医疗器械各国认证注册详解

　　原标题：医疗器械各国认证注册详解

　　全球医疗器械的主要市场集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到几乎全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大、韩国、日本等。本文对各主要国家及地区医疗器械注册要求及流程进行了汇总。

　　FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。

　　美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

　　美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。fda针对医疗器械分为三类，一类低风险，二类中风险，三类高危产品。美国有增长潜力的医疗器械有牙科用品、洁牙器、机头、听诊器、牙科成像和X光片、内窥镜、外科及手术室、床担架、牙科实验室设备、整形外科&骨科、病人监护仪等。

　　市场价值：2021年，全球医械市场规模达5000多亿美元。据媒体报道，美国医械市场占据了全球41%的市场份额。

　　1.医疗器械FDA注册：

　　包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。在FDA网站可以查询注册医疗器械产品：搜索FDA官网，全名“美国食品药品管理局fda官网”或“u.s. food and drug administration (fda)”一般出来的前面几个都是，点进去看一看。

　　找到“Medical Devices”，点击就可以进入医疗器械专区了！

　　往下翻，看到“Navigate the Medical Devices Section”下面的“Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance”，

　　进入“Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance”后，左边一栏：“Medical Device Databases”，医疗器械数据库，点进去。

　　PMA：上市前审批，是FDA要求的最严的上市申请。

　　510(k)s：上市前通知，目的是证明申请上市的器械与不受PMA影响的合法上市器械同样安全有效。

　　然后，然后就可以点这两个进行查询了。

　　用的关键词一般是：申请人和产品名。这里还是用申请人：Wright作为例子！

　　输入关键词，点击“search”后，出现一个列表。

　　点击一个产品，进入产品信息界面，点击“summary”会出现一个PDF文件（有关产品信息和申请人的申请书等）

　　2.医疗器械FDA验厂

　　美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。

　　FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。医疗器械FDA验厂来说，医疗器械FDA验厂是按照QSR820体系，QSR820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。拒绝后最直接的后果就是会收到FDA的警告信，最严重的后果就是会被拉到黑名单，并被FDA官网出具进口禁令，从此无缘美国市场。目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则超过3400家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。

　　FDA检查重点: 评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统， 4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程); 3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。检查时间及人员安排：一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日。FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。

　　3. FDA医疗器械注册产品具体分类：

　　FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类，这一点和国内保持一致。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA对大约1700多种医疗器械产品进行了分类涉及16个不同的版块。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　如果想获得 FDA 的正式器械确定或分类，可向FDA提交 513(g) 请求。但一般需要支付相应的费用。医疗器械依据其风险的程度，分为以下3类：

　　Ⅰ类-低等风险产品为“普通管理(General Controls)”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁 免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。

　　Ⅱ类-中等风险产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械 的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。

　　Ⅲ类-高等风险产品为“上市前批准管理(Pre-market Approval，PMA)”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产 品约占全部医疗器械的8%。FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求， 在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受 的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。

　　4.办理FDA注册流程：

　　1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；

　　2. 选择一个美国代理人（US AGENT）；

　　3. 注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；

　　4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审；

　　5. 进行工厂注册和产品列名。

　　步骤1: 选择正确的路径递交

　　器械分类确定之后，需要选择相应法规要求下的上市前递交。

　　常见的上市前递交类型包括：

　　? 510（k）（上市前通知）

　　? PMA（上市前批准）

　　? De Novo（自动III类指定的评价）

　　? HDE （人道主义器械豁免）

　　一些Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510（k）的方式递交。在510（k）递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510（k），如果他们在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21 CFR的分类规则中，也被汇集在医疗器械豁免文件中。

　　大部分Ⅲ类器械要求的递交方式为PMA。PMA为严格程度较高的上市前递交类型。在FDA批准PMA之前，申请者必须提供有效的科学证据，以证明器械预期用途的安全性以及有效性。

　　De Novo为没有有效对比的新器械提供一种方式，如果这种新器械满足特定标准，可以被分为Ⅰ或Ⅱ。

　　HDE为Ⅲ类器械提供了一种监管路径，这类器械预期对罕见疾病或状况的患者是有益的。器械有资格成为人道主义豁免器械，申请者必须获得人道主义使用器械（HUD）的指定，可通过向FDA的孤儿产品开发办公室Office of Orphan Products Development （OOPD）递交申请。

　　步骤2：准备材料

　　在选择正确的上市前递交类型之后，必须准备该递交类型所需的适当的资料。本部分将介绍在准备上市前递交时需要用到的有用资源以及考虑的信息。FDA开发一些帮助申请者准备上市前递交的资源类型，包括：

　　器械建议（Device Advice）—综合基于FDA上的网页法规协助

　　510（k）的准备，参考：Premarket Notification 510（K）

　　PMA的准备，参考：Premarket Approval （PMA）

　　CDRH学习（CDRH Learn） —基于视频的教学模块，研讨会和录制的包括各种政策和指导力度的网络研讨会

　　CDRH递交前程序 —未来上市前提交申请可能要求FDA通过这个程序进行反馈

　　准备上市前递交时需要考虑的信息：

　　设计控制：所有II类以及III类器械根据质量管理体系（21 CFR 820.30）中对设计控制的要求进行设计。一些I类器械可豁免设计控制。

　　非临床测试：器械上市要求的测试以及信息类型是通过器械的分类，作用机制，技术特征，以及标签来确定的。医疗器械上市前递交实施的非临床测试必须符合21 CFR 58中的良好试验管理规范（GLPs）

　　临床证据：PMAs,HDEs 以及部分 510（k）s 和 De Novos 要求有临床证据。在早起的临床研究开始之前，研究申请者需要得到FDA器械临床研究豁免（IDE）的批准。这项研究也需要得到伦理审查委员会（IRB）的批准。临床研究必须符合所有的适用的器械临床研究豁免（IDE）法规以及良好试验管理规范（GLPs）。

　　标签：器械的标签必须依据标签法规书写，且需要包含在上市前递交的资料中。

　　步骤3：递交资料

　　提交给FDA，并在FDA的工作人员审查过程中保持联系。

　　用户费用：在510（k）或PMA递交时，需要一定的用户费用

　　电子副本（eCopy）：上市前递交必须包含以光盘（CD）、数字视频光盘（DVD），或闪存驱动器方式形成的电子副本。

　　行政备案审查：在上市前递交接收之后，FDA进行行政审查，评估递交是否是足够完整的，以接收实质性审查。

　　审查互动（Interactive Review）：当递交的资料处于正在审查中时，FDA将和申请者保持联系以增加审查过程中的效率。

　　步骤4：完成登记

　　器械设备必须在FDA对其生产的企业进行登记，并对其器械进行列名。如果一个器械在上市前需要上市前清关（premarket clearance）或上市前批准（premarket approval），器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。器械企业登记、登记号的分配或医疗器械的列名，都不意味着FDA对其企业或其产品的清关或批准。

