北京注射用普那布林浓溶液III期临床试验-普那布林预防重度中性粒细胞减少症国际多

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　　有髓性白血病、脊髓发育不良综合征或伴发镰状细胞病的病史

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　　在研究药物首次给药14天内及研究期间使用CYP3A4、CYP2D6或CYP2B6强抑制剂和诱导剂

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　　研究药物首次给药前2周内接受过研究性药物或肿瘤疫苗；患者必须已经从既往治疗的毒性中恢复且没有>1级不良事件通用术语标准（CTCAE）（v5.0）治疗中出现的不良事件（TEAE）

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　　正在接受任何伴随抗癌治疗（包括伴随抗HER2/neu药物，例如曲妥珠单抗（Herceptin）、曲妥珠单抗-Emtansine偶联物（TDM-1，Kadcyla）、帕妥珠单抗（Perjeta）、拉帕替尼（Tykerb））

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　　既往接受过骨髓或干细胞移植

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　　研究药物首次给药前72小时内合并有活动性感染或者接受过全身性抗感染治疗

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　　研究药物首次给药前4周内接受过伴随或既往放射疗法

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　　长期使用非格司亭、培非格司亭或任何生物等效药物（生物类似药物）治疗重度慢性中性粒细胞减少症或其他慢性中性粒细胞减少症综合症

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　　存在任何严重或未得到控制的疾病，包括但不限于：未得到控制的糖尿病，持续性或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，不稳定心绞痛，未得到控制的心律失常，未得到控制的动脉血栓形成，症状性肺栓塞，以及限制依从研究要求的精神病，或研究者认为可能妨碍患者进行研究治疗的任何其他情况

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　　如方案所述，会妨碍TAC化疗安全给药的具有临床意义的心血管病史，包括显著的心血管病史或存在以下任何一种情况：既往阿霉素（>240 mg/m2）或蒽环类药物暴露；存在使患者不能接受4周期阿霉素的心室功能不全或障碍；LVEF≤ 50%；胸部X光显示左心室肥大，心肌病，心脏肥大；属于纽约心脏协会II至IV级心脏病的充血性心力衰竭或心力衰竭；心肌梗塞或冠状动脉疾病史；与活动性缺血性心脏病一致的心电图（ECG）结果；需要药物治疗的心绞痛；需要药物治疗的心律失常，重度传导异常；先天性QT延长史；严重心脏瓣膜病（如有关于患者资格的问题，请与研究医学监查员讨论）；未得到控制的高血压：尽管使用抗高血压药物，血压持续>150mmHg（收缩压）和>100mmHg（舒张压）

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　　存在出血性腹泻、炎症性肠病或未得到控制的活动性消化性溃疡病病史（可以接受与雷尼替丁或其同类药物和/或奥美拉唑或其同类药物的伴随治疗）。有肠梗阻或其他已知易患肠梗阻或慢性肠动力不足的重大胃肠道疾病病史。

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　　需要积极治疗的任何其他活动性恶性肿瘤。

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　　已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性。

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　　需要抗病毒治疗的活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染或活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染。可检出乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的患者如果其病毒载量为阴性则有资格参加研究。在每次化疗给药前，可检出HBsAg的患者必须有文件记载其病毒载量检测结果为阴性。有乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）或乙型肝炎核心抗体但未检出HBsAg不能排除患者参与研究；需要治疗的丙型肝炎感染（丙型肝炎抗体反应性）患者也排除参与研究

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　　妊娠或哺乳期女性患者

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　　使用预防性抗生素

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　　不愿意或不能依从方案中要求的程序

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　　对任何研究药物有过敏史