课题3项，省部级课题9项，厅级课题22项，市级课题20项；参与省部级课题6项，厅市级课题2项；主编专著3本，参编9本。获省科技厅三等奖1项，省医药卫生科技创新二等奖1项，省医药卫生科技创新三等奖9项，省中医药科技创新三等奖3项、市政府科技进步二等奖4项，市政府科技进步三等奖11项，并多次获省、市级优秀论文评选一、二、三等和优秀奖。

　　病源病种情况：

　　主要诊治范围包括偏瘫、脑梗死、四肢瘫痪、关节僵硬、截瘫、脊髓损伤、脑外伤后综合征、运动障碍、肩关节僵硬、弥漫性轴索损伤、行走困难、多系统萎缩、颅内损伤、膝关节病、骨科术后康复等。

　　专业组设施及SOP：

　　科室设有受试者接待室、档案储存柜、试验药物专用储存柜及温湿度记录仪及温湿度记录。专业组根据本专业特点共制定了5个药物临床试验管理制度、10个药物临床试验标准操作规程、15个康复医学专业诊疗技术、设备使用标准操作规程和1套应急预案。

　　十一、麻醉科专业

　　

　　专业负责人：周红梅

　　主任医师，麻醉手术科主任，浙江大学硕士，硕士生导师。

　　国家级规陪基地负责人，中国心胸血管麻醉学会血液管理学组全国委员，浙江省医师协会麻醉医师分会委员，浙江省医学会麻醉学分会青年委员，浙江省医学会麻醉学分会神经外科麻醉学组副组长，嘉兴市医学会麻醉学专业委员会副主任委员，嘉兴市351人才。

　　1992年参加工作，一直工作在临床麻醉第一线，临床能力强，擅长心胸麻醉及老年危重病人麻醉，主要负责疑难危重老年病人的手术麻醉及心胸血管手术麻醉。曾先后在浙江大学附属第一医院，首都医科大学附属北京宣武医院，德国图宾根大学附属医院进修学习。

　　主要研究方向为“围术期血液保护”及“老年患者的脏器功能保护”，近五年主持省卫生厅科研立项1项，嘉兴市科技局科研立项2项，主持或主要参与课题获得省、市级科研奖励数项，发表科研论文十余篇。多次主办国家级、省级、市级继续教育项目。

　　科室简介：

　　我院麻醉科成立于1979年。有中心手术室和日间手术中心两个部分，各手术中心均有麻醉准备室、恢复室，安装有中心供气、吸引及废气排放系统，布局合理、环境优美。每个手术间配备有现代化的进口麻醉工作站与多功能麻醉监护仪。同时还配有多台彩色多普勒超声、心排量监测仪、台式与便携式血气生化分析仪、纤维支气管镜、可视喉镜、肌松监测仪等，拥有先进体外循环机与体外膜肺氧合（ECMO）离心泵，能够独立开展各类心脏体外循环手术与ECMO辅助循环管理等。

　　近年来自主培养博士3名，目前麻醉科有博士2名，硕士13名，在读硕士8名。目前我科拥有主任医师6名，副主任医师7名，主治医师12名，住院医师9名，麻醉护士7名。开展的新技术新项目包括：体外膜肺技术抢救重症心肌炎；非体外循环下冠脉搭桥手术麻醉处理；选择性肺叶隔离通气技术在开胸手术患者中的应用；经外周动脉心排量监护对高危患者手术麻醉期间的血流动力学监测和目标导向的容量管理；超声引导正压通气在深静脉穿刺中的应用；超声引导下TAP阻滞在腹部大手术中的应用；股神经置管连续阻滞在全膝关节置换术中的应用；背根节脉冲射频局部复合药物治疗中、老年人腰腿痛；体外冲击波在慢性疼痛领域中的应用等。

　　目前重点开展“老年病人麻醉的脏器保护”“可视化技术在麻醉领域中的应用”“围术期血液保护”三个方向的科学研究。近年来，围绕这三方向进行相关临床科研工作并取得累累成果，并成为嘉兴地区老年危重病人麻醉管理的学术领头羊。近年来承担多项省级和厅市级课题，近5年来还获得省、市科研基金和重点学科基金及各级部门配套资金资助100多万元。获得多项厅市级科研奖励，包括嘉兴市科技成果一等奖、二等奖、三等奖及浙江省医药卫生科技创新二三等奖十余项，发表各级论文百余篇，其中SCI 十余篇，中华级论文数十篇。

　　专业组设施及SOP：

　　科室设有受试者接待室、档案储存柜。专业组根据本专业特点共制定了5个药物临床试验管理制度、10个药物临床试验标准操作规程、16个麻醉科专业诊疗技术、设备使用标准操作规程和1套应急预案。

　　

　　姜宁华0573-82716962 秘书 刘冬梅15858372225 0573-82716962 jxeykjk1003@163.com 伦理传真 0573-82716962 周一至周五（法定节假日休息）上午8:00-11:30 下午 13:30-17:00 浙江省嘉兴市环城北路1518号嘉兴市第二医院行政楼12楼药物临床试验伦理委员会办公室 是 每2月至少召开审查会议一次，需要时可临时召开 会议审查 每个研究项目的伦理审查费用3000-5000元人民币（包括初始审查、跟踪审查、复审）

　　

　　八、伦理递交资料清单

　　伦理委员会送审文件清单

　　1）药物临床试验

　　1 递交文件清单（注明文件名称、版本号和版本日期） 2 NMPA批件 3 申办方资质证明文件（申办方签章）和/或CRO资质证明文件（CRO签章） 4 申办方对CRO/CRA的委托书（申办方签章） 5 保险凭证（如有） 6 试验用药品检测报告和/或药品说明书 7 主要研究者履历（最新，签名并注明日期）及GCP培训证书复印件 8 CRO对CRA的委托书、CRA身份证复印件、CRA GCP培训证书（CRO签章） 9 研究者手册（注明版本号和日期） 10 临床研究方案（注明版本号和日期，主要研究者签名） 11 知情同意书（注明版本号和日期） 12 病例报告表（注明版本号和日期）、简易病历、受试者卡片、问卷等 13 受试者招募材料（包括文字、视频材料等）（注明版本号和日期） 14 其他相关文件 备注：9-13文件若有中英文版，请提交中文版

　　2）医疗器械临床试验

　　1 递交文件清单（注明文件名称、版本号和版本日期） 2 NMPA批件（如有） 3 申办方资质证明文件（申办方签章）和/或CRO资质证明文件（CRO签章） 4 申办方对CRO/CRA的委托书（申办方签章） 5 医疗器械产品技术要求及预评价意见 6 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 7 保险凭证（如有） 8 试验用医疗器械检测报告 9 试验用医疗器械自测报告 10 医疗器械动物实验报告（如有） 11 医疗器械产品使用说明书 12 主要研究者履历（最新，签名并注明日期）及GCP培训证书复印件 13 CRO对CRA的委托书、CRA身份证复印件、CRA GCP培训证书（CRO签章） 14 研究者手册（注明版本号和日期） 15 临床研究方案（注明版本号和日期，主要研究者签名） 16 知情同意书（注明版本号和日期） 17 病例报告表（注明版本号和日期）、简易病历、受试者卡片、问卷等 18 受试者招募材料（包括文字、视频材料等）（注明版本号和日期） 19 其他相关文件 备注：14-18文件若有中英文版，请提交中文版

　　信息来源：由 嘉兴市第二医院 临床试验机构提供并授权公众号“驭时临床试验信息”微信平台编辑发布。未经允许，不得转载。

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