　　随着中国对外贸易的大步发展，中国的产品越来越多的走向欧洲，欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体 (European Communities) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。欧盟针对医疗器械分为1类，1类灭菌，2a类，2b类产品。英国有增长潜力的医疗器械有手套、听诊器、注射器、耳镜、内窥镜、钳子、高压灭菌器、消毒器等。德国有增长潜力的医疗器械有超声波、牙科椅、钻探工具、呼吸机、手套、牙科用牙冠和桥接材料、甜点图检测仪器、理疗设备等。欧盟网站于2015年2月2日搬移至新地址(//ec.europa.eu/growth/index_en.htm)，欧盟协调标准列表的地址更换。欧盟协调标准是指由CEN(欧洲标准委员会)、CENELEC(EN欧洲标准)和ETSI(欧洲电信标准化协会)根据欧盟委员会与各成员国商议后发布的命令制定并批准实施的欧洲标准，帮助旨在欧盟销售产品的生产企业及公告机构确定产品适用标准。

　　1. 欧盟CE认证

　　欧盟为规范其市场，统一产品标准和规范，规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

　　欧盟CE认证，是进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。“CE”标志是一种安全认证标志。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

　　市场价值：根据MedTec Europe统计，2022欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的27％，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。

　　常见的CE指令有：MDR医疗器械指令，LVD低电压指令，EMC电磁兼容指令，MD机械指令，GPSD一般产品安全指令,IVDR体外诊断指令等等。具体做哪个指令，适用什么标准，要根据产品而定。

　　2. 医疗器械注册产品具体分类：

　　自2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/EEC，才能获得CE标志批准。因此，医疗器械必须根据MDR进行分类。但是，一些分类规则保持不变，因此请随意检查以下MDD分类路线。

　　如果您是制造商并且希望将您的医疗设备投放到欧盟市场，您需要确保其符合欧盟委员会制定的特定欧洲指令。在这种情况下，重要的是医疗器械指令(MDD)：AIMDD90/385/EEC；MDD93/42/EEC；IVDMDD98/79/EC。为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求，您需要在其上贴上CE标志。您的产品需要通过CE认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的合格评定途径。您的医疗设备的具体特性将决定其类别，以、及对患者的风险程度。例如，预期用途、侵入性以及局部与全身效应等特征。

　　根据欧洲框架，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械的风险最高。由于新监管系统的更严格规则，许多设备的类别发生了变化。之前他们会被归入IIa或IIb类，但现在他们将被归入III类。如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。

　　I类医疗器械CE

　　医疗器械类I的风险最低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。在这方面，他们应该考虑以下几点：如果医疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件；医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；如果它不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。注意：如果您的产品是I类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么您只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备，那么您将需要认证机构评估。

　　IIa类医疗器械CE

　　IIa类医疗器械可能是手术手套、助听器、诊断超声机等。它们通常构成中低风险。患者应短期使用，不超过30天。如果您是IIa类医疗设备的制造商，您必须支持您的声明符合认证机构评估。只有这样，您才能将您的产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得CE标志，根据产品的类型（即是否无菌）分为两组。

　　IIb类医疗器械CE

　　在这里，我们可以包括医疗设备，例如长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等。它们是中高风险设备，患者可能会使用它们超过30天。如果您的产品属于IIb类，类似于IIa类的程序，您将需要指定机构来评估您的技术文档是否符合医疗器械指令。特定CE标志路线的选择将再次取决于您的产品类型。

　　III类医疗器械CE

　　在该类别中，所有医疗设备都具有最高的风险，并且需要在其生命周期内进行永久监控。有专门的机构负责对产品进行监测。例如，此类装置是心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。在这里，以及在II类中，医疗器械的合格评定可能包括对技术文件的审核和质量体系/产品检查，并侧重于器械设计和生产的一个或多个方面。

　　医疗器械CE需要提供的资料：

　　提供公司资料、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）、质量体系相关资料等等。

　　还有欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。

　　一些非欧盟国家会要求欧盟药监局注册（英国MHRA注册），中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。

　　欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。

　　2.欧盟医疗器械质量体系与生产监督介绍

　　欧盟所要求的质量体系要求基于 ISO13485 和三个医疗器械指令。医疗器械指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》。在欧盟，医疗器械上市需要做 CE 认证， CE 认证由欧盟认可的第三方认证机构颁发。企业可根据各指令的要求选择不同的认证途径。对于 MDD 的 I 类医疗器械不需进行质量体系审核。 ISO13485的构成架构基于 ISO9001，和美国 QSR 的 7 个子系统构成不同，ISO13485是以过程为基础的质量管理体系模式，

　　QSR 和 ISO13485：2003 相比，两者各有千秋：前者分成 7 个子系统，使使用者对质量体系运作的主要要素能够一目了然，架构构成和 ISO9001版本相似；后者则以过程为基础，系统阐述了质量管理体系的要求，并明确引入了顾客要求和顾客满意的概念，即从客户中来，到客户中去的管理理念。但两者对质量体系运作的基本要求是大同小异的。

　　在欧盟上市后的产品由欧盟各成员国的药监局进行上市监察。对于上市后的管理主要在以下两个方面：1)通告机构每年或两年至少一次对获得 CE 标志的生产企业进行质量体系检查。2）建立不良事件报告和反馈体系：各国主管部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。各生产企业也须建立不良事件档案，该档案为质量体系检查的重要内容。其中第一个方面由制造商直接向第三方公告机构申请质量体系的认证。审核周期为首次认证后，需要每年接受第三方公告机构的监督审核。ISO13485 体系证书有效期为 3 年，CE 证书有效期为 5 年，失效前需要重新进行换证审核。欧盟并未制定公告机构的具体收费标准，各公告机构的收费标准并不尽相同。公告机构收费标准一般基于制造商产品风险级别的高低、技术文件、生产工艺的复杂程度、企业的人员数和规模等因素来综合考虑的。质量体系经公告机构审核通过后，会予以颁发 ISO13485 质量体系证书。对于由公告机构进行 CE 认证的，非自我符合性声明的产品，由公告机构在进行产品符合性审核通过后发放 CE 证书。审核结果一般有通过、整改后通过、不通过等。

　　3.医疗器械的相关法规文件

　　目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：

　　1、有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

　　2、医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。

　　3、体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。

　　上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。

　　三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。

　　3.2、欧盟医疗器械指令中部分定义

　　1、医疗器械（medical device）：

　　指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：

　　－ 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

　　－ 对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；

　　－ 对解剖或生理过程的研究、替代或纠正；

　　－ 妊娠控制；

　　其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。

　　2、体外诊断医疗器械（in vitro diagnostic medical device）：

　　是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：

　　－ 生理或病理状态；

　　－ 先天畸形状况；

　　－ 确定安全性和与受体的相容性；

　　－ 监测治疗措施.

