【招募患者】甲磺酸伏美替尼片用于EGFR突变NSCLC患者术后辅助治疗随机、双盲

　　

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　　【招募患者】甲磺酸伏美替尼片用于EGFR突变NSCLC

　　患者术后辅助治疗随机、双盲、多中心III期临床研究

　　尊敬的携带EGFR突变的手术后非小细胞肺癌患者：

　　随着肿瘤驱动基因EGFR突变的明确和靶向药物的应用，肺癌精准治疗的崭新篇章正式开启，临床实践得到了彻底改变，肿瘤精准医学开始快速发展。EGFR靶向药的问世不但显著延长了晚期患者的生存时间，也使早期患者有了效果更好的术后辅助治疗方案，且生活质量也大大提高。此研究已经获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书（通知书编号；2021LP00019)，并经过我院伦理委员会批准，目前我科已经启动“甲磺酸伏美替尼片用于EGFR突变NSCLC患者术后辅助治疗III期临床研究”。现面向社会招募受试者。

　　该研究为随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期研究（CXHL2000557），本研究拟在中国约55家研究医疗单位同时进行，计划招募约318名携带EGFR突变的手术后非小细胞肺癌患者入组。研究药物为“甲磺酸伏美替尼片“，是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI。

　　   招募对象条件：

　　年龄≥18岁，性别不限；

　　组织学确诊原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学类型主要是非鳞状细胞 ；

　　术后患者的病理临床分期为II-IIIA期；

　　中心实验室确认携带EGFR-TKI 敏感突变（Ex19del或L858R，伴或不伴其他EGFR 突变，包括T790M）；

　　必须经手术完全切除原发性肿瘤病灶。所有手术切缘必须切缘阴性；

　　接受患者进行4周期内的术后辅助化疗。

　　   研究获益：  

　　免费服用甲磺酸伏美替尼片和甲磺酸伏美替尼模拟片；

　　免费进行研究相关检查：包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠测试(有生育能力的女性受试者)、心电图、超声心动图/MUGA、MRI或骨扫描、增强 CT 或其他影像扫描等； 

　　适当的交通补助和采血营养补助等。

　　招募时间：

　　即日起--完成招募为止

　　有意向参加临床试验的患者及家属可联系我们：

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　　     范菲菲医生电话：19138004837

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