二、境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录.docxVIP

　　二、境内第三类体外诊断试剂注册申报资料电子目录

　　RPS目录

　　标题

　　适用情况

　　资料要求

　　第1章——地区性管理信息

　　CH1.01

　　申报说明函

　　NR

　　CH1.02

　　申报资料目录

　　R

　　应有所提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

　　CH1.03

　　术语、缩写词列表

　　CR

　　CH1.04

　　申请表

　　R

　　上传带有数据校验码的申请表文件。

　　上传《医疗器械优先审批申请表》（如有）。

　　上传《小型微型企业收费优惠申请表》（如有） 。

　　CH1.05

　　产品列表

　　CR

　　CH1.06

　　质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件

　　R

　　境内申请人应提交企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。申请人按照《创新医疗器械特别审批程序审批》/《创新医疗器械特别审查程序》的医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单/公示的审查意见，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

　　CH1.07

　　自由销售证书/上市证明文件

　　NR

　　CH1.08

　　用户收费

　　NR

　　CH1.09

　　申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录

　　CR

　　例如：创新医疗器械《沟通交流会议纪要》

　　CH1.10

　　接受审查清单

　　NR

　　CH1.11

　　符合性陈述/认证/声明

　　该级标题无内容。

　　CH1.11.1

　　性能指标和推荐性标准声明

　　R

　　申请人声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

　　CH1.11.2

　　环境评价

　　NR

　　CH1.11.3

　　临床试验证书

　　NR

　　CH1.11.4

　　含有处方药或非处方药说明的适用范围声明

　　NR

　　CH1.11.5

　　真实性和准确性声明

　　R

　　境内产品由申请人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

　　CH1.11.6

　　符合性声明

　　R

　　申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求

　　CH1.12

　　主文档授权信

　　CR

　　CH1.13

　　代理人委托书

　　NR

　　CH1.14

　　其他地区性管理信息

　　CR

　　申报优先产品的企业可上传相关优先审批理由及依据（如适用）。

　　创新医疗器械产品首次注册申请的小微企业可上传小微企业认定相关资料（上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章）或上一年度有效统计表（统计部门出具））（如适用）。

　　第2章——申报产品综述资料

　　CH2.1

　　章节目录

　　CR

　　本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

　　CH2.2

　　概述

　　CR

　　CH2.3

　　上市前申请用综述和证书

　　NR

　　CH2.4

　　产品描述

　　该级标题无内容。

　　CH2.4.1

　　产品综述

　　R

　　产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。

　　CH2.4.2

　　材料性能

　　R

　　有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。

　　CH2.4.3

　　产品包装描述

　　NR

　　CH2.4.4

　　产品研发历史

　　R

　　有关产品主要研究结果的总结和评价。

　　CH2.4.5

　　与同类和/或前几代产品的参考和比较

　　R

　　包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料

　　CH2.4.6

　　实质性等同讨论

　　NR

　　CH2.5

　　适用范围和/或预期用途及禁忌症

　　该级标题无内容。

　　CH2.5.1

　　预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围

　　R

　　产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

　　CH2.5.2

　　预期使用环境/安装要求

　　CR

　　如有特殊使用环境（如自测等）应说明。

　　CH2.5.3

　　儿童使用

　　NR

　　CH2.5.4

　　使用禁忌症

　　NR

　　CH2.6

　　全球上市历程

　　该级标题无内容。

　　CH2.6.1

　　上市情况

　　CR

　　CH2.6.2

　　不良事件和召回

　　CR

　　CH2.6.3

　　销售、不良事件及召回率

　　CR

　　CH2.6.4

　　评估/检查报告

　　NR

　　CH2.7

　　其他需说明的内容

　　CR

　　第3章——非临床研究资料

　　CH3.1

　　章节目录

　　CR

　　本章提交申报资