　　样本的容器也被认为是体外诊断医疗器械。

　　3、有源医疗器械(active medical device):

　　是指依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源发挥功能的任何医疗器械。

　　4、有源植入医疗器械(active implantable medical device)

　　是指预期通过外科或医疗手段全部或部分介入人体或通过医疗手段进入人体自然孔道，并在操作后仍保留在人体的任何有源医疗器械。

　　5、定制器械(custom-made device)：

　　根据医生或其他专业人士的书面要求, 为某一特定患者而制造的任何器械。

　　6、制造商(manufacturer):

　　指在以其名义将医疗器械投放市场前负责医疗器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是他委托第三方完成

　　3.3、欧盟对医疗器械管理类别的划分

　　欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不同管理类别，采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格。

　　1、93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类

　　欧盟将医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别，广义上讲，低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械。以下是各类别产品的举例：

　　Ⅰ类医疗器械：普通医用检查手套、病床、绷带；

　　特殊I类医疗器械：灭菌检查用手套、创口贴、、血压计；

　　Ⅱa类医疗器械：手术用手套、B超、输液器；

　　Ⅱb类医疗器械：缝合线、接骨螺钉；

　　III类医疗器械：冠状动脉支架、心脏瓣膜。

　　2、体外诊断医疗器械的分类

　　欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分，将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内，其余体外诊断器械划分为自我检测器械(device for self-testing)和其他体外诊断器械。如下所示：

　　附录Ⅱ清单A中所列器械：包括血型检测用器械，艾滋病及乙型肝炎病毒检测用器械等；

　　附录Ⅱ清单B中所列器械：包括风疹、弓形虫检测用器械、血糖仪、肿瘤标记物等；

　　自我测试用体外诊断器械：早孕试纸等；

　　其他体外诊断器械。

　　3.4、上市前的评估程序

　　欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的评估程序，由公告机构负责执行。较低风险的产品，仅需要简单确认其符合指令要求即可，甚至不需公告机构参与，而对于复杂的医疗器械，则需要公告机构进行严格且复杂的评估程序给予评估。评估后，当认定所评估的医疗器械符合指令要求时，该医疗器械产品方可准许标识EC标志，并开始在欧盟市场中流通和使用。

　　医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中有6个符合性评估附录，用于在该指令的条款11 中规定的各类器械的评估。

　　1、附录II –全面质量保证体系 (Full quality assurance system)

　　该全面质量保证体系包括产品的设计和生产。它可用于除I类产品外的所有其他产品的符合性评估。对于III类产品需进行设计文档的审查，而对于II类产品，则无需设计文挡检查。

　　2、附录III -- EC型式检测 (EC TYPE-EXAMINATION)

　　该附录描述了型式检测的程序，即制造商向公告机构递交完整的产品技术文档以及产品的代表性样品。公告机构检查产品是否与技术文档一致，并评估是否符合基本要求。根据需要进行测试，检测合格后颁发EC 型式检验证书。该附录仅包括器械的设计，适用于IIb或IIl类医疗器械。

　　3、附录IV – EC确认 (EC VERIFICATION)

　　该 EC确认程序确保器械依据一个经过EC型式检测的型号或技术文件中描述的器械生产。在该程序下，公告机构对每批产品进行抽检，确认该批产品是否符合经过审核的文件化的设计。

　　4、附录V –生产质量保证 (Production quality assurance)

　　该附录描述了一个生产质量保证体系，即由公告机构证明该系统能保证器械可依据经过EC型式检测的型号产品，或依据技术文件中描述的器械生产。该附录适用于IIa，IIb和III 类器械。

　　5、附录VI –产品质量保证 (Product quality assurance)

　　该附录描述了一个质量体系，该体系通过产品的最终检验和试验以确保生产的器械符合已经过EC型式检测的型号，或技术文件中规定的器械。该程序适用于IIa和IIb 类器械。该程序不适用于无菌医疗器械。

　　6、附录VII EC符合性声明 (EC DECLARATION OF CONFORMITY)

　　该附录中规定制造商出具符合性声明确认其医疗器械产品符合医疗器械指令的要求，并描述用于支持符合性声明的必需的技术文件。该符合性声明无需公告机构审查。该附录适用于 I和IIa 类器械。

　　不同管理类别医疗器械有不同的评估程序，具体如下：

　　1、非无菌和无测量功能的Ⅰ类医疗器械：

　　附录Ⅶ EC符合性声明

　　2、无菌或具有测量功能的特殊Ⅰ类医疗器械

　　附录Ⅶ EC符合性声明 ＋ 附录Ⅴ 生产质量保证；

　　附录Ⅶ EC符合性声明 ＋ 附录Ⅵ 产品质量保证；

　　附录Ⅶ EC符合性声明 ＋ 附录Ⅳ EC确认。

　　3、Ⅱa类医疗器械

　　附录II 全面质量保证体系（不包括设计审查）；

　　附录Ⅶ EC符合性声明 ＋ 附录Ⅴ 生产质量保证；

　　附录Ⅶ EC符合性声明 ＋ 附录Ⅵ 产品质量保证；

　　附录Ⅶ EC符合性声明 ＋ 附录Ⅳ EC确认

　　4、Ⅱb类医疗器械

　　附录II 全面质量保证体系（不包括设计审查）；

　　附录Ⅲ EC型式检测＋ 附录Ⅴ 生产质量保证；

　　附录Ⅲ EC型式检测＋ 附录Ⅵ 产品质量保证；

　　附录Ⅲ EC型式检测＋ 附录Ⅳ EC确认。

　　5、Ⅲ类医疗器械

　　附录II 全面质量保证体系 ＋ 设计审查

　　附录Ⅲ EC型式检测＋ 附录Ⅴ 生产质量保证；

　　附录Ⅲ EC型式检测＋ 附录Ⅵ 产品质量保证

　　体外诊断器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)中有6个涉及符合性评估的附录。分别为：附录Ⅲ EC符合性声明，附录Ⅳ 全面质量保证体系，附录Ⅴ EC型式检测，附录Ⅵ EC确认，附录Ⅶ 生产质量保证，附录Ⅷ 性能评估用器械的声明和程序 (STATEMENT AND PROCEDURES CONCERNING DEVICES FOR PERFORMANCE EVALUATION)。

　　关于体外诊断器械的评估程序有：

　　1、附录Ⅱ清单A中器械：

　　附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅶ 生产质量保证；

　　附录Ⅳ 全面质量保证体系 ＋ 设计审查；

　　2、附录Ⅱ清单B中器械：

　　附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅶ 生产质量保证；

　　附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅵ EC确认；

　　附录Ⅳ 全面质量保证体系；

　　3、自我测试类器械：

　　附录Ⅲ EC符合性声明 ＋附录Ⅲ.6 设计审查；

　　附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅶ 生产质量保证；

　　附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅵ EC确认；

　　附录Ⅳ 全面质量保证体系；

　　附录Ⅲ EC符合性声明（不包括设计审查）。

　　3.5、欧盟医疗器械指令的基本要求及协调标准

　　医疗器械的基本要求是指令中的核心部分，在三个医疗器械指令的附录Ⅰ中均列出了该指令所适用的医疗器械的基本要求内容，这些基本要求项目涵盖了产品的各个方面，包括通用要求和针对不同种类医疗器械的特殊要求。

　　例如，在医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)附录Ⅰ中共有十四条基本要求，包括六条通用要求和八条特殊要求。六条通用要求的主要内容是：

