【原】【看麦子吃统计】 - 成组序贯设计样本量（计量）

　　

　　很久以前，有一次和好友聊天，说到FDA的临床试验过程。当时说到，FDA在临床试验时，比较人性化，特地说到一个情况，过程中的样本量调整与中止。也就是说，在我们临床试验过程中，可以根据试验进程中所表现的结果，和FDA商量沟通临床试验结果是否可以中止，且接受试验结果。这里我们会碰到另一种非常有价值的临床试验的样本量计算方法：成组序贯设计。和之前一样，可以分为计数和计量两种类型计算方法。

　　传统的标准序贯方法是将受试者配对后随机分配到两个处理组（或同一受试者先后接受两种试验处理），没得到一对试验结果就进行一次统计分析，直到以一定的显著水平，得出拒绝或接受零假设的结论，即可结束试验。这是一种样本量不固定的试验方法。和通常的样本量预先固定的试验方法比较，其优点是，当两组之间确实存在差异时，可以较早的得出结论，从而减少样本量，缩短试验周期。特别是在临床试验中，它可尽早地使受试者停止较差的处理，符合伦理学的要求。然而传统序贯方法要求受试者逐对进入临床试验，并且只有得到该实验结果并统计分析后，才可确定使结束试验还是继续下一个试验。当得到试验结果所需要的时间较长时，例如数周或数月，这种序贯方法就不适用了。另外，在某些情况下，也不可能每得到一对数据结果就进行一次统计分析。例如，在一个大的多中心临床试验中，临床试验是在多个不同的地区进行的，而统计分析是由一个独立的统计中心来完成，临床试验的总负责人希望每隔一段时间，例如几个月进行一次统计分析，它有助于临床试验的质量控制。在这种情况下可采用成组序贯设计方法。该方法可用于得到试验结果的时间较长及整个试验过程中分几个时间段来重复分析实验结果的情况，它不要求受试者必须配对，因此成组序贯方法既保留了传统序贯方法的优点，又避免了其局限性，且正好与期中分析相配合，因此得以广泛应用。

　　

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