CAR-T临床试验，实体瘤的CAR-T细胞疗法

　　作为最有希望治愈癌症的方法，CAR-T在血液肿瘤领域的战绩有目共睹，比如白血病女孩艾米莉已被CAR-T细胞疗法成功治愈9年。从前，实体瘤患者只能默默地羡慕嫉妒，而近期一项评价CAR-T细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性临床研究已获得国家药品监督管理局批准，并通过医院伦理委员会审查和批准，正面向全社会肿瘤患者进行招募【不限癌种】，如果您符合我们的要求可以加入到我们的招募中来，我们会有工作人员和您取得联系

　　一、临床试验项目名称

　　CAR-T细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性临床研究

　　二、适应症

　　肺癌、乳腺癌、膀胱癌、肾癌、黑色素瘤、前列腺癌、卵巢癌、结直肠癌、肝癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、头颈癌、间皮瘤、睾丸癌、滑膜肉瘤、胆管癌、神经母细胞瘤等晚期实体瘤

　　三、关于“治愈系”CAR-T疗法

　　CAR-T疗法全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。基本原理就是利用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞，而不是传统的药物治疗与常规的小分子或生物疗法不同，它是由患者自身的细胞产生，因此被称作细胞疗法。治疗时，患者血液中的T细胞被提取出，经过改造后可表达出嵌合抗原受体（CAR）后，再回输到患者体内，最终通过CAR-T治疗及相关化疗手段，从而识别并攻击表达特定抗原的肿瘤细胞，对癌细胞进行精准杀伤。

　　四、国内患者如何接受CAR-T疗法？

　　目前，国内已开展针对实体肿瘤的CAR-T疗法临床试验，给病友们创造更多的治疗和生存机会，符合条件的病友可以申请免费接受这种前沿疗法的治疗。

　　五、主要入选标准

　　1. 年龄18-70岁之间；

　　2. 在经申办方认可的实验室的免疫组化（IHC）测定靶点表达阳性；

　　3. 细胞学或病理学证实为本试验方案适应症中的一种实体瘤；

　　4. 至少经过一、二线标准治疗无效或复发的患者，或者对于一、二线标准化治疗不耐受或自愿放弃的患者；

　　5. 按 RECIST1.1标准至少具有一个颅外可测量病灶；

　　6. 预计生存期≥90天；

　　7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：

　　(1)ECOG体能状态评分为0~1或者KPS分数>70；

　　(2)血常规检查标准符合：HB≥90g/L (14天内未输血)，ANC≥ 1.5 x 10^9/L，PLT≥80 x 10^9/L，Alb ≥ 2.8g/dL，serum lipase and amylase < 1.5×ULN（正常值上限）；

　　(3)生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5 x ULN（正常值上限）；ALT和AST≤2.5 x ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5xULN；血清Cr≤1xULN，内生肌酐清除率>50 ml/min （Cockcroft-Gault公式）；

　　(4)心脏射血分数>55%；

　　(5)血清中钙、钾、镁的水平在标准范围内；

　　8. 没有出血性疾病或凝血功能障碍；

　　9. 对显影剂不产生过敏；

　　10. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠实验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在实验期间和末次给予CART后8周采用适当的方法避孕（接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力）；

　　11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

　　六、主要排除标准

　　1. 既往有其他恶性肿瘤病史；

　　2. T细胞转导效率<5%或者培养后T细胞扩增小于2倍；

　　3. 研究开始前4周内参加过其他药物临床试验；

　　4. 患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压>90 mmHg，具体情况由研究者评判），患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、I级及以上心律失常（包括QT间期≥ 440ms）或心功能不全；

　　5. 长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折；

　　6. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；

　　7. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；

　　8. 存在不可控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。在咨询医学监查员后，允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎；

　　9. 对于既往使用过化疗的受试者，根据NCI-CTCAE 4.0标准，入组时存在≥2级血液学毒性，或≥3级非血液学毒性；

　　10. 已知存在HIV病史，或乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎病毒（抗HCV阳性）核酸检测阳性；

　　11. 存在任何留置导管或引流管（如，胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管）。允许使用专用中心静脉导管(肠癌患者的造瘘、经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管，则由研究者考虑是否有影响)；

　　12. 有脑转移的情况；

　　13. 存在CNS病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病；

　　14. 存在重大免疫缺陷；

　　15. 对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治CRS的托珠单抗及抗感染药物等）具有重度超敏反应病史；

　　16. 入组前6个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史；

　　17. 过去2年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史；

　　18.有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病。

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