　　1.器械必须是安全的。器械带来的风险与受益比必须在可以接受的范围内。

　　2.器械在设计时必须考虑安全因素，应采用公认的技术。将器械的风险消除或降低到最小，如无法排除风险则需设置保护措施，并将保护措施失效后的残余风险通知使用者。

　　3.器械必须达到制造商规定的性能。

　　4. 在器械的使用寿命内，器械的安全性和有效性必须得到保证。

　　5.器械的安全性和有效性必须在合理的运输、储存条件下不受影响。

　　6. 器械在使用中带来副作用必须在可接受的范围内。

　　八条特殊要求涉及的方面包括：

　　1、化学、物理学和生物学特性；

　　2、传染和微生物污染；

　　3、结构和环境特性；

　　4、具有测量功能的器械；

　　5、辐射防护；

　　6、对连接或装配能源的医疗器械的要求；

　　7、制造商提供的信息；

　　8、临床资料。

　　制造商需要提供技术文件以证明申请上市的医疗器械已符合指令中附录Ⅰ的基本要求。制造商可通过对产品进行风险分析，必要的型式试验(安全性能和生物,物理,化学性能)，必要的寿命或老化试验，提供同类产品的临床资料或对产品进行临床研究等手段进行证明。

　　同时，在医疗器械指令的第五项条款中规定，任何器械，只要符合依据协调标准转换的国家标准，成员国应推定其符合本指令中规定的基本要求（即附录Ⅰ中规定的基本要求）。因此，证明产品符合协调标准要求是表明产品已满足医疗器械指令基本要求的简便途径。协调标准由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定。下面列举了一些重要的协调标准及标准涉及的技术领域：

　　EN ISO 13485 质量体系

　　EN 868-X 包装

　　EN ISO 10993-X 生物学评估

　　EN 550，552，554，556 灭菌

　　EN ISO 14155-X 临床调查

　　N ISO 14971 风险管理

　　EN 1041 & EN 980 标签&符号

　　EN 60601-x 医用电气安全

　　欧洲药典

　　3.6、对上市后医疗器械的监督和保护措施

　　已发布的三个医疗器械指令中都制订了医疗器械上市后的监督措施和保护措施。欧盟以法规的形式建立不良事件的报告、收集、评估、公告制度，力求保证医疗器械一旦在上市后出现不良事件，最大限度减少危害，降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全健康得以保护。

　　医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第十项条款中规定：

　　1、 成员国负责记录和处理上市后的不良事件。

　　2、 医务人员或医疗机构应及时报告不良事件，同时通知制造商或其欧洲代表。

　　3、 对事件分析后, 成员国应确定是否启用保护条款。

　　在体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)中提出了警戒系统（Vigilance System）的概念，他是以法规的形式要求建立的一个由企业，主管当局、公告机构、使用人员及其它相关人员共同参与的系统，通过对不良事件的报告和对所有报告事件进行评估并发布相关信息的手段来达到保护患者及使用者、相关人员的目的。

　　医疗器械指令中还制订了相应的保护性条款：

　　医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第八项条款中规定：

　　1、当成员国发现已上市或投入适用的医疗器械存在不符合基本要求、使用协调标准不当或标准本身不完善的情况，并在依照设计的目的安装、维护和适用时危及患者、使用者或相关人员的安全及健康时，应将欧盟委员会报告原因及处理措施。

　　2、欧盟委员会应尽快听取被处理方意见, 然后做出决定：

　　如认为处理适当，则立即通知各成员国。

　　如处理不当，则立即通知处理决定国和受处理者。

　　如认为是属于标准问题，则提交标准和技术法规委员会处理。

　　3、对于不符合规定的带有CE标志的医疗器械，各成员国应采取措施制止，并通报欧盟委员会和其他各成员国。

　　3.7、临床研究

　　制造商在对医疗器械进行申报时，应提供临床评价（clinical evaluation）资料以证明申报的医疗器械符合欧盟医疗器械相关指令中规定的基本要求。临床评价资料包括对已发表的涉及医疗器械产品安全、性能指标、设计特点、预期用途等文献资料的临床评价和对申报医疗器械已进行的所有临床研究结果的评价。

　　除非可以通过现有的临床数据对产品安全有效性进行判定外，植入类医疗器械和Ⅲ类医疗器械应进行临床研究。制造商在对医疗器械开展临床研究前，应将方案上报给临床研究中所涉及的成员国的主管机构。对于植入医疗器械、Ⅲ类医疗器械和长期侵入人体的Ⅱa、Ⅱb类医疗器械，其制造商如未在上报方案后的60天内接到主管机构在考虑公众健康和国家政策情况下而做出的反对决定，即可开展其临床研究。同时，如在制造商上报临床研究方案后的60天内，伦理委员会认可了制造商提交的临床研究方案，相关主管机构也可授权制造商在方案获得伦理委员会认可后即刻开展临床研究。对于其他管理类别的医疗器械，当临床研究方案通过伦理委员会认可后，主管机构即可通知制造商开始临床研究。当某成员国拒绝或终止了一项临床研究，应将结论及判定依据通知其他成员国和欧盟委员会。

　　临床研究完成后，制造商则应将研究结果上报相关成员国的主管机构。如临床研究因安全问题提前终止，制造商则应该通知所有成员国及欧盟委员会。

　　3.8、欧盟医疗器械监管模式的特点

　　1、按风险高低划分产品的管理类别

　　医疗器械种类繁多，从简单的非无菌医用手套、手术刀片到原理复杂的磁共振设备、心室辅助装置等。管理部门的监管资源有限，无法使用同一模式对全部医疗器械进行统一监管。因此，按照风险的高低将医疗器械划分为不同管理类别，加强对高风险医疗器械的监管是在有限资源条件下最大限度保护人类健康的一种科学管理模式。不仅在欧盟，美国、中国、日本、加拿大等国的医疗器械管理部门也同样采用医疗器械分类管理的模式。

　　但是，欧盟对医疗器械的分类不同于其他国家。欧盟将体外诊断医疗器械单独划分为四个管理类别，并将一般医疗器械划分为四个类别（其他国家一般为三类）。针对不同管理类别的医疗器械制定适当的管理模式。更多的适当的管理措施可提高监管的科学性，提高监管效率。

　　2、管理灵活，法规适用性强

　　欧盟的指令是一个协调性的法规，旨在将各成员国协调到一个监管模式下。因此，欧盟的医疗器械管理法规具有较大的灵活性，以适应不同的国家和地区。制造商可以通过多种手段证明产品符合指令的基本要求，比如通过风险分析、试验室试验和同类产品临床数据的收集证明产品的安全性和有效性。

　　3、上市前评估程序多样

　　欧盟医疗器械指令中设立了多种上市评估程序。对于低风险产品，由企业自行管理，不需公告机构介入。对于中等风险的医疗器械，由公告机构介入到制造商的体系和生产中。对于高风险的医疗器械，公告机构需对生产者设计文档进行审查。对于同一类别的医疗器械，既可以通过建立完善的质量管理体系确保一系列产品安全有效，也可以通过对某类产品进行型式检测确保其性能符合指令要求。制造商可根据实际情况选择适当的符合性评估程序。

