武汉海曲泊帕乙醇胺片I期临床试验-海曲泊帕乙醇胺在ITP患者中Ie期临床试验

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　　受试者年龄≥18周岁，且≦65周岁，性别不限；

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　　在筛查前，临床诊断为慢性免疫性血小板减少症（cITP）。在筛查时及给药前访视（第0天）血小板计数均

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　　在筛选期内做骨髓检查确诊为ITP，排除为骨髓增生异常综合征（MDS），免疫性疾病如系统性红斑狼疮（SLE），再生障碍性贫血（AA）早期，不典型再障、血栓性血小板减少性紫癜（TTP）、假性血小板减少症等和其他各种原因所导致的继发性血小板减少（STP）；

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　　患者对至少一种ITP治疗方法疗效欠佳或治疗后复发。既往慢性ITP治疗包括但不限于皮质激素、免疫调节剂（静脉用丙种球蛋白或抗D免疫球蛋白）、硫唑嘌呤、达那唑、环磷酰胺和免疫调节剂，以及脾切除术；

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　　既往ITP的抢救性治疗（包括但不限于皮质激素、免疫球蛋白、免疫调节剂和环磷酰胺）必须在给药前至少2周已结束（参照入选标准4）；

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　　接受免疫抑制剂（包括但不限于皮质激素、硫唑嘌呤、达那唑、环孢菌素A、霉酚酸酯）维持治疗的患者，必须在试验前至少4周已稳定剂量；

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　　凝血酶原时间(PT) 不超出正常值范围的±3s，活化的部分凝血活酶时间 (APTT)不超出正常值范围的±10s；除ITP外无其他凝血异常病史；

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　　全血细胞计数在参考值范围内（超出参考值范围时，经研究者判断为“异常但无临床意义”者可入组。例如：使用皮质激素治疗引起的异常），但以下情况特殊： 血小板计数

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　　具有潜在生育能力的患者（即除外：子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过1年的女性；双侧输精管切除术的男性），在首次服用试验药物前至少2周、整个试验周期和试验结束（或提前中止试验）后28天内，必须使用有效的避孕措施；

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　　具有潜在生育能力的女性必须在筛选期和试验第0天妊娠试验检查阴性；

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　　理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。