国际临床试验日 ｜ 520不单只是浪漫，还意味着责任

　　

　　您是否听说过“临床试验”？

　　您是否参与过“临床试验”？

　　520不单单只是浪漫，更多的是责任。

　　

　　

　　为了提高本院医务人员对临床试验的知晓度，鼓励并提高参与临床研究的积极性，我院药物临床试验机构办公室专门组织了“520”国际临床试验日科普宣教活动，为获得“优秀临床试验专业组”的科室颁发了荣誉证书，并通过有奖问答环节进行了热烈互动。院党委书记刘新功、副院长施军平参加活动并作重要讲话，强调了医院在做好医疗服务的同时开展临床研究的重要性，鼓励大家多多承接、申报临床试验项目，为我院的临床科研多作贡献。

　　1747年5月20日,苏格兰海军军医James Lind进行了著名的坏血病临床试验,开创了临床试验的先河。2005年5月20日成为了第一个国际临床试验日。

　　对多数人而言，药物临床试验是个陌生而遥远的事物，很多人出于对安全的担心，害怕自己成为“小白鼠”敬而远之，错过一些难得的治疗机会。

　　一部分人将参加药物临床试验当作“不治之症最后的选择”，甚至把试验药物当成最后神药，产生不切实际的期望。之所以如此，是因为大众对“临床试验”存在各种误解。

　　其实，新药的研发需要经过“药物的发现”，“药物临床前研究”即动物实验，以及“药物临床试验”三个阶段，需要消耗大量的财力、物力和时间。

　　药物临床试验对验证药物的有效性和安全性有重要的意义，也是药物研发中耗资最多、风险最大的环节之一。

　　那么什么是临床试验？

　　临床试验（Clinical Trial）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性，是新药上市前必经的关键环节。上市后还可继续进行临床试验。

　　药物临床试验分几期?

　　临床试验一般分为4期

　　I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

　　II期：摸索药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。

　　III期：进一步验证药物对预期适应证患者的治疗作用和安全性， 并为利益与风险关系的评估提供依据，最终为药物注册申请获得标准提供充分的依据。

　　IV期：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应。

　　为什么要开展临床试验？

　　为了让新药好药尽早上市，帮助临床医生解决疑难问题，让更多的患者脱离疾病和痛苦，让我们的人民健康长寿，临床试验需要你我共同参与！

　　如何获取临床试验信息？

　　您可以从国家药物临床试验登记与信息公示平台、研究机构的招募广告、研究医生、相关APP、订阅号、公众号等处获得临床试验相关信息。

　　01

　　临床试验就是当“小白鼠”吗？

　　当然不是啦！

　　每一项临床试验都需要经过动物试验，且被证实有效且低毒，才能开展临床试验。受试者在参与临床试验期间所采用的试验方案，也是经过严密设计和反复评估的，还有伦理委员会保障受试者的安全和利益。每一项临床试验都需要国家药监局审批或备案后，才能实施。最重要的是，您有知情同意权，可以自主选择参加与否，也可以随时退出临床试验，不会受到歧视或不公正的待遇。

　　02

　　您知道吗？

　　临床研究是保证儿童用药安全的最有效途径

　　在用药方面，儿童不是缩小版的成人，一种对成年人有效的药物也许并不适用于儿童，不同年龄段儿童的体重、身高、组织、器官都在不断变化，跟成人有很大的不同。但是，目前很多药品缺乏儿童用药参考资料，说明书没有儿童推荐剂量，儿童用药普遍存在“无药可用”、“用药不当”的严重现象。成人药物的儿童酌减使用，会对儿童的健康造成不可预计的伤害。一个药物在进行儿童临床研究前，必须先经过幼年动物、成人等的相关研究，还要经过国家审批，医院审批才能进行。儿科权威专家认为，不经儿童临床试验就上市药品，相当于让所有患儿都作为试验对象，临床研究才是获得儿童用药安全资料的最有效途径。

　　2014年6月，我院国家药物临床试验机构通过国家药品监督管理局资格认定，现有肝病、心血管、内分泌、神经内科、肿瘤五个专业组。2018年医疗器械/诊断试剂14个专业在国家药监局成功备案。2021年6月，I期临床研究室通过药监局资格认定。目前，我院药物临床试验机构可开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、以及器械与诊断试剂临床试验。