　　4、分权管理

　　欧盟的医疗器械管理部门将产品的具体审批权交给由各成员国指定的第三方机构（公告机构）进行。国家权力机关负责监督和管理。此种管理模式下，节约了行政资本，提高了政府工作效率。但此种管理模式也会带来一些不足：不同成员国的科学技术发展水平不一致，难以保证各公告机构的审查人员的经验、认知水平和审查尺度完全统一；另外，公告机构间的竞争关系一定程度上会影响到各公告机构审查要求的一致性。

　　英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证。CE向UKCA的过渡期将持续至 2023年 6 月 30 日。

　　自 2021 年 1 月 1 日起，无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的医疗器械，在投放英国市场之前必须在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注册。

　　对于北爱尔兰，欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起执行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有 CE 标志，制造商需要满足欧盟法规。

　　1. UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求

　　如果相关，务必确保标签和 IFU 已更新，体现 UKCA 标志。这方面的主要考虑因素包括：

　　标签必须体现 UKCA 标志，如果有授权机构参与合格评定过程，需包含该授权机构编号。

　　对于非英国制造商，如果使用 UKCA 标志进入英国大不列颠市场 (Great Britain)，需要在标签或外包装或 IFU 上（取决于设备类型）上显示英国授权代表 (UKRP) 的详细信息。IFU 需要体现 UKCA 标志。

　　2023 年 7 月 1 日之前，设备标签上可同时具有 CE 和 UKCA 标志。2023 年 7 月 1 日之后，英国大不列颠市场 (Great Britain) 将继续接受双重标志。

　　2. 英国授权代表

　　如果制造商位于英国境外，必须指定一名英国授权代表 (UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或 CE 标志的产品，均必须符合这一要求。

　　UKCA合规过程中，FDASUNGO提供：

　　√ 英国合规负责人

　　√ 英国MHRA注册申报

　　√ UKCA的技术文件更新或者编撰

　　√ 英国认证机构UKCA认证评审辅导

　　√ 策划应对欧盟和英国市场准入最优方案

　　3. UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)

　　如果附上了 UKCA 标志（包括器械带有双重标志的情况），则您的 DoC 需要进行 UKCA 标志更新。DoC 应体现英国相关法律要求，包括引用的相关法律为 2002 年医疗器械法规 (SI 618)，及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。

　　4. 英国横向立法和指定标准

　　作为 UKCA 的一部分，对横向法律参考（Horizontal legislation references）进行了变更。请参考图表评估您的要求。

　　此外，英国脱欧后，欧盟官方公报上公布的协调标准对其不再适用。因此，英国也已公布了支持本国法规的标准清单。这些标准被称为“指定标准designated standards”。

　　制造商若使用这些标准来证明其器械合规性，应了解英国指定标准清单的公布情况，并时刻关注有关这些清单更新的更多信息。

　　5. 所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗？包括体外诊断设备吗？

　　是的，所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有指定的英代（UKRP）才能在英国市场进行销售。

　　6. UKCA 标志是否和CE 标志一样，需要包含UK AB号？

　　根据UK法规的要求，如果产品需要英国批准机构做符合性评估的话，UKCA标志是需要包含批准机构号码的。

　　7. UKCA对于技术文档有特殊的要求吗？欧盟MDR的技术文档是否可以满足UKCA的要求？

　　一般来讲，MDR的要求是可以覆盖UKCA的要求，因为UKCA的要求是基于MDD。但是，企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。

　　8. I类产品进入英国市场可以自我宣称吗？需要获得UKCA证书吗？

　　依据UK MDR 2002法规要求，I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA 标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前，需要获得UK AB的批准。

　　9. 爱尔兰共和国是遵守UK MDR 2002，还是EU MDR？

　　爱尔兰共和国是欧盟的一部分，进入爱尔兰市场需要遵守EU MDR。

　　PMDA 全称 为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局(MHLW)管辖的独立行政法人。PMDA的业务包括审查、安全对策、健康损害救济等，对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

　　日本的药品和医疗器械管理是由卫生劳动和福利部(日本厚生省)（Ministryof Health, Labor and Welfare，MHLW）负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。

　　在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：

　　● 由日本议会批准通过的称法律；

　　● 由日本政府内阁批准通过的称政令或法令；

　　● 由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。

　　日本医疗器械分类：

　　日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature , JMDN) 编码明确了器械分类与注册登记路径。根据医疗器械的风险等级，分为一类、二类、三类和四类。

　　● 一类为一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀等。→ 须进行地方政府备案，无实质性审查。

　　● 二类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。→ 须由第三方认证机构RCB负责审查。

　　● 三类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等，→ 须进行PMDA审查

　　● 四类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起搏器、人工心脏、支架等。→ 须进行PMDA审查

　　PMDA注册流程：

　　1.任命MAH/D-MAH

　　所有类别器械：任命MAH或D-MAH管理日本器械上市前申请或审批。

　　MAH全称Marketing Authorized Holder（日本上市许可持有人），拿到某一类产品MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请。由于外国公司在日本没有办事处，需要任命一名在日本持有营业执照的指定上市许可持有人D-MAH (Designated Marketing Authorization)，协调货物放行给外国公司的经销商以及处理投诉和警戒信息事宜。

　　2. 进行制造商登记

　　● 日本制造商向地方当局提交制造商注册 (MR) 申请。

　　● 外国制造商向PMDA提交外国制造商注册 (FMR) 申请。

　　医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

　　● PMD Act要求日本本国制造商向当地机构申请其生产制造场所的注册登记，并获得制造商注册登记(Manufacturer registration, MR) 证书；

　　● PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记，并获得外国制造商注册登记（Foreign manufacturer registration, FMR）证书。

　　● MR和FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求，提出申请前必须取得证书。

　　3. 质量管理体系 J-GMP

　　（MHLW Ordinances No.169）

　　● 一类器械不需要J-GMP审核。

　　● 二类器械由注册认证机构(RCB)进行J-GMP审核。

　　● 二类（除特殊控制外）、三类和四类器械，由PMDA进行QMS审核。

　　● 没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械，通常会进行现场审查。

　　● J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO 13485 并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。

　　4. 提交上市申请

　　1. 上市前注册申请(Todokede)

　　一类医疗器械（必须向PMDA提交一份上市前注册申请。申请为通告性文件，PMDA不会做出任何审查意见。

　　2. 上市前认证(Ninsho)

　　有认证标准(JapaneseIndustrial Standards, JIS)的二类（及部分三类）器械必须通过上市前认证。MAH向注册认证机构(RCB)提交申请并通过认证。

　　5. 上市前审批(Shonin)

