临床研究协调员应具备的能力

　　关于CRC的能力大多数文献谈的都是护士临床研究协调员(CRN)应具备的能力，我们先根据文献总结护土临床研究协调员(CRN)应具备的能力,后面再谈非护土临床究协调员(CRC)的能力和要求。

　　护士临床研究协调员(CRN)应具备的能力

　　(一) 临床护理实践能力

　　护士临床研究协调员(CRN)需要使用护理程序为临床试验的开展提供指导，从而改善患者的预后，提高临床试验的完整性。护土临床研究协调员(CRN)要做好药物管理、受试者管理及健康教育、样本采集工作就需要很好的临床护理实践能力。在试验实施过程中，受试者可能有身体或心理的突发意外情况，需要及时治疗或抢救，这也要求研究护士具有娴熟的护理技能以应对现存的或潜在的状况，以保证受试者的安全。

　　(二) 法律意识、伦理遵循及伦理决策能力

　　在临床试验开始之前，护士临床研究协调员(CRN)应明确自身的法律责任，考虑临床试验是否以保障受试者权益为目标，充分评估受试者可能承担的风险，发生与临床试验有关的损害时受试者得到相应治疗和补偿。在进行药物临床试验时，护士临床研究协调员(CRN)必须以《赫尔辛基宜言》精神作指导，严格遵守药品临床试验质量管理规范的规定，遵循人体医学研究伦理原则，真正做好药物临床试验伦理执行工作。

　　(三) 统筹管理能力

　　由于要管理好临床试验过程中的人、财、物等，所以护士临床研究协调员(CRN)需要有统筹管理的能力，同时还包括对时间和资源等的管理。护士临床研究协调员(CRN)有必要参加一些关于管理的培训，掌握一些管理的技巧，设定目标，制订计划，有效利用时间、资源，提高工作效率。这样会使临床试验的管理工作更精细化。

　　(四) 团队协作能力

　　临床试验是需要研究团队共同完成的，临床试验实施过程中临床研究协调员需要与受试者、研究者、申办方、辅助部门、药监部门等共处和合作。护士临床研究协调员(CRN)应明确在临床试验中的职责，并胜任自己的角色，按照操作规范和工作制度要求自己，不断强化自身的团队协作能力，发现问题及时与研究负责人、研究人员及协调者联系，与各部门、各科室保持有效沟通，充分发挥主观能动性及在试验中的建设性作用，以便顺利完成临床试验工作。

　　(五) 评判性思维能力

　　评判性思维是指在复杂的临床情景中能灵活运用经验和知识对面临的问题在反思的基础上进行分析与推理后做出合理判断的能力。一种新药或一种药物的新用法在获批前，尤其是在治疗剂量尚未建立时，与任何剂量有关的有害且非期望的反应都视为药物不良反应。在临床试验实施过程中，受试者可能会出现不可预知的药物不良反应，这就要求护士临床研究协调员(CRN)密切观察受试者用药后的反应，对受试者现存的或潜在的问题能迅速作出正确评估、判断并及时将不良反应报告给研究者，协助医生分析受试者病情并采取合理的处理措施，使药物对受试者的伤害降至最小，同时为药物的安全性评价提供可靠依据。护士临床研究协调员(CRN)在工作中难免遇到问题，无论是不良事件、严重不良事件的发生还是资料递交、药物储存、试验随访中的突发状况，护士临床研究协调员(CRN)都应迅速分析信息，审时度势，随机应变，以妥善处理各种问题，实现预定的目标。

　　(六) 快速学习的能力和良好的适应能力

　　护士临床研究协调员(CRN)的工作有可能是跨科室的，临床试验的政策法规以及试验方案等都是随时变化的，所以需要快速学习新的疾病相关知识、政策法规及方案的相关内容，并及时调整自身，以适应工作环境、政策法规等的变化。要拥有良好的心态、较强的心理承受能力和自我调节能力，在巨大压力下保持乐观情绪，冷静思考并积极对待工作和受试者。

　　(七) 科研能力

　　护士临床研究协调员(CRN)的科研能力不仅体现在协助临床医生完成临床试验的启动、实施及资料的收集传输过程中，还包括能够熟练应用各种计算机软件，以确保试验数据的安全性及可靠性。护士临床研究协调员(CRN)还应了解护理学科的发展动态，结合护理专业研究的新技术和新理论，在临床试验实践活动中发现问题，提取具有创新性和可行性的研究课题，并根据需要选择合适的研究方法和统计学方法，组织护土参与试验资料的收集，将研究结果用规范的形式表达出来，并能够将新的研究成果应用到临床护理实践中。

　　(八) 健康教育能力

　　护士临床研究协调员(CRN)应能根据受试者的个体情况，选择适当的形式和方式进行有计划、有目的健康教育，充分发挥研究护土的专业优势及健康教育职能，多关心受试者，重视受试者的心理变化和日常生活状况，多与受试者沟通交流，答疑解惑，当发生不良事件或反应时应及时处理并能耐心细致地做好解释工作，消除受试者的恐惧心理，稳定受试者情绪，解除心理负担，使其保持良好的心理状态。同时，还要指导受试者及家属改变不健康的生活方式。通过对受试者及家属的健康教育提高其自我管理的能力，提高其临床试验的依从性。

　　(九) 较强口头和书面沟通能力

　　护士临床研究协调员(CRN)要有很好的沟通和交流能力。要通过沟通和交流让受试者理解临床试验，了解试验的整个过程，达到完全知情。要与研究团队的所有人员、医院的国家药物临床试验机构、医院伦理委员会成员以及相关辅助科室还有申办方进行充分的沟通交流，以便更好地协作。这种沟通能力既包括口头的也包括书面的沟通，因为临床试验中很多沟通的内容需要落实到文件或信件中，这样才能保证将来有据可查。护士临床研究协调员(CRN)要很好地掌握各种文件的书写规范。

　　非护士临床研究协调员(CRC)应具备的能力

　　中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟在《临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)》中指出，CRC(指的是非护士临床研究协调员)需要具备法律法规基本知识、医药护理基础知识、药物临床试验基本知识、沟通交流与协调能力，具备一定的中英文语言运用能力以及计算机使用与文件管理能力。

　　无论是护士临床研究协调员(CRN)还是非护士临床研究协调员(CRC)，在进行其工作角色分工时一定要考虑其知识背景和能力，不得完全按照固定模式分配。例如非护士临床研究协调员如果没有护理学、药学背景，则不可授权其进行临床试验药物的管理工作。

　　文章转自《临床研究协调员规范化培训手册》，如有侵权请联系我们删除。