　　除了特殊控制的二类器械外的其他二类器械和三、四类器械，由MAH或DMAH向PMDA提交上市前审批申请，并获得厚生劳动省(MHLW)的批准。

　　6. 颁发证书

　　● 二类器械由RCB颁发上市前认证证书。

　　● 二类（除特殊控制外）、三类和四类器械由MHLW颁发上市前批准证书。

　　● 器械注册无有效期。

　　PMDA简化注册步骤：

　　第一步：准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择日代MAH。

　　第二步：制造商向PMDA注册工厂。

　　第三步：II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书。

　　第四步：申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证。

　　第五步：支付申请费用

　　第六步：注册文件整改，注册批准

　　第七步：所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售

　　PMDA 的主要工作：

　　（一）审查

　　审查业务旨在管控风险、降低风险，是上市前对产品安全有效性的审核，审查业务包括临床试验和其他问题的咨询，对药品、医疗器械和再生医疗产品的合规性审查、再审查 / 再评价 , 针对按法规要求实施的试验的科学性、伦理性进行调查（GCP/GLP/GPSP 符合性评估）, 生产过程和设施的 GMP/QMS/GCTP 检查 , 已注册认证机构的检查 , 标准的制修订等。

　　根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行再审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，接受再审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，接受再审查。 自 2015 年 10 月医疗器械审查部门实行新体制，由原来两个审查部调整为三个，同时设有八个跨部门的小组，包括：

　　（1）临床评价小组；

　　（2）生物学安全小组；

　　（3）电气安全小组（含激光）；

　　（4）软件小组（含网络安全应对）；

　　（5）后发小组（包括合作计划：实质等同的明确化）；

　　（6）国际应对小组，含IMDRF（International Medical Device RegulatorsForum，国际医疗器械监管者论坛）；

　　（7）监管科学小组（监管科学案例策划、与监管科学推进部的协调，以及对非其他小组管辖的监管科学案件的应对）；

　　（8）再生医疗制品审查部、生物源器械办公室（生物源制品的安全性评价）。

　　（二）安全对策

　　安全对策业务是指上市后的安全措施，旨在持续性降低风险，是PMDA 与厚生省一同协作，为了保证医疗器械的安全、放心使用而实施。PMDA 与厚生省从制造商、经销商、医疗机构等处收集与医疗器械产品质量、有效性、安全性相关的信息，并对收集的信息进行科学的调查、探讨，形成的安全对应策略。根据各项规定要求，在 PMDA 官网上不仅可以查到审查相关的资料，同时可以查到紧急安全性信息、关于医疗安全信息的通知等。

　　（三）健康损害救济

　　健康损害救济旨在为医疗领域健康已受到的伤害采取救助措施，此业务与审评审批业务关系不大，因此本文未深入研究探讨。

　　3.PMDA 的承认审查

　　1. 新医疗器械：与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的医疗器械。

　　2. 改良医疗器械：不属于新医疗器械或后发医疗器械的医疗器械。

　　3. 后发医疗器械：被认为与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等有等同性的医疗器械，即与已批准医疗器械在构造、使用方法、效果及性能本质上等同的产品，申请认证或承认时不需要提供临床试验数据。

　　新医疗器械与改良医疗器械一般无相应的审查标准，无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ还是Ⅳ级，均由 PMDA 进行审评，厚生省承认。自 2009 年起，对于已有审查标准的后发医疗器械，可由第三方认证机构认证；无审查标准的后发医疗器械仍由 PMDA 审评，厚生省承认。

　　韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。

　　韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

　　Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；

　　Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；

　　Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

　　Ⅳ类：高风险的医疗器械。

　　医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

　　办理KFDA注册流程：

　　1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH；

　　2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；

　　3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；

　　4. 由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；

　　5. 支付申请费用；

　　6. 注册文件整改，注册批准；

　　7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。

　　TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。

　　在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件)，用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。

　　在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格性评定，检查医疗器械是否符合在相关国家市场(如澳大利亚、欧洲及美国)上市的标准要求;销售医疗器械则必须在器械电子申请报关系统(DEAL)进行在线申请，完成在澳大利亚治疗品注册处(ARTG)的产品注册。ARTG是注册处的一个治疗产品备案制度，要求经销商对所生产和经营(包括进出口)的医疗器械产品负责。

　　澳大利亚医疗器械TGA注册的分类：

　　依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，TGA对医疗器械分为I类， IIa类, IIb类, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，

　　如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。（具体流程参照CE认证）具体分类请咨询衡硕检测认证。

　　为了高效监管，医疗器械被TGA按照风险级别分为5类。分别是：

　　Class I. （低风险）

　　Class IIa. （中低风险）

　　Class IIb. （中高风险）

　　Class III. （高风险）

　　有源植入式医疗器械（AIMD）.

　　这5类不包含体外诊断设备（IVD），体外诊断设备有独立的分类程序。

　　澳大利亚医疗器械TGA注册流程 ：

　　在确认产品的医疗器械分类后，申请人（在TGA认证中被称为Sponsors）应当提交产品的技术文档给TGA，TGA将花费约200天完成审查（Class II），审查通过则签发TGA证书。

　　技术文档应当包括产品测试报告、技术文件以及制造商的质量体系（QMS）等。

　　澳大利亚TGA有条件认可欧盟CE MDR，如果申请人提供有效的CE证书，将能够用于替代部分技术文件。

　　同时，TGA认可MDSAP，如果制造商能够提供有效的MDSAP的审核报告，那么可以免于TGA对制造商质量体系的审核。

　　在TGA认证完成后，申请人将获得TGA颁发的证书。

　　TGA证书长期有效，但是每年需要缴纳年费。

　　申请人必须是澳大利亚当地公司；如果国外公司出口医疗器械到澳大利亚，则必须有当地公司作为法规联系人（也被称为当地代表）。

　　澳大利亚医疗用品管理局（TGA）也是TGA认证的监管机构，对于违反《医疗用品法》的行为，最高可处罚5年监禁和5000个罚款单位（约合350万RMB）。

　　品牌商应当谨慎保证产品合规。

　　不同于美国，亦不同于欧洲，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会 (SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

　　不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(NotifiedBody)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS,CanadianMedicalDevicesConformity)认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。

　　依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。加拿大有增长潜力的医疗器械有外科手术器械、绷带、血压监测仪、矫正型隐形眼镜、导管、呼吸器、心脏监护仪、膝关节植入物、激光治疗设备、除颤器、起搏器等。

　　注册的基本流程介绍如下：

　　Class I：

　　1.　为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件

　　2. 提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。

　　3. 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。

　　Class II:

　　1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

　　2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

　　3. 提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。

　　4. Health Canada评审MDL申请， 评审通过后进行网站公示。

　　Class III,IV:

　　1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

　　2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

　　3. 提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。

　　4. Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。

　　CMDCA注册要求：

　　对I类医疗器械(包括IVD)没有质量体系要求，并豁免产品注册许可。

　　加拿大医疗器械法规(Canadian Medical Device Regulations, CMDR)不要求进口商或分销商进行质量体系注册。

　　加拿大的现行质量体系标准为CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)。

　　II类医疗器械制造商应符合中除设计以外的要求;III和IV类器械应符合包括设计在内的所有CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)要求。

　　质量体系认证由被第三方机构签发，这些第三方机构是由Standard Council of Canada(SCC)和加拿大卫生部联合指派的医疗器械符合性评估系统内(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, CMDCAS)的机构。

　　与欧美医疗器械认证方式不同的是，加拿大CMDCAS认证，仅质量体系部分由加拿大认可的第三方机构进行审核，注册文件的最终审核由加拿大卫生部执行。

　　在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。

　　A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板;B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备;C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板;D类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。

　　A类医疗器械的注册申请分为4步，即提交申请、筛选、评审、主管部门作出决定。

　　B、C、D类产品的申请材料包括，参照东盟通用提交资料模板(CSDT)准备的英文申请，相关证书、报告和标签复印件。同时，还应提交良好的流通规范证书(GDPMDS)或医疗器械质量管理体系ISO 13485证书。申请公司应指定一名主要联系人，负责与主管部门联络与申请相关的所有问题，包括按要求补充材料。

　　在台湾，“食品药物管理局”(TFDA)负责医疗器械的注册审批;“卫生局”药物评估中心对新药和医疗器械的合规性进行评估并为相关方提供咨询服务。

　　台湾医疗器械监管框架由产品分级、质量体系和GMP合规生产、注册、标签控制、商业广告管理、临床调查控制、不良反应报告及销售和分销控制组成。医疗器械按功能、目的、使用方法和操作原则可分为17类。为方便监管，又可按其对人体的风险程度分为3个等级：1级为低风险，2级为中风险，3级为高风险。

　　监管机构：“台湾食品药物管理局”

　　申请1级器械需提交申请表、药品和医疗器械生产/分销商执照的复印件，不需要质量体系文件，风险级别不同的医疗器械按不同的监控标准注册;申请2级器械需要质量体系认证文件和TFDA产品注册证或第三方出具的证书;申请3级器械需要质量认证文件、TFDA产品注册证和临床数据。申请2、3级医疗器械执照均需要医疗器械GMP证书，上市前审评与技术审评，医疗器械许可的批准或更新。

　　41 个拉丁美洲国家中只有19个有医疗器械监管系统。语言：西语，葡萄牙语，法语，荷兰语，英语。

　　1.哥斯达黎加：类美国，加拿大监管系统，4级按风险分类，6-8个月审查，上市有效期5年

　　2.哥伦比亚：The Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

　　GHTF 标准，四级分类，审查时间2月-2年，有效期10年

　　3.委内瑞拉：独立监管标准，无风险分级，审查时间6-12月

　　4.秘鲁：主管机构 Digemid， 授权委托书， GMP/ISO， Free sale，及技术文件.

　　5.墨西哥：防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS） ，The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk (COFEPRIS) 三级分类，类欧洲标准审查时间2-12月没有当地GMP2010年颁布“等效协议”（equivalence agreement）应用于在美国和加拿大上市的器械，如果在墨西哥售卖的器械在美国和加拿大得到授权上市并证明是安全有效的，则墨西哥承认此器械为安全有效，不需再次证明。

　　要求及流程：

　　1.委任一名墨西哥注册持有人（MRH）来作当地代表。

　　2.对证明器械获得了原产国的批准。* 满足这一要求的常用方法是使用自由销售证书（CFS，Certificate of Free Sale）或 致外国政府函（CFG，Certificate to Foreign Government）。

　　3.指定一名具有资质的经销商将您的医疗器械或IVD进入墨西哥。

　　4.对于I类低风险医疗器械：向COFEPRIS提交包括公司和医疗器械基本信息在内的申请。所有文件必须用西班牙语提交。

　　对于I、II和III类器械：编制详细的注册档案，包括器械/制造信息、实验室测试报告等。提供符合质量管理要求的证据（例如ISO 13485证书）和/或CE证书。

　　5.对于I、II和III类器械：提供特定的测试报告，具体取决于产品的功能和预期用途。

　　6.对于所有类别：所有器械必须遵循NOM-137-SSA1-2008的标签要求。标签和说明书必须使用西班牙语。

　　7.对于I、II和III类器械：MRH向COFEPRIS或第三方审查人**提交注册档案以供审查，并支付注册费用。所有文件必须用西班牙语提交。

　　8.对于所有类别：COFEPRIS颁发证书并在COFEPRIS网站上发布注册登记证明。注册证书的有效期为5年。有些产品可能需要进口许可证才能进入墨西哥。

　　6.巴西ANVISA

　　ANVISA，全称Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA，中国的CFDA。

　　ANViSa制定法规（RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，简称RDC）、指引（INSTRU??O NORMATIVA，简称IN）及技术备注（NOTA TéCNICA），以规管有关产品及公司的注册和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重复编码的，因此很多时候会出现同号不同内容的情况，比如说RDC185/2001（医疗器械的技术法规要求）和RDC185/2006（部分产品注册时需提供EIR）；甚至同号同内容的情况，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro（注册）注1。所以对巴西的法规或指引进行讨论时，建议都要连同其后缀年份，以免产生误解。

　　注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效

　　ANViSa近年对医疗器械（MD，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为健康产品（Produtospara Saúde），如果没有特别说明是医疗器械还是体外诊断产品的话，则指的就是所有健康产品。

　　INMETRO，全称INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隶属巴西发展、工业及外贸部，主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理，及其相关实验室，认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ，CQC等多个机构合并职能。InMetro目前根据不同单位的要求制定了116种（至2015年5月）产品的强制认证要求，其中根据ANViSa要求的主要有7大类健康产品。比较特殊的是，InMetro同时还制定产品强制计量的要求，有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANViSa注册。需要注意的是，这7大类健康产品的InMetro证书及4种医疗器械的强制计量证书是进行ANViSa注册的必须文件之一。

　　此外，还有其他与产品进入市场的相关单位，如ANATEL（类似国内的无线管理委员会）的要求等等。我们需要区分开哪些要求是在注册时必须同步提交的文件资料之一，哪些要求则是由于自己产品特殊的技术特征在进入市场前必须同时满足的（注册时不需要）。但无论是什么时候需要准备，只有同时满足所有的要求，医疗器械才能真正被允许进入巴西售卖。

　　巴西医疗器械分类：

　　ANVISA将医疗设备（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和体外诊断（in vitro diagnostics）统称为医疗器械。

　　巴西的医疗器械应根据其对消费者、患者、经营者或相关第三方构成的风险程度，将其划分为第I、II、III或IV类。

　　对于 II，III或IV类医疗器械，应提交的注册资料如：

　　a）相应的健康监督费的支付凭证；

　　b）用于识别制造商或进口商及其医疗器械的信息；

　　c）海外制造商或出口商授权进口商在巴西将该医疗器械商业化的授权书副本。经出口经营者授权，进口经营者应当说明生产经营者与出口经营者之间的商业关系；

　　d）进口医疗器械，由医疗器械生产和营销所在国主管当局颁发的注册证明或免费销售证明（或同等文件）；

　　e）证明符合技术法规中所载的法律条文，例如管制医疗产品的ANVISA法例。

　　I类医疗器械注册的制造商或进口商，须向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）项所列明的文件。

　　有源类医疗器械还需要先进行INMETRO认证，再提交ANVISA进行注册。

　　巴西医疗器械注册要求及流程：

　　The Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA)审查时间6个月-2年，需要有在巴西的代理人四级分类二三四级 labeling 需要 葡萄牙语所有利益相关者都需要许可，产品许可持有人，进口商，经销商GMP 检查。

　　巴西医疗器械注册对于体系的要求：

　　GMP证书是ANVISA发行的证明企业符合良好生产规范的证书。出口到巴西的III,IV类医疗器械，需要符合BGMP的要求。

　　对于医疗器械，国际检查仅适用于制造III级和IV级风险产品的公司。外国申请人公司的巴西代表必须每两年更新一次GMP证书。但是，将进行风险分析，以决定是否需要重新检查或是否可以根据文件分析来更新证书。

　　7.阿根廷ANMAT医疗器械注册

　　阿根廷：Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

　　需注册有器械分类 I,II,III,IV需要labeling 180 天 上市有效期5年

　　要求及流程：

　　根据ANMAT的要求，申请批准的医疗器械需要满足以下要求：

　　1.指定阿根廷授权代表（AAR）：ANMAT要求寻求授权的医疗器械公司必须指定一个当地代表作为整个注册过程的联络人。AAR必须获得ANMAT良好生产规范（GMP）认证，涵盖提交的设备，并持有授权许可。对于II、III、IV类器械以及IVD，AAR需要提交：

　　2.自由销售证书（CFS）或给外国政府的证书（CFG）

　　3.商业历史

　　4.档案资料

　　5.注册费支付证明

　　6.南方共同市场符合性声明

　　7.报告召回以及现场安全纠正措施的宣誓书

　　注：对于I类器械，AAR只需要提交付款证明、制造商信息和南方共同市场符合性声明。

　　8.自由销售证书（CFS）/外国政府证书（CFG）：CFS或CFG必须由与ANMAT有协议的国家的认可机构（拥有医疗设备及其适用配件的信息，以及制造商的名称）提供。

　　9.西班牙语翻译的文件：所有提交给ANMAT的文件必须翻译成西班牙语。此外，还必须有：设备分类、使用说明（IFU）、标签、制造商的信息和技术文件。

　　8.墨西哥COFEPRIS医疗器械注册

　　防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）

　　要求及流程：

　　1.委任一名墨西哥注册持有人（MRH）来作当地代表。

　　2.对证明器械获得了原产国的批准。* 满足这一要求的常用方法是使用自由销售证书（CFS，Certificate of Free Sale）或 致外国政府函（CFG，Certificate to Foreign Government）。

　　3.指定一名具有资质的经销商将您的医疗器械或IVD进入墨西哥。

　　4.对于I类低风险医疗器械：向COFEPRIS提交包括公司和医疗器械基本信息在内的申请。所有文件必须用西班牙语提交。

　　对于I、II和III类器械：编制详细的注册档案，包括器械/制造信息、实验室测试报告等。提供符合质量管理要求的证据（例如ISO 13485证书）和/或CE证书。

　　5.对于I、II和III类器械：提供特定的测试报告，具体取决于产品的功能和预期用途。

　　6.对于所有类别：所有器械必须遵循NOM-137-SSA1-2008的标签要求。标签和说明书必须使用西班牙语。

　　7.对于I、II和III类器械：MRH向COFEPRIS或第三方审查人**提交注册档案以供审查，并支付注册费用。所有文件必须用西班牙语提交。

　　8.对于所有类别：COFEPRIS颁发证书并在COFEPRIS网站上发布注册登记证明。注册证书的有效期为5年。有些产品可能需要进口许可证才能进入墨西哥。

　　巴拿马、秘鲁、阿拉伯、泰国、越南、印尼、哈萨克、尼泊尔、巴基斯坦、斯里兰卡、巴尔干、维也纳、埃及、苏丹、西非、沙特、迪拜、波斯、伊朗、利比亚等国际认证，根据产品分类不同流程有所区别。

　　其他非欧盟以内的国家需要在办理好当国的医疗器械相关的产品认证的基础上办理自由销售证书(CFS）。

　　IVD印度注册需要准备资料有：印度使馆认证Form9（源于法规有模板），贸促会认证资料:自由销售证书FSC，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明，标签说明书和分析报告COA。

　　IVD叙利亚注册需要准备资料有：SDS（SAFETY DATA SHEET），叙利亚使馆认证资料:自由销售证书FSC，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明，营业执照，销售授权书。此外需要提交说明书。

　　IVD坦桑尼亚注册需要准备资料有：中国产品注册证，其他国注册证，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明，此外需要提交COA（Certificate of analysis）。

　　IVD泰国注册需要准备资料有：SDS（SAFETY DATA SHEET），泰国使馆认证资料:自由销售证书FSC，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,其他资料：销售授权书。此外需要提交标签，说明书。

　　IVD柬埔寨注册需要准备资料有：贸促会认证FSC 非认证资料:申请表 (其法规有模板)，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明，标签，说明书和销售授权函，此外每个试剂还需提交两盒样品。

　　IVD黑山注册需要准备资料有：贸促会认证资料:质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001, 自由销售证书FSC，产品保险保单函。CE认证类文件EC certificate和 自我声明，非认证资料：标签，说明书和销售授权函，一套产品的GMDN & EDMS 码报告。

　　IVD玻利维亚注册需要准备资料有：玻利维亚使馆认证FSC 贸促会认证资料：质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001，非认证资料CE认证类文件EC certificate和自我声明，包材和标签，COA(certificate of analysis)说明书和终产品性能评估报告，年度稳定性报告，销售授权函，一套标签及包材样品。

　　IVD埃塞俄比亚注册需要准备资料有：埃塞俄比亚使馆认证FSC 非认证资料:两表格Application and Consent form (其法规有模板)，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001，CE认证类文件EC certificate和 自我声明，包材和标签，说明书和性能评估报告，稳定性报告，监测和测量程序，仪器操作手册，仪器软件确认和验证报告，仪器性能评估报告，仪器标签说明书，他国注册证，技术文件总结summary of technical documentstion (STED)，基本要求检查表EP，销售授权函。

　　1.不同国家或者地区对于医疗器械有不同的注册要求，国外买家会针对性地向生产商提出当地的注册要求。

　　2.在众多的注册要求中，相对而言，CE认证及FDA注册在全球范围内认可度较高，所以很多厂商会选择CE认证或者FDA注册作为打开国际市场的敲门砖，消除贸易壁垒，增加产品国际影响力，从而快速进入国际市场。

　　3. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。

　　据权威机构Evaluate MedTech的统计预测，2016年~2020年间全球医疗器械市场规模的复合年均增长率将长期高于同期 GDP的增长，数值高达4.1%；到2020年全球医疗器械市场规模将达到4775亿美元。根据中国海关数据统计，2017年我国医疗器械进出口总额420.6亿美元，同比增长8.09%，突破400亿美元